4+7、财政核查……中国药企这一年怎么了？

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【编者按】国家政策势在必行，对于企业来说，抱怨和观望已经不是明智之举，充分评估产品定位、思考营销模式转型是当下的当务之急，顺应国家大势是头部企业的第一选择。

本文首发于E药经理人，作者杨昕媛；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

4+7全国铺开，控费成关键

近日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》（简称《任务》），关于仿制药和集中采购试点工作的安排无疑决定了“4+7”未来走向。

《任务》提出2019年6月底由国家卫健委负责发布鼓励仿制的药品目录；2019年9月底由国务院医改领导小组秘书处负责制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件；扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点以及加快推进医保支付方式改革。

从这个时间安排节奏上看，关于第二轮集中采购的铺开在今年下半年一定有新的消息出台。其实从目前多个地方跟进4+7，以及福建、江西、辽宁等省份全省跟进4+7的动作来看，集中采购试点范围一定会进一步扩容，未来带量采购会成为医保药品采购的常态化操作，以此倒逼专利过期的原研药降价，使中国的“专利悬崖”效应与国际同步。

带量采购的另一个主要目的是探索医保支付方式改革。 医保作为中国医药市场主要支付方还将在很长一段时间内持续发挥主导作用，而“控费”、“降价”无论是在中国还是在国际都是主流趋势。原研药价格高、医保负担重而市场又竞争激烈的产品一定会成为医保“动刀”的对象。

IQVIA近期发布的《带量采购前沿视点》报告认为，未来几年，一致性评价、带量采购、医保支付价三大政策在中国落地的共振效应将会显现，随着市场销售额超过1亿元的品种基本完成“一致性评价”，带量采购政策将作为降药价的常态化工具。

带量采购并不是作为孤立的政策存在。 今年打击骗保的力度正在加大，而医保局一项调查结果也显示4+7种一些降幅超90%以上的中标品种仍有相当部分利润空间。近期财政部、医保局联手对77家药企的销售费用进行抽查也明确指向“综合治理药价虚高、揭示药价形成机制”，这表示，国家希望压缩药价、管控医保费用的意愿还将进一步加强。

从一致性评价的数据来看，2019年1月一致性评价申请受理数最高时达到209个，至2019年4月节奏已经明显回落，只有24个。2019年以来开展BE试验数量也明显降低，说明已经有企业行动起来对产品进行评估转型。对于企业来说，抱怨和观望已经不是明智之举， 充分评估产品定位、思考营销模式转型是当下的当务之急，顺应国家大势是头部企业的第一选择。

接连爆雷，药企底层价值观受挑战

虽然带量采购、药价谈判等政策还未波及到中药独家品种，但过去这一年，中药企业的日子一点也不好过。辅助用药目录出台、对中药注射剂的讨伐已经让中药企业生存艰难，近期葵花药业、步长制药、康美等中药企业的爆雷事件更是业界集体对中药企业口诛笔伐。这是偶发行为还是群体性问题？企业的出路在哪里？

兴业证券近期的一份研报表示，与化学药、生物药相比，中药曾经历过一段高光时刻。在以往的招标模式下，中药作为独家品种和国家保护品种，加上拥有独家剂型优势，在招标中具有明显的价格优势，有很强的议价能力。根据药智网的数据，在约10000个独家品种批文中，中药批文数超过6000个，占比达到60%，这使得2010年当年化药降价冲击中，中药板块却出现明显的增速。

2011年限抗令出台，对化学药市场份额排名第一的抗生素子行业带来严重影响，进一步打击化药板块，而作为替代，清热解毒类中成药和功能类似的部分营养型辅助用药却快速崛起，带来中药板块增速新一轮高涨。

2012年以来，由于新药审评标准的改革，国内缺乏原创性中药新药研发模式、缺乏中药临床应用研究大大束缚了中药的研发活力。中药新药获批数量明显下滑，从2012年的21个下滑至2017年的1个。与此同时，控制药占比、医保控费、辅助用药受限、中药注射剂受限使中药板块中的处方药逐渐走向衰落。

兴业证券认为，中药行业尤其是处方药领域，临床疗效将成为未来的核心指标，一大批品种将面临“退潮”，但有循证医学证据和指南支撑的口服中药品种仍然有机会。例如2019年1月绿叶制药授权阿斯利康在中国大陆地区独家推广血脂康胶囊产品，并共同商讨血脂康在美国、欧洲和新兴市场的战略合作。这是一个中成药受国际认可的典型案例。此外， 品牌OTC凭借品牌效应和较强的市场基础也仍然具备竞争优势。

创新爬坡，挑战大于机遇

关于创新方面的好消息越来越多，中国医药成果在今年ASCO大会上的亮相频率远远胜于往年。根据银河证券的总结，吡咯替尼、阿帕替尼、安罗替尼、百济神州的BTK抑制剂BGB-3111、呋喹替尼等27个产品的不同适应症都以不同的形式在ASCO上做了亮相。 中国医药研发创新已经体现出蓬勃增长的势头，中国研发人力成本较低、患者资源多等优势也使得中国创新药未来前景十分良好。

但挑战仍然存在。 首先是竞争激烈、价格的承压。 由于靶点重复和扎堆现象仍然存在，国产me-too类创新药上市之后的在议价能力和价格水平上并不占优势。 医保控费意愿强烈， 而在医保谈判的情况下这类创新药的价格还将继续下降，市场表现有待验证。而目前短时间内还没有议价能力极强的国产创新药大品种出现。

从ASCO摘要数据来看，我国当前小分子肿瘤药研发相对分散，涉及的药企和靶点都较为多样，而抗体类相对较少且只集中在少数药企，集中在免疫检查点抑制剂领域。这与国际水平尚有些差距。

银河证券总结了“全球在研新药top20靶点”，20个靶点中有10个靶点在国内尚没有企业布局。大部分靶点国内的布局处在1期临床阶段。可以看出在全球前沿热门靶点之中，仍有一些是我国新药研发的空白领域。

中国新药研发相较于几年前优势和挑战来得同样快。 优势在于技术水平的提高、人才的持续回归，挑战就是跨国药企进口药在中国布局I期临床以及上市速度加快， 这就意味着国内企业要与国际最新的技术水平处在同一个竞争舞台。业界用“狼来了”来描述企业面临的压力，国内创新药习惯了过去跟随创新和进口药上市时间差下的研发，创新水平、研发效率都要有一个很大的转变，中国创新药要更新、更快。

2019年7月25日-27日，亿欧大健康将主办 “GIIS 2019第四届中国大健康产业升级峰会” ，峰会以“雁栖健谈——从【规模】到【价值】的医疗变革”为主题，围绕医疗大数据、医药创新、非公医疗和科技医疗四大细分领域的市场环境、投资热点和产业变革等话题展开探讨。