中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖：中国为何进行药品监管改革

本文根据 中国医药创新促进会执行会长 宋瑞霖 在第二届中国医药创新与投资大会及卫星会“2017新药政下的新药研发”论坛上的即兴演讲记录整理，并经作者编辑审阅。以下为演讲全文：

中国 药品监管 为什么要 改革 ？

日前“两办”发出的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出了相当多对中国制药界而言完全不同的思维和理念。一夜之间我们蓦然发现中国已经跟国际接上轨道。其实，这个接轨过程由来已久，循序渐进。

改革须符合社会发展需求

9月26日，中国医药创新促进会到香港和香港加交易所的总裁谈香港的创新板，就港交所计划推出的创新板进行了交流。大家一致认为，港交所此次推出的创新板，将成为医药创新融资的桥梁，发挥资本推动实体经济的重要作用。我介绍了中国正在进行的医药审批改革，他们异常兴奋，希望积极参与。香港交易所因此成为第二届中国医药创新与投资大会的主办方之一。港人受到国内政策的鼓舞，对未来看好。

许多人说，在CFDA局长毕井泉同志的领导下，中国药品监管改革才得以发生。由此看来， 改革者或许不一定是行业专家，因为专家似乎容易囿于自己的专业。 毕井泉局长毕业于北大经济系，他习惯从经济学角度思考医药发展的问题，考虑深远，视野宏大而宽广。但如果将这些功劳和结果归结到一个人身上或一件单一事件上，这些答案都过于狭窄。

国家但凡要推动一项重大变革，必须符合社会发展需求。 即将过去的2017年注定被医药行业浓墨重彩的改革所描绘——这一年政策改革力度和深度前所未有，超越了过去数十年的进展。我们要庆幸在变化的时代从事生物医药工作，我们的机遇一定比拦在面前的问题和挑战多。

回看我国30多年改革开放取得的成绩令世人瞩目。例如，中国北斗卫星导航系统已经替代GPS；网络庞大的高铁让美国也相形见绌；蛟龙号的成功下潜让世界称赞——然而谈到生物医药，我们却不敢多言。 中国生物医药在国际上的巨大反差令国家和社会反思。

麦肯锡一份报告将全球生物医药发展格局分成三个方阵—— 第一方阵为美国；日本和欧盟在第二方阵；中国为第三方阵。 美国之所以强大，是因为它聚拢了全球顶尖生物制药的资源。来自欧洲大药厂如拜耳、罗氏等研制的创新药率先在美国上市，成就了美国在医药创新的全球霸主地位。

就知识产权数量而言，美国医药本土公司领先；全球初创型生物医药企业及全球风投70%来自于美国；加上拜杜法、《Hatch-Waxman法案》和《处方药申报者付费法案（PDUFA）》是支撑美国医药创新的三大法案，构成美国医药产业发展支柱，因此形成了医药创新领域美国一枝独秀的格局。 我国“重大新药专项”开展实施已有十年，现在仍处在第三方阵，我们必须认清楚这个格局。

在中国三甲医院，外资企业药品占据60%消费量，中国医保似乎无力“买单”，在大家都采取防守态势之时，总要有人愿意突破。当国务院提出减少药物临床研究申报积压，毕局长发现研究数据不真实，临床研究不能证明新药的安全性和有效性，于是掀起了临床试验数据核查风暴。随后2015、2016年法规频繁出台。我早年从事法学工作，在我看来，一项法规之所以在某个节点出台，是因为其背后发生了故事，这就是case study，当政策固化之后，才成为法律法规。

政策制定 要直接看见患者

“十九大”上指出中国的社会基本矛盾已经发生变化，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。过去的医药政策与今天的政策改革最大差距在于，以往强调了促进和保护产业，却忘掉了人的需求和患者需求。 在医药领域，我们没有真正做到“以人为本”。

医药产业的政策制定需要跨越某一个企业和具体产品，需要直接看见那位患者。 前两天在中科院开会，一位从美国归来的学者向我提出疑问，认为如果根据“两办”《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，认可境外临床研究数据，令国外药品更早进入中国，会对本土制药产业带来冲击。他提出政策放开和药品审批改革应该“再等五年”。持有这种观点的人不在少数。

我回应他说：难道我们就这样让那些命悬一线的患者再等五年吗？如果鼓励创新的目的只是为了证明从企业研发中获得个人成功，而对老百姓和患者是否获益置若罔闻，这样的“鼓励创新”是全社会的悲哀。

十分荣幸的是，我参与了“两办”《意见》早期的基础性研究工作。我们曾分析过一组数据，美国FDA 2001~2016年间共批准433个新药上市。这些新药品种国内只进口了133个。分析原因更多在于中国对国外进口药研究的数据审评还欠缺经验和自信。133个进口药中，共59个品种被国内4700个药厂争相仿制，平均每个品种有多少兵家之争之地可想而知。 中国医药市场始终在“红海”中竞争，没有在“蓝海”中突围和协调。

“两办”《意见》发出后，因涉及到多个部门的协作，有声音担忧认为如果引进美国的专利链接制度、专利期延长制度，中国医药经济会“吃亏”，有碍于仿制药产业发展。笔者认为，美国颁布《Hatch-Waxman法案》后，1984年仿制药占美国处方量12%，提升到2016年仿制药占美国处方药的89%，因此《Hatch-Waxman法案》并不只是保护专利药而抑制仿制药发展的政策。

必须深思我们的制度。 我们误以为这个市场保护了自己，实则让国际上过了专利期的原研药在中国仍占据支配地位。我们认为封闭市场国内企业就可以发展。这么多年过去了，中国自身的制药和研发依然步态蹒跚。这就是为什么中国到了今天要进行药品监管改革。

然而，谈到改革遇到的阻力却非常大，甚至不亚于当年中国加入WTO。当年大家认为“狼来了”，多年后，中国却已成为全球化竞争中举大旗的国家。中国药品监管新政，不是某个人的心血来潮，不是谁想彰显自己看问题多么明白。我们希望，先进国家摔过的跟头走过的弯路，不要再发生在我们身上。我们需要借鉴和发展。只有明确了国家的大政方针，脚踏实地，就能腾飞。

医药是一个永恒的朝阳产业，公众对医疗药品的刚性需求令这一行业充满韧性。随着大浪淘沙，这个产业可能会出现一个品种失败、一家企业垮掉，但医药产业却生生不息。

进入医药行业从事研发生产的人们请您记住，你选择的路对了。