全球首张头颈CTA AI三类证获批！3min智能完成全流程，一站式解决卒中诊疗痛点

头颈CTA图像自动后处理、智能检测诊断血管狭窄、自动生成结构化报告、一键式选择并打印最相关的胶片……

3分钟完成以上全流程、节省医生90%工作量，这就是医疗AI带来的改变。

据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，数坤 科技 头颈CT血管造影图像辅助评估软件（CerebralDoc）日前正式获批NMPA三类医疗器械注册证，这是全球首张头颈CTA医疗AI三类证。

将复杂化便捷，将差异转标准，将经验变量化。以AI为驱动，以三类证为标志，数坤科技打造的卒中一站式解决方案，让医生不再累，看病不再难。

效率、准确率极大提升

《中国脑卒中防治指导规范（2021年版）》指出，CTA作为无创性血管成像技术，对缺血性卒中诊断的敏感性和特异性均很高，具有成像速度较快、图像的空间分辨率较高等优点，在定量测定动脉狭窄上几乎可与DSA相媲美。

然而，在实际应用中，每一位患者都会产生海量的原始图像，后处理费时费力。临床上CTA扫描常规只需要10分钟，但后处理可能需要30分钟，撰写、审核报告又需要30分钟。

传统处理方法不仅不能满足急诊需要，且给临床医生带来了巨大的工作压力，加重医生疲劳及工作量。

根据数坤科技在2018年与宣武医院开展的临床研究结果，从效率上来看，除了将整个流程缩短至最低3分钟外，CerebralDoc将医生的点击次数从115.87±25.9 次降至4 次，效率提升约35倍。

与此同时，CerebralDoc还支持35余种图像类型的一站式生成，包括头颈/颅内 VR /VRMIP/INVERSE VRMIP序列、头颈/颅内前循环和后循环VR/VRMIP序列、大脑动脉环VR/VRMIP、去骨/带骨MIP冠位/矢位/轴位、颈部/颅内曲面/拉直重建等。

从后处理图像质量评分来看，使用CerebralDoc后处理图像质量评分3分及以上占比为98.51%，不使用CerebralDoc后处理图像质量评分3分及以上占比为94.69%， 结果显示使用CerebralDoc后处理图像质量优于人工后处理图像质量。

从后处理+狭窄判定时间上看，使用CerebralDoc明显缩短了后处理+狭窄判定总时间。使用CerebralDoc判定总时间为179.03±35.42s，不使用CerebralDoc判定总时间为1245.25±102.73s，两组整体判定时间差值为1066.22s，使用CerebralDoc可以显著缩短头颈血管狭窄判定时间，提高阅片效率。

数坤科技提交三类证注册审批的多中心临床试验结果也验证了产品各方面的优异表现。整体来看，数坤科技头颈CTA AI产品还具有如下优点：

将复杂化便捷，优化检查流程：全程自动化、无需人工干预，省时、省力、省心。

将差异转标准，提高影像质控：通过自动图像后处理、结构化报告智能输出，减少人工操作差异，促进影像评估结果标准化、同质化。

将经验变量化，辅助临床决策：急诊卒中患者筛选难，无量化指标，多凭借经验；数坤头颈AI自动定位狭窄，为临床提供快速量化的循证医学证据。

顶尖三甲参与研发 高分论文发表于《Nature》子刊

在CerebralDoc产品研发过程中，数坤科技与首都医科大学宣武医院等多家国内顶尖三甲医院开展协作，与宣武医院卢洁教授团队合作的一项临床研究结果，在具有最高SCI影响因子之一的科学期刊《Nature Communications》（IF=12.121）上发表。

大数据集成为研发过程中的一大亮点。在2018年研究中，数坤科技在宣武医院进行了5个月的临床应用，使用的数据集包括18766张回顾性和随机性地从中国五家三级医院收集的脱敏原始头颈CTA影像。

卢洁教授评价，这是目前国内首个针对头颈血管分割提取的大规模研究，不仅体现了卷积神经网络在医学图像后处理的应用优势，更反映了AI在临床的应用价值和潜力。

2021年9月，CerebralDoc已在中国完成回顾性、多中心及双盲MRMC临床试验。而宣武医院内部统计显示，2019年宣武卒中绿色通道团队将患者从入院到用药时间的中位数控制在27分钟，比DNT国际指南时间节省了一半以上，也远高于国内高级卒中中心平均水平；完成多模态影像学检查及诊断仅需15分钟，为脑卒中患者救治争取了宝贵时间。

上图展示了CerebralDoc生成的脑部图像。CerebralDoc能够生成多种类型的丰富图像，细节更丰富、远端血运重建更长、周边血管更清晰及最大强度投影(MIP)的更佳骨化效果。

2021年12月，数坤科技该产品先行获得欧盟新版医疗器械法规(MDR)下的CE认证；今年2月，该产品获北京市六大政府部门权威认定，进入“北京市新技术新产品（服务）”名单。

“在中国，卒中病人第一站大部分应该是到了县医院，但是一般县医院治疗卒中依据的是 CT平扫，而没有进一步的脑血管检查。”首都医科大学附属北京天坛医院神经外科脑血管病区的主任张东教授接受《健康时报》采访时建议，急诊卒中应该进行CTA检查，然而基层医院难以实现，如今有了人工智能新技术可以实现快速CTA检查。

在2021年脑卒中大会上同期举办的“脑卒中影像智能评估研讨会”上，多位专家也共同探讨了AI技术助力脑卒中疾病诊疗现状及未来展望。

北京航天中心医院徐依成教授表示，临床期待多模态影像规范化开展，对西医临床大夫来说，影像技术和化验技术是医生们的左右眼，看到的影像和化验信息越多，治疗抉择也越准确。除了拿到常规的CT平扫数据之外，如果能拿到CTA成像，再进一步拿到脑灌注成像，那么对于治疗决策来说意义非凡。以前临床医生得到CTA的结果往往需要等30分钟甚至更长的时间，很难满足临床医生的需求。而数坤科技在3~5分钟完成一站式CT智能评估，能够帮助临床医生对脑血管疾病进行全面的掌握，对临床治疗具有积极意义。

苏州大学附属第一医院王希明教授表示，人工智能进行CTA处理，速度非常快，后处理的图像质量也比较高。尤其在值夜班的时候，医生往往比较疲劳，手动后处理结果会有偏差，但人工智能永远不会疲劳，所以后处理结果一致性好，且比较精准。数坤头颈AI可以显示和命名头颈部动脉狭窄的部位，并可准确测量病变段动脉的狭窄率，还能筛出动脉瘤，并进行精准测量，最后形成一个结构化报告，明显提升了放射科医师的工作效率，为脑卒中患者的救治赢得了宝贵的时间。相信随着人工智能技术的进一步发展和完善，基于人工智能的一站式CT会对急性缺血性脑卒中患者的救治提供更大的帮助。

未来已来，锚定一站式解决方案

主用于诊断动脉狭窄的头颈CTA AI产品，只是数坤科技“数字脑”产品全景的一块拼图。

脑血管疾病主要包括卒中及脑动脉瘤。目前，数坤科技的“数字脑”产品管线主要包括CerebralDoc、SK-LVO、SK-StrokeDoc、SK-ASPECTS、CTPDoc、AneurysmDoc及Aneurysm SurDoc，可从卒中病人的分诊开始，覆盖在不同时间窗口送到医院的出血性卒中以及缺血性卒中不同类型病人所需要的所有检查，包括平扫CT (NCCT)、增强CT扫描、CT动脉血管成像(CTA)和CT灌注成像(CTP)等各个场景。

除了此次获得的CTA三类证之外，数坤早前也已获得了CTP，CerebralGo, StrokePro三张二类证产品。根据灼识咨询报告，凭借全面的产品管线，数坤科技已成为第一家在中国为脑血管疾病的筛查、诊断及治疗选择与规划提供全路径多模式人工智能解决方案的公司。

来源：数坤科技招股书

中国卒中人数正逐年增长。据测算，2020年我国患卒中人数约为1780万，其中340万新发，230万人因卒中导致死亡。对于患者来说，“时间就是大脑”。

国家卫生健康委脑卒中防治工程-脑血管病大数据平台数据显示，2020年，全国共有562家高级卒中中心、1081家防治卒中中心。随着国家大力重视，如《加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案》的实施，对于医疗机构来说，未来AI一定会更加深度参与到脑卒中的诊疗流程中，也会在各个卒中中心普及。

目前，数坤科技是全球唯一一家在心、脑、胸三个关键治疗领域同时拥有NMPA三类证的医疗AI企业。数坤科技的数字医生产品组合，从三甲医院到基层医院都广泛适用，当前落地使用的医院已经超过了1600家。

随着三类证的陆续获得，数坤科技的原创核心研发能力和全球领先性已经得到验证。医疗AI的覆盖范围仍在不断拓宽，数字医生辅助人类医生、赋能新时代的智慧医疗，拥有无限想象力。