销售上亿的“院内制剂”，是模式创新还是打擦边球？

本文来自微信公众号： 健康界（ID：cnhealthcare） ，作者：飘飘，原文标题：《销售上亿却隐含风险！医院这项诊疗收入，是模式创新还是打擦边球？》，头图来自：视觉中国

有一种药品，年头长、名声大，被老百姓亲切地称为“小药”，这就是院内制剂。院内制剂本该在医疗机构内使用， 可如今通过互联网医院，绕道监管，卖到了“院外”， 是模式创新还是打擦边球？

日前，沈阳兴齐眼药股份有限公司 （以下简称“兴齐眼药”，SZ. 300573） 旗下的沈阳兴齐眼科医院，通过互联网医院大规模销售院内制剂硫酸阿托品滴眼液引发社会争议。

健康界梳理发现，通过互联网医院渠道销售院内制剂的并非沈阳兴齐眼科医院一家。民营医疗机构中的长沙爱尔眼科医院，公立医疗机构中的南京市儿童医院、天津市儿童医院均已在互联网医院上悄然开通了院内制剂配送功能。

根据《医疗机构制剂注册管理办法 （试行） 》规定，医疗机构制剂 （即“院内制剂”） 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂， 仅能在本单位或医疗机构间调剂使用。

医院通过互联网医院渠道，擅自扩大院内制剂的使用范围，是否合规？互联网医院之后，是否还存在“院内”“院外”的区别？院内制剂流通是否将“解绑”？

某三甲医院副主任药师向健康界表示，“如果通过互联网医院就能实现将院内制剂卖到全国各地，那为什么还要费劲做药品注册呢？”

但亦有药师认为，互联网医院是由一家具体的实体医院来承担责任的，从诊疗体系 （包括诊断开方、处方审核、调配等） 而言，线上线下应该采取同质化管理。

“通过互联网医院销售院内制剂并不能称为‘卖药’，而是医生根据患者病情进行合理诊疗， 关键是诊疗的资质和过程要合规。 ”某三级医院药剂科主任说。

“神药”从院内到院外的跨越式增长

通过互联网医院渠道售卖院内制剂硫酸阿托品滴眼液， 是沈阳兴齐眼科医院近年来营收暴涨的“秘器”。

阿托品是网络上受家长热捧的“神药”，它由颠茄和其他茄科植物提取而来，是一种抗胆碱药。研究表明，低浓度阿托品能够有效延缓青少年近视，但业界对该药的安全性、副作用一直存疑。在我国大陆地区，尚无任何正式获批上市的阿托品滴眼液，只有少数医院获准以院内制剂的形式生产。

沈阳兴齐眼科医院在2019年1月28日拿到批文，允许配置规格为0.4ml:0.04mg （即浓度为0.01%） 的硫酸阿托品滴眼液。

2017年8月，沈阳兴齐眼科医院注册成立；2018年5月，取得医疗机构许可证；2019年初正式开业运营。也就是说，沈阳兴齐眼科医院几乎是在拿到阿托品院内制剂批文的同时打开大门接诊，当年沈阳兴齐眼科医院实现营收2368万元。

2019年12月底，沈阳兴齐眼科医院互联网医院获批成立，医院可通过互联网医疗服务平台，为患者提供医疗服务。2020年，兴齐眼科医院实现营收1.38亿元，较2019年增长近5倍。 2021年1至7月，医院收入更上一层楼，达到1.60亿元， 超过2020年全年营收。

日前，兴齐眼药在回复深交所关注函中表示，2019年、2020年、2021年1—7月，沈阳兴齐眼科医院药品收入为1401万元、1.14亿元、1.42亿元，分别占医院营收的59.17%、83.01%、 88.67% 。同时，兴齐眼药也在回复函中透露，沈阳兴齐眼科医院药品收入的主要构成为医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液。

2020年是疫情爆发之年，社会各行各业受到冲击，线下活动大面积停顿。在这种背景下，沈阳兴齐眼科医院通过“卖药”实现营收的跨越式增长，这“药”是通过何种渠道卖的，不言而喻。

民营医院入局，公立医院跟进

沈阳兴齐眼科医院，并不是唯一一家“吃螃蟹”的医院。

2021年2月1日，爱尔眼科医院集团股份有限公司（以下简称“爱尔眼科”，SZ. 300015）发布公告称，爱尔眼科旗下长沙爱尔眼科医院取得了湖南省药品监督管理局核准签发的《医疗机构制剂注册批件》。长沙爱尔眼科医院与湖南迈欧医疗科技有限公司共同联合开发的硫酸阿托品滴眼液符合《医疗机构制剂注册管理办法》有关规定，同意注册并核发制剂批准文号。

2021年7月6日，爱尔眼科在投资者互动平台上回复投资者时透露，爱尔眼科集团互联网医院已正式上线，目前主要通过微信小程序提供服务，开展的业务中包含阿托品销售。

事实上，不仅民营医疗机构涉足通过互联网医院销售院内制剂， 公立医疗机构亦有入局。

2020年7月1日，南京市儿童医院互联网医院以APP形式正式上线。该APP首页主要有预约挂号、线上复诊、专家咨询三大功能板块，此外还有门诊和住院缴费、报告查询等功能。据了解，“线上复诊”主要面向3个月内在南京市儿童医院就诊过的患儿家长提供在线复诊服务， 线上复诊可以配送除冷链药品和精神类药品外的三百多种常规药物，包括院内制剂。

2020年12月25日，天津市儿童医院互联网医院试运行；2021年1月25日，其互联网医院进一步升级，上线“院内制剂速递”功能，复诊患者可通过互联网医院购买院内制剂。据了解，天津市儿童医院互联网医院可为患儿开具的首批院内制剂包括病毒合剂、小儿棕铵口服溶液、棕铵口服溶液等8种，并提供药品配送到家的服务，此后还将扩充可开具的院内制剂品种。

“院内制剂”是对市场药品的“查漏补缺”

“医疗机构制剂是临床需要而市场上没有供应的品种，通常具有品种小、效期短、利润小等特点，药企不愿意生产，但临床上又有需求。”中国医学科学院皮肤病医院药剂科主任龚春燕对健康界说。

院内制剂是特殊时代的产物。建国之初，由于我国制药工业落后，药品的生产和供应无法满足社会需求，因此国家鼓励医院根据临床需求，自行研发调制医院内部使用的药物，以填补市场空缺。

此举极大地促进了院内制剂的发展，很多医院的“明星”制剂也是在这一时期形成，但与此同时， 部分医院制剂室也存在着品种多、剂型杂、制剂质量标准粗糙、检验设备落后等问题。

近二十年来，随着我国医药产业的发展，药企新药研发、生产能力不断增强，药品供应市场化进程加快，大量疗效确切、适应症宽泛、剂型新颖的药品涌入临床。针对院内制剂质量参差不齐的问题，国家出台了一系列政策促进其规范化发展。

2000年、2005年，政府先后颁布“医疗机构制剂配制质量管理规范 （试行） ”“医疗机构制剂注册管理办法 （试行） ”，对全国的医疗机构制剂进行清理、整顿、重新申报与审批。

两次整顿之后， 全国各省、市的医疗机构制剂数量和制剂室数量均有所减少。 据统计，北京市的医疗机构制剂批准文号从2007年的4503个减少到了2010年的3419个，上海市从2000年的9712个减少到了2008年的1655个，江苏省也从2008年的5862个减少到了2012年的4274个。此外，全国医疗机构制剂室数量从换证验收前的8398家减少到4944家，下降了44.70%；2005年与2010年相比，北京市的医疗机构制剂室从67家下降到了49家，上海市从39家下降到了18家。

“现存的医疗机构制剂通常由中医院、儿童医院、皮肤医院这三类医院配制生产，此外，部分妇产医院也有院内制剂。”龚春燕说。

在龚春燕看来，医疗机构制剂是对市场药品的“查漏补缺”， 在解决患者用药难、用药贵问题上，发挥了积极作用。

云南省药学会眼科药学专业委员会主任委员、云南大学附属医院药剂科副主任麻琳瑜对健康界表示，“院内制剂承担着中药、民族药创新和发展的使命， 在临床使用上具有不可或缺性，也是我国新药的摇篮。 ”

院内制剂流通能否“解绑”？

院内制剂能否通过互联网医院销售？目前国家没有明文规定禁止。

广东药科大学医药商学院原院长宋跃晋向健康界表示，在本院使用医疗机构制剂，是小范围、短期用药，医生可以对使用效果及不良反应进行监控， 但互联网医院的受众人群较不可控，存在一定用药风险。

“政府明文规定，不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方，那么是不是也应该出台院内制剂的相关规定？”某三甲医院副主任药师对健康界表示，监管部门应当积极介入，对互联网医院销售院内制剂进行明确的条款指引。

有专家认为，互联网医院作为一种新生事物，在一定范围内进行创新是可以被允许的，但要遵照国家相关法规规定。

“院内制剂的生产一定要经过审批，要有符合资质的生产场所、生产物料、生产人员等，在保证质量和安全的前提下，可以通过互联网医院针对有需求的患者进行规范诊疗与开具线上处方。”

龚春燕也表示，通过互联网医院销售院内制剂应具备3个条件： 1）有合格的制剂注册文号；2）具备互联网医院的医疗机构执业许可证；3）严格遵照互联网医院的诊疗制度进行管理， 例如仅针对复诊患者，并由通过资格认证的本医疗机构的医生合理处方，以及药师来进行处方审核和调配。

据龚春燕透露，为了防止患者出现不良反应或用药问题，中国医学科学院皮肤病医院互联网医院对于在线处方有严格的限制措施。

“首先，禁止精麻毒放类药品、注射剂类药品、高警示类药品等在互联网医院使用；其次，用药疗程采取“急三慢七”，急诊开药量3天，慢性病开药量7天，慢病患者开药量可以延长到1个月，但绝不可能超过一个月。此外，还有一些单品种剂量的限制。”龚春燕说。

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