医药行业ERP系统建设怎样践行GAMP5

01GAMP5前世今生

国际药物工程协会(ISPE)从确保计算机化系统既满足预定用途又能符合GxP 法规要求出发，组织专家编写一套简称为 GAMP 的方法性指南文件。GAMP指南旨在保障GxP计算机化系统使用中的病人安全、产品质量和数据完整性。它旨在通过以高效和有效的方式在现有的行业良好实践的基础上，实现计算机系统适合预定用途并满足当前的监管要求。该指南从 1995 年第一版开始到 2008 年，已经更新出版了 5 版。

02基于ISPE-GAMP5的计算机化系统分级

GAMP5对系统的软硬件组件进行分析和归类。通过分类、风险评估及供应商评估结合起来，为系统确定一个合适的系统生命周期管理策略。

1类：基础软件，机房及系统的基础架构确认；

3类：标准软件，与设备/仪器相连接的系统补充计算机化系统部分的验证

4类：可配置软件，大型网络版系统(ERP/LIMS)全套计算机化系统验证文件

5类：定制软件，代码审核报告单元测试更严格的风险评估

03医药行业ERP系统建设怎样践行GAMP

医药行业的ERP软件属于4类，需要按下图的V模型进行验证。

1.生命周期方法

在偏传统的开发体系下，行业内采用如下的瀑布式软件开发流程：

在GAMP5第二版中，迭代和增量模型将配合软件的敏捷开发方式，达成用户的期望。

2.基于风险的供应商评估方法

可靠的供应商要具备如下的职能：

3.项目应基于ISPE-GAMP5的标准验证流程及交付物

GAMP5建议的验证流程如下图：

在项目过程中，需要基于以上流程，提供以下的交付物。

4.进行基于风险的测试

进行基于风险的测试，以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行；进行基于风险的测试，以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行，具有用于保证系统合规，并符合预定用途的规程。

04 金蝶不但提供践行GMP5的系统还提供基于GMP5的CSV认证服务

金蝶云·星空医药行业合规管理就是基于金蝶云·星空平台进行开发，无缝融入到金蝶云·星空的标准产品（如供应链、生产管理及质量管理等）中，让金蝶云·星空在满足医药行业通用管理需求时，也满足医药行业的特性要求。

金蝶云·星空医药行业解决方案，不但包括行业应用平台，也提供践行GMP5的CSV认证服务。

05 总结

ERP系统，是医药行业计算机化系统的核心，其主要目的是提高医药企业的运营效率和利润，实现Gxp 合规化管理管理，增强企业的竞争优势。在GMP5中，所有关于计算机化系统的活动最终在满足合规要求的同时，也必须具备良好的KPI素养，也就是将效率提升作为重要的衡量指标。

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