康宁杰瑞：通过打造技术平台，支撑新药研发

导语：这家生物制药公司自创立之始，通过打造一系列的技术平台，以项目技术的转让、合作的方式，为自己的新药研发进行输血，并获得了一笔1亿元的风险投资。

“我们在不孕不育领域研发的新药KN015，今年4月已经向国家药监局递交了临床实验申请。样品已检测完毕，然后将转向审评阶段了。”康宁杰瑞蛋白质化学研发总监郭康平对《创业邦》记者说。

这家落户于苏州生物纳米园的公司，专注于重组蛋白和人源化抗体新药研发与中试生产，及其它重组蛋白生物制药产品。2009年开始运营，3年前获得了1亿元的投资。目前，它们拥有拥有6000平方米的实验室和GMP生产车间。具有2500L大规模生产重组抗体能力。

郭康平称，KN015是康宁杰瑞的第一个新药。目前还见不到国内研制的此类药品上市，“已经上市的，要么来自国外，要么是国内生产的，在市场上的份额基本各占一半。”她说，国内也有自主研发不孕不育领域药品的公司，但属没有经过任何改造的野生型药品。一个疗程需要注射8-12针，“KN015经过了我们的改造，一个疗程一针就可以了。至于它的成本，完全可以忽略不计。”KN015研发时间达两年，“我们正准备在澳大利亚进行第一期临床实验。”

康宁杰瑞的创始人徐霆是海归。公司创办之初，徐带领团队成功研制了凝血八因子。它针对的是那些有遗传缺陷的患者。患者一旦遇到创伤流血，“就会狂流不止，很难把血止住。”郭康平说，这是一种“孤儿药”，因为目前只能用这一种药产能起到疗效。

“凝血因子在国内紧缺是不容否认的事实，而血浆来源的凝血因子存在安全性等风险”，徐霆曾对媒体说，在完成包括凝血七、八、九因子仿制药研发的同时，他们通过具有自主知识产权的异二聚体抗体技术，将凝血因子靶向至创伤出血部位，增加有效性、降低副作用。这是国内目前为止，唯一的一个重组八因子制品。后来，他们将其技术转让给了给了“正大天晴”，目前已完成IND申报。

除了KN015，康宁杰瑞正在研发的新药还包括在肿瘤免疫等领域等多款款产品。公司的研发领域着重于肿瘤、不孕不育、凝血因子。与诸多生物制药领域里的公司有所不同的是，康宁杰瑞一开始就没有走一条单纯依靠产品来运转公司的路径。而是在研发新药的同时，他们搭建了抗体筛选、早期药效评价、多功能抗体、大分子工艺开发等多个技术平台。

康宁杰瑞由此通过项目转让和委托的方式与正大天晴、齐鲁制药、中信国健、丽珠制药、浙江人健、信达等多家大中型药企达成多项合作，形成了包含蛋白药物设计、工程化、大规模表达、质量控制以及理化性质分析的完整产业链。据公开数据，康宁杰瑞目前年销售规模3000-4000万元，已完成超过15个项目的技术转让，总合同金额超过2亿元。

关于苏州工业园区

苏州工业园区于1994年2月经国务院批准设立，同年5月实施启动，行政区划面积278平方公里，其中，中新合作区80平方公里，下辖四个街道，常住人口约76.2万。

2014年是苏州工业园区成立20周年，目前，园区以占苏州市3.3%的土地、7.4%的人口创造了15%左右的经济总量，并连续多年名列“中国城市最具竞争力开发区”排序榜首，综合发展指数位居国家级开发区第二位，在国家级高新区排名居江苏省第一位。