马斯克首例脑机接口植入出“事故”，FDA还批准第二例？

核心提要：

1. 5月8日，马斯克旗下脑机接口公司Neuralink宣布，1月份实施第一例人类手术后，被植入受试病患的设备发生诸多机械故障。 病患大脑植入物芯片中只有约15%的电极丝还能继续正常工作，其余85%的电极丝都出现了移位，并且许多无法接收到信号的线程已被关闭 。Neuralink公司计划在无法修复这个损坏的设备时，将整个芯片从患者的大脑中移除。

2. Noland Arbaugh是Neuralink临床试验的第一位人类参与者 ，他因事故导致四肢完全瘫痪，肩膀以下完全失去知觉。3月21日的一场直播中，他现场展示了利用脑机接口移动光标、在电脑上玩国际象棋的场景；此外，他还在借助该技术学习新的语言。Arbaugh对自己“过山车”一般的经历表示沮丧。

3. 5月8日，Neuralink联合创始人DJ Seo表示，Neuralink能够对技术进行修改，改善首例植入者出现的问题。5月17日，马斯克表示， Neuralink正在寻找第二位接受这项手术的人选 。5月20日，美国食品与药品管理局仍然批准了该公司在第二位受试者身上测试其脑机接口植入物，并批准了针对首个受试者的修复方案。Neuralink预计在6月将其设备植入第二名受试者。

Neuralink出“事故”：首例试验者植入物中85%的电极丝已移位

马斯克旗下的Neuralink脑机接口公司，在第一例脑机芯片植入物中出现85%的电极丝移位的“事故”后，5月20日，美国食品与药品管理局 （FDA） 仍然批准了Neuralink在第二位受试者中测试其脑机接口植入物，并批准了针对首个受试者——今年29岁的Noland Arbaugh出现的问题提出的修复方案。

同马斯克惊人的SpaceX火箭项目一样，他旗下的这家Neuralink脑机接口公司，从一诞生就屡遭挫折。 从2019年开始，美国食品和药品监督管理局 （FDA） 就以安全风险为由，先后至少两次拒绝了Neuralink进行所谓的“大脑植入以治疗瘫痪和失明等疑难病症的人体试验”。

直到Neuralink基本解决了FDA提出的数十个安全隐患问题后， 2023年5月27日，在限制条件的情况下，FDA才终于批准了这家公司进行人脑芯片接入试验，但仍然高度关注人体试验过程中所存在的安全风险。

Neuralink披露，试验是让机器人外科手术专家将记录脑部讯号的芯片Link植入脑部，目的是治疗瘫痪、失明等神经类疾病。据称，芯片Link可以让瘫痪者自主行走、失明者恢复视力、残障者恢复行动能力，并通过AI与人沟通。当时据马斯克披露，试验可能将在2023年年底前进行，他们正在寻找首位合适的试验者。

Noland Arbaugh在8年前因潜水事故导致脊髓 （C4、C5） 受损，四肢完全瘫痪，肩膀以下完全失去知觉。事故发生8年后，他成为了Neuralink临床试验的第一位人类参与者。今年1月30日，Noland Arbaugh完成脑机植入手术，术后初步结果显示：神经元尖峰检测良好。

在接受《早安美国》节目主持人威尔·里夫的独家采访时，Noland Arbaugh表示， 该设备使他能够几乎完全控制计算机的使用——只用他的思想。

该设备大约有一枚硬币大小，被植入头骨下方，使用64根电极丝，配备了1000多个电极，可以读取大脑中的神经元活动，并与计算机或智能手机连接。

“我可以像其他人一样控制计算机，这是我之前无法做到的。”Noland Arbaugh说。

今年2月，马斯克在X的一场直播中曾提及Noland Arbaugh的情况：“志愿者似乎已经完全康复，没有出现我们所知的神经不良影响，并且可以通过思考来控制鼠标在屏幕上移动。”马斯克补充说，“只需思考即可控制你的手机或计算机，并通过它们来控制几乎任何设备。最初的使用者将是那些失去四肢的人。 可以想象一下，让史蒂芬·霍金的沟通速度比打字员或拍卖师更快。这就是我们的目标。 ”

马斯克还介绍说，Neuralink的首个产品名叫“心灵感应” （Telepathy） 。 只有硬币大小，需要通过手术放置在使用者的头骨中，使植入者光凭“意念”就能操作计算机、手机。

随后，在今年3月21日的一场直播中，Noland Arbaugh现场展示了利用脑机接口移动光标、在电脑上下国际象棋的场景；此外，他还在借助该技术学习新的语言。

“在第一次自由使用脑机接口时，我玩游戏《文明6》一口气玩到凌晨6点。”Noland Arbaugh认为，脑机接口完全改变了自己的生活，但目前最大的限制是充电：“在玩了8小时游戏后，我得停下来给脑机植入物充一会儿电”。

Noland Arbaugh说：“当一个人患有脊髓损伤，进入医院，接受手术，几天后就可以出院时，这将是令人感到惊奇的，我认为这将会发生。”

但好景不常，本月稍早，Neuralink在官网表示， Noland Arbaugh在脑机接口植入术数周后，Noland Arbaugh的大脑植入物芯片中，64根比头发丝还细的电极丝有一些已经缩回。 他的大脑植入物芯片中只有约15%的电极丝，还能继续正常工作，其余85%的电极丝都出现了移位，并且许多无法接收到信号的线程已被关闭。

Neuralink公司计划在无法修复这个损坏的设备时，还拟考虑将整个芯片从Noland Arbaugh的大脑中移除。

Arbaugh也表示自己“过山车”一般的经历，曾让他“哭了一会”。

FDA为何会批准第二例脑机接口手术在今年六月进行？

5月8日，Neuralink联合创始人DJ Seo表示，Neuralink能够对技术进行修改并改善首例植入者出现的连接关闭问题。

随后发文解释了对损坏的芯片设备所做的修改，通过调整解码这些神经元信号的算法，以补偿丢失的电极数据，并恢复至少一个指标性能——每秒位数 （BPS） 速率，用于衡量植入物受试者控制计算机光标的速度和准确度。 这些电极丝每个都携带有多个电极，总共1024个电极 。这些电极通过外科手术植入神经元附近，以记录可以解码为预期动作的信号。

Neuralink公司强调：“我们修改了记录算法，使其对神经群体信号更加敏感，改进了将这些信号转化为光标移动的技术，并增强了用户界面。”

5月17日，马斯克在他的X平台上发文表示，在今年稍早成功将大脑芯片“Telepathy”植入第一名患者的大脑中后，Neuralink正在寻找第二位接受这项手术的人选。目标是将这项技术带给患有ALS、脊髓损伤或其他导致四肢瘫痪的疾病的患者。 那将让你可以只用意念操纵你的手机和电脑。

FDA在5月20日的批准信中，同意了针对Noland Arbaugh出现的问题，提出的修复方案。

Neuralink新的植入方案是： 希望在将脑机接口芯片植入第二位参与者的大脑8毫米深处，而不是给首例患者植入时3~5毫米的深度，这或许有助于避免出现类似的问题。 为了植入Neuralink的芯片，外科医生必须在患者的头骨上切一个小孔，然后由一个7英尺高的名为“R1”的机器人，将植入物的电极丝直接缝合到大脑中。

Neuralink公司预计将在6月将其设备植入第二名受试者，今年总共将有10人植入，已有超过1000名四肢瘫痪者签署了受试者注册表。Neuralink还计划在未来几个月内向加拿大和英国的监管机构提交申请，开展类似试验。

本文来自微信公众号： CC情报局 （ID：cancer-weekly） ，作者：李健