生物类似药集采“第一枪”打响，价格将降到什么程度？

本文来自微信公众号： 健识局（ID：jianshiju01） ，作者：雷公，原文标题：《生物类似药集采“第一枪”打响，原研品种砍价压力巨大》，头图来自：视觉中国

千呼万唤的生物药集采，率先在广东省落地。

2月23日，广东省药品交易中心印发通知称，先开展联盟集采 （第一批） 符合条件报名信息的工作。

健识局梳理发现，广东药品集采联盟本次集采报量共涉及174个品种、1023家企业， 其中利妥昔单抗、重组人凝血因子Ⅷ、重组人生长激素等多款生物药被纳入 。

这其中最令人关注的是利妥昔单抗。相比起八因子、生长激素等来说，单抗类的生物类似药国内生产、在研企业众多， 国家医保局也早有打算，将生物类似药纳入集采 。这次广东，可以说是打响了这一类生物类似药的“第一枪”。

外企原研药会不会让步？国产品种价格将降到什么程度？ 未来生物类似药还会不会是个好的研发方向？这些疑问，可能都会在这次广东联盟集采中得到印证。

随着省级集采进入常态化，生物药必将成为2022年的重点，医药市场无疑将会重塑。

一、国产品种围攻原研，鹿死谁手看报价

根据广东省的规划，该集采联盟包括：广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团11个省份。企业申报产品的价格， 以2021年12月1日全国最低价为基准，进行填报 。

利妥昔单抗是这次集采中最大的关注点，某种程度上超过了生长激素。

利妥昔单抗是由罗氏公司原研产品，中国医生患者更熟悉“美罗华”这个说法。2000年4月，“美罗华”在中国上市，是中国市面上第一个单抗，主要用于治疗霍奇金性淋巴瘤。

随着利妥昔单抗的专利到期，华兰生物、三生国健、南京优科、浙江特瑞思、深圳万乐等国内药企纷纷布局这一品种的生物类似药研发生产。截止目前，复宏汉霖的类似药“汉利康”和信达生物的“达伯华”已获批上市。

这一次， 罗氏、复宏汉霖、信达生物三家都报名参加集采 ，显然是做好了奋力一搏的准备。

从本次广东省集采报量的情况来看，利妥昔单抗的总量约是1.6万支，其中罗氏占比63.50%，复宏汉霖占比35.11%，而信达生物仅作为替补企业，获得1.39%的采购配额。

原研产品“美罗华”已在中国耕耘20年，积累了良好的市场口碑，在集采报量阶段就占有巨大优势。但亦有分析人士指出，跨国药企产品价格决定权是由总部决策，调整并不灵活。在集采的规则下可能会吃亏。

覆盖11个省份的广东药品采购联盟可以说是利妥昔单抗市场的决战场。因为未来还有至少5家药企会有同款产品上市， 罗氏的产品在中国热销了20多年，想必不会轻易放弃这块市场 。

本次广东集采到底鹿死谁手，还需要罗氏、复宏汉霖和信达生物三家产品的报价而定。

健识局在某省的招采平台上查询，罗氏100ml规格的“美罗华”挂网价格为2294.44元，复宏汉霖同规格产品挂网价为1398元，信达为1030元。

相对来说，国产生物类似药有较大的价格优势。 罗氏想要参与竞争，会面临很大的砍价压力。

二、广东吹响集采号角，中国创新药市场格局已变

尽管目前仅利妥昔单抗被纳入，但广东已吹响了集采号角，无疑掀开中国药品集采的另一篇章， 今后将有更多省份启动生物类似药集采 。

生物类似药是当下创新药企业争夺的一大方向。健识局梳理发现，目前国内阿达木单抗的竞争就很激烈。

阿达木单抗原研由艾伯维开发，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ （TNF-ɑ） 单克隆抗体，该产品具备多个临床适应症，多年保持全球销售额第一的位置，素有全球“药王”之称。2019年，阿达木单抗进入国家医保目录，医院销量得以快速放量。

截至目前，百奥泰、海正生物、信达、复宏汉霖4家药企的产品已顺利获批上市，正大天晴、君实生物、神州细胞3家药企进入了上市审评审批过程。

另一大单抗品种贝伐珠单抗竞争更加激烈，国内已形成9款产品同场竞技的格局。除原研的罗氏之外，齐鲁制药、信达生物、恒瑞医药、东曜药业、复宏汉霖的产品相继获批， 可以预见的是，今年贝伐珠单抗必将是省级集采关注的重点 。

在复宏汉霖、三生国健的曲妥珠单抗获批上市之后，这一大品种也集齐三家企业生产。这已完全符合全国及省级集采的标准，更何况目前还有正大天晴，海正生物和安徽安科生物正在申报之中，业内普遍认为，曲妥珠单抗今后也将是入围集采的重点品种。

事实上，随着广东启动生物药集采，2020年7月，国家医保局曾向各省市下发500个药品集采的名单，其中包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等79个独家品种。

这一举动将触碰众多创新药企的核心利益，更受伤的则是长期享受高定价的原研药企。更为关键的是，业界预计，未来三年内还将可能有50多款生物类似药陆续上市，生物药集采正恰逢其时。

普药当前的内卷现象，必然会蔓延到顶着“创新药”光环的生物类药，这将彻底改变中国医药市场的创新格局。

本文来自微信公众号： 健识局（ID：jianshiju01） ，作者：雷公