万孚生物进军分子诊断，香港万孚约1.25亿元投资英国AG公司

12月15日消息，万孚生物发布公告称，其全资子公司香港万孚使用银行贷款1435万英镑（约合人民币1.25亿元），以每股 199.74 英镑的价格，认购\nAtlas Genetics Ltd（简称“AG公司”）公司新增发行的71,845股D轮优先股股份。本次增资完成后，香港万孚将持有AG公司总股本约13.63%的股权。

AG公司成立于2005年7月19日，总部位于英国。2015年，AG在美国特拉华州设立了全资子公司Atlas Genetics Inc。

AG公司创始人兼 CEO John Clarkson从事分子POC（point-of-care，床边诊断/即时诊断）诊断平台研发和应用超过17 年。曾创立Molecular Sensing Plc，后被Osmetech收购。其于2005年脱离Osmetech并创立Atlas Genetics Ltd至今；CTO Ben Arlett对医疗器械设备研发具有超过15年从业经验，包括药物输送设备与IVD系统等。其下属研发团队超过20人，多数具有博士学历，并均已长期在AG进行研发工作；CFO Bob Johnston拥有超过20年在生命科学领域的财务工作经验，成功主导多宗IPO及并购案例；市场营销副总裁Keith Stauffer曾供职于POCT巨头Alere并负责Alerei流感检测系统的上市销售。

AG主要从事POC分子诊断产品和技术开发业务，包括传染病诊断试剂卡与全自动单通道分析仪io。设计与合成专利保护的二茂铁标记物，利用电化学方法在射流卡盘中全自动检测PCR产物。产品具有小型快速、样本到结果一体化全自动、分子靶标多重同时检测、高敏准确等特点。目前io系统和检测卡已成功获得欧盟CE认证。

2015年度，AG的营业收入和净利润分别为64.7万英镑和-783.9万英镑；2016年1月-9月，AG的营业收入和净利润分别约为0英镑和-586.3万英镑。

万孚生物认为，分子诊断是IVD（in vitro diagnosis，体外诊断）行业增长最快的领域。POC分子诊断作为新生事物，近年来受到传统诊断企业和主流厂商的青睐和追捧。通过与AG公司的合作，可以使该公司迅速进入分子诊断领域。届时，POCT（快速检测，point-of-care testing）作为该公司的战略根基，POC分子诊断系统可作为该公司现有技术平台的必要补充。AG公司产品上市后，也可进一步提升公司未来在国际市场上的品牌影响力和竞争力。

同时，万孚生物指出，对境外AG公司投资的具体实施还需通过相关政府主管部门的审批、许可，AG 公司产品尚处于研发阶段，所研发产品尚未获得当地主管部门认证和生产许可，上市时间也不可控。此外，本次增资资本金该公司将以英镑汇出，若英镑汇率变动较大，会给该公司带来一定的汇率风险。

万孚生物官网称，其成立于1992年，致力于IVD行业中POCT产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售。它是国内首家“零缺陷”通过美国食品与药物管理局现场考核的体外诊断试剂企业，并相继被认定为“国家高新技术企业”、“国家发改委生物工程高技术产业化示范基地”、商务部“机电和高新技术产品出口重点企业联系核心层企业”。2015年6月，万孚生物在深圳证券交易所上市。

公告还显示，体外诊断经历了从实验生物学到分子生物学的转变，在生化诊断领域，技术已非常成熟，免疫诊断领域化学发光引领发展。而在分子诊断领域，基因芯片、DDPCR（微滴式数字PCR）、第三代测序等前沿技术百花齐放，分子诊断技术的不断涌现引领着体外诊断整个行业的发展。 

POC分子诊断近年从欧美开始兴起，最大的优势在于实现了核酸提取、（扩增）、检测一体化，为本来因操作要求极高难以普及的分子诊断带来巨大的发展机会，也有望在国内分级诊疗大潮下获得青睐。

分子诊断全球市场规模约80亿美元，年增长率在5.9%左右。我国分子诊断市场规模较小，但增长迅速，从2010年16.5亿元增长至2014年45.9亿元，CAGR达29.1%，占IVD市场的比例从2010年11%增长至2014年的15%，分子诊断市场增长率高于IVD整体增长率；假设分子诊断占比保持在15%不变，预测其市场规模2019年也将达到108亿元，有望成为最有前景的体外诊断细分领域之一。

国内分子诊断行业处于起步阶段，企业大多小而散，国内分子诊断企业集中在第二代荧光定量PCR技术领域，而基于基因芯片、测序、恒温扩增等创新性技 术的企业较少。产品单一，技术无突破，质量不规范，主要设备依赖进口等，这 是目前国内分子诊断市场面临的主要问题。

体外诊断是十三五规划重要发展的行业，自2002年《临床基因扩增检验实 验室管理暂行办法》颁布至今，CFDA、国务院、卫生部等共发布20多份体外诊断相关文件，其中10份以上文件涉及分子诊断，2015年2月体外诊断入选科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围，6 月《体外诊断试剂注册 管理办法》鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批。 监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持态度，提高行业门槛与规范性，利于行业发展。