20亿大品种阿司匹林，谁将首家申报一致性评价？

【编者按】 阿司匹林 肠溶片是老年人的常用药物，临床上广泛使用，创造了可观市场份额，在抗血栓治疗及预防中占据重要地位。但截至目前，阿司匹林肠溶片仍未有企业申报 仿制药 一致性评价 。

本文发于米内网，作者为蔡德山；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

根据《中国心血管病报告2018》，中国心脑血管疾病患者达到2.9亿人，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭450万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，高血压2.45亿。随着人口老龄化的发展，以及高血压、高血脂、高血糖高危因素影响下，形成了厐大的抗血栓药物市场。

阿司匹林市场地位坚不可摧

米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗血栓形成用药市场达到了313.58亿元，同比增长19.46%。 2018年中国公立医疗机构终端阿司匹林肠溶片用药市场达到了22.98亿元，同比增长12.28%。

阿司匹林属于NSAIDs类药物，临床上使用非常广泛的药物，使用量也非常大。阿司匹林按剂量不同，分别具有解热镇痛、抗风湿、抑制血小板聚集等多种作用机制。随着医学进步，目前，解热镇痛市场复方制剂占据了90%的市场，因此阿司匹林主要用于抑制血小板聚集。

阿司匹林通过抑制COX，使血小板内的COX分子活性中心的丝氨酸乙酰化，阻止TXA2的合成，同时还使血小板膜蛋白乙酰化，并抑制血小板膜酶，从而抑制血小板凝集。在临床上常用于治疗和预防脑梗死，心肌梗塞等心脑血管疾病常用量是每天一次75～100mg。此外，国外对阿司匹林的研究还有降低妇女肺癌的发生率，以及痴呆或残疾的患病几率。

抑制血小板聚集阿司匹林市场不容小觑

米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院阿司匹林肠溶片用药市场2.67亿元，同比增长8.87%，2019年上半年阿司匹林肠溶片用药市场1.27亿元，其中原研药拜耳阿司匹林肠溶片（100mg）占据了98.43%的市场份额，国产药仅占1.57%。

目前国内拥有阿司匹林肠溶片生产批文的企业有237家，但用于抑制血小板聚集的剂型、规格还是很不乐观。笔者认为，仿制阿司匹林肠溶片能够和原研阿司匹林肠溶片（100mg）相提并论的仅有5家企业，分别是石药欧意药业、河北瑞森药业、沈阳奥吉娜药业、山西兰花药业和辰欣药业。另外，用于抑制血小板聚集的阿司匹林肠溶片75mg仅有石药欧意药业、四川德峰药业和海南碧凯药业3家持有生产批文。

阿司匹林一致性评价难？

据米内网一致性评价数据库，截至目前抗血栓形成药通过一致性评价产品已有硫酸氢氯吡格雷片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、利伐沙班片、华法林钠片等5个品种，正大天晴、石药欧意、深圳信立泰处于领先地位，均有两个以上产品过评。

石药欧意在抗血栓抗凝具有一定的研发基础，尤其是阿司匹林制剂有7个批文号，分别是阿司匹林肠溶片（100mg、75mg、50mg、25mg、300mg和阿司匹林维C肠溶片），以及复方阿司匹林片，成为拥有阿司匹林制剂批文最多药企之一，能否打开该品种一致性评价突破口，备受瞩目。

截至目前，阿司匹林仍未有企业申报仿制药一致性评价。阿司匹林是百年老药，在临床多年后，其疗效和安全性未受质疑，在抗血小板聚集市场中成为90%以上老年人知晓的品种。

原研药拜耳的阿司匹林肠溶片（100mg*30片）仅15.70元，每日用药金额0.52元的低价占据国内90%以上的市场份额。国产小剂量药物价格每日用药0.1元左右，在如此状况下，投入数百万资金做一致性评价得不偿失，按目前低价中标看，多家无心布局一致性评价。

另一方面，据相关研究数据显示，测定健康中青年人群受试者口服单剂量阿司匹林肠溶片与市售阿司匹林参比制剂，吸收速度、吸收程度和体内的相对生物利用度具有生物等效性，而对于老年人群受试者其生物等效性有较大不同。

换句话说， 未过评的仿制阿司匹林肠溶片在抗血小板聚集中疗效不尽人意。因此，也导致了阿司匹林肠溶片仿制药生产工艺的差距及一致性评价的步履维艰，使得很多企业望而却步。然而，通过技术攻关总会有突破口，期待吃螃蟹者的出现，改变目前的青涩局面。

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