争鸣丨将乙类OTC调出医保后的医药竞合新生态：谁的前途一片大好？

4月27日，国家药监局发布公告，根据《处方药与 非处方药 分类管理办法（试行）》的规定，经国家药监局组织论证和审定，将益母草软胶囊、穿心莲内酯分散片、抗病毒胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸钠滴眼液、维生素C咀嚼片由处方药转换为非处方药。

4月28日，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，明确医保药品目录和医保支付标准的调整路径，乙类 OTC 药品被移出医保目录。

虽然大部分国家和地区都没有将OTC药品纳入医保，但将乙类OTC药品全部移出我国医保目录，确实是个重要的里程碑事件。本文，我们结合OTC药品、基本药物目录、医保目录等的发展变化，讨论乙类OTC药品与医保目录分道扬镳后的前途利弊，以及大健康的需要。

01 移出非处方药的积极影响

医保基金 为治疗用药准备了一桌菜，原来是坐了一桌客人还多几个，乙类OTC在今天看来是不速之客，持续纳入重点监控品种的药品显得饭量大、吃相也不太好。从医保目录移出非处方药，显然可以为医保基金省一部分钱，同时减轻对应的监管和打击负担，也为医保目录继续改革痛快地割断一些麻烦，强化管用高效、决战决胜的信心。积极的影响还不止于此。

众所周知，处方药大多属于以下几种情况：一是上市新药，对其活性或副作用需进一步观察；二是可产生依赖性的药物；三是药物本身毒性较大，如抗癌药物；四是用于治疗某些疾病的特殊药品，如心脑血管疾病用药。实际情况是我们国家现有的处方药批文太多，大而不强。继续发展，甲类OTC也会调出医保，现有许多处方药也自然主动或被动转化为非处方药。

非处方药移出医保报销，腾出了一定资金和用量空间，对处方药有利，间接讲清了一个原则，在鼓励新药和基药临床使用。 不把非处方药推向医保框架以外的自然选择，无法解决非处方药现有定位存在的问题，更无法清楚暴露临床使用的一些处方药同样存在的问题。 以移出非处方药做一个开端有利于很多方面，比如强调临床处方质量，强化选择处方药的综合评价。

02 基本药物目录与非处方药

公开发售的非处方药绝大多数是从原有的处方药转变而来的。从严格意义上讲，某种药物被批准为非处方药，是经法规许可放宽其出售和使用的自由度，并不是说这种药品只能作为非处方药使用，也不代表这种药物在任何情况下都无需医师处方便可自由使用。从这个演变趋势和原理看，我们国家现有的许多处方药未来可能变身非处方药，除了基本药物目录药品。

那么非处方药的品种品规会越来越多么？答案充满不确定性。一是从目前国内药品市场看，卖方竞争十分激烈，药品保持处方药身份比非处方药身份占有营销优势；二是从国内药品流通和使用监管看，一个平稳、有序、品质的非处方药市场被期望形成；三是从国内药品研发生产、境外引进上市看，被市场广泛认可的品牌非处方药具有稀缺性，必须经济安全有效。

那么非处方药的品种品规会越来越少么？我们主张参考基本药物制度来预测可能性。1977年，WHO正式提出基本药物的概念：基本药物是能够满足大部分人口卫生保健需要的药物。WHO将基本药物概念推荐给一些经济较落后、药品生产能力低的国家，使它们各自能够按照国家卫生需要，以有限的费用、合理的价格购买、使用质量和疗效都有保障的基本药物。

1985年，WHO扩展了基本药物概念，宣告基本药物与合理用药相结合的时代到来，以求两者都获得更强生命力。同时，WHO推荐将基本药物遴选的过程与标准治疗指南和国家处方集的制订过程结合起来。如今，基本药物概念在工业化国家和发达国家同样发挥着积极作用。

从八十年代中期开始实施行动规划以来，津巴布韦基本药物目录已经成为加强合理用药和推广基本药物概念的重要工具。在1985年至1994年的十年间，津巴布韦基本药物目录中的药品种数基本没有变化，但C级药品（供乡村级医院使用）从224种下降为83种，B级药品（供地区级医院使用）和A级药品（供省级医院使用）和专家级药品的种数均保持增长。

津巴布韦基本药物目录内的变化情形，似乎在印证一个管理事实： 在国家干预的基药目录中，处方药比例没有最高，只有更高。而在药品生产或创新能力较低、药品营销竞争激烈的国家和地区，非处方药如果没有经历过医保支持或市场管束松散的腾飞期，很难在继续发展中出现品种品规数量爆棚的局面。 在大健康路径上，非处方药注定沦为治疗用药的边缘和补充。

03 GPO联盟采购与OTC生存

（此GPO非狭隘指代某些地域现行的GPO，泛指由医院联合起来参与的GPO采购，与医保带量采购谈判相对应，并不受医保方面干涉）

非处方药被移出医保目录，会不会就此出现姥姥不疼、舅舅不爱的惨景，其实未必。 非处方药与重点监控目录药品、与神药不能划等号。 论起来，非处方药优势在安全，而并非无效，恰恰有适应症无效的神药隐匿于处方药阵营中。医院参加GPO联盟或直接挂网采购还是应当购入临床合理用药所需的非处方药。并且在没有医保带量采购干涉下，彰显GPO的作用。

活在OTC药品上的人要吃饭，OTC药企要生存、要纳税，那么根据从2000年1月1日开始施行的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第十二条：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。OTC药品需要千方百计扩大广告宣传和患者服务，想方设法在专业报刊和院内做强学术推广。药价在竞争中消长。

假如OTC药品接受GPO的带量采购诱惑，往往就必须参与降价。但是，相比于带量采购无情的刮骨疗伤式砍价，OTC在面对GPO时有两道护身符，一是比照非处方药与基本药物的原理相似性，套用《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第十一条，即探索设定基本药物标底价格，避免企业恶性竞争。二是OTC具有百花斗艳特点，独家多，且质量分档也多。

不比处方药中的化药还有一致性评价，OTC无论参不参加GPO，都需要广泛地开展上市后评价及不良反应监测，因为有效性和安全性验证是OTC与保健品划清界限、安身立命的根本。 在此基础上，有布局雄心和产品实力的OTC药品上市持有人具有更灵活的药品流通价格空间。这里不必按《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第十条由发改委制定指导价格。

04 OTC反手刺激药品大生态

在大健康时代，处方外流有长足发展。OTC虽然不需要处方，但也没有医药信息不对称的尖锐矛盾，仅剩的一些OTC药品质量瑕疵、药理矛盾，打击压力是在药监局身上。对用药患者来说，放心使用OTC药品一般没有问题，质量有保障、费用有优势、索赔有证据。对OTC药品推广者来说，更多时候是面向全社会做学术推广，这会刺激医药咨询业与广告业升级。

在复兴并振兴中医药时代，中医药虽然有效，迫切需要利用现代医药科技找到循证证据。但一时还不能使所有中成药突破性地充分实现这一里程碑。于是，不温不火、高低不就的一部分中成药有可能干脆转向申请成为非处方药，所谓换汤不换药，在这里的新意是指摆脱医院换环境、脱身医保换概念，传统良方找价值、面向社会找市场。很多OTC有效，但无循证。

在OTC互相倾轧、竞争消灭的时代，零售药店和商超（销售乙类OTC）身家一下上涨了。前有医保带量采购谈判和医院GPO联盟主要针对可报销药、处方药，后就有药店、商超针对非可报销、非处方药的集采。药店要比商超更积极、彻底，否则没法支撑到处方外流大时代。从实体药店合作关系看，并购和松散联盟都会有，与互联网药店的竞合也会演进得更迅速。

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