新一轮集采结果落地，扩面将推动医保支付价走向全国？

【编者按】新一轮“4+7”中标结果已出，作者认为，随着医保支付价将在全国落地，未来市场并购将大大加速，市场逐步向大型仿制药企业集中，大量中小型药企将无以为继，这也符合世界各国仿制药市场发展的轨迹。

本文发于村夫日记Latitude Health，作者Latitude Health；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

9月25日，4+7扩面后的25省联合招采产生了拟中选结果。本次联盟采购共有77家企业。产生拟中选企业45家，拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。

由于此次集采代表了全国大部分市场，未能进入集采意味着失去了最大的市场份额，股市反应明显，多家药企连续两日大幅下跌。由于此前4个直辖市和河北福建两省已经开展集采，集采真正在全国落地。此次集采体现了仿制药价格将在未来呈现梯级下降，这也是东亚地区药价最为常见的市场现象。 无论是日本还是台湾地区，药价基本2-3年就下调一次，其虽然没有采取集采的模式，但对药价利润差的监管严格，一旦发现医保支付价高于市场平均药价，就启动下调药价程序。

国家医保局 在第二轮集采之所以只扩面不扩容，还是集中在原有25个品种，重点是希望药品医保支付标准在全国的推开。结合2019年7月22日，国家医保局发布《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》中提到的：“各统筹地区可按照国家规定，制定药品、医疗服务项目和设施以及适应各种支付方式的医保支付标准。国家统一制定支付标准的，按国家规定执行”。可以预见的是，未来在全国用量较大的药将更多的由国家制定支付标准，而在某些地区用量较大的药品则更多的会交给地方。

根据2019年3月发布的《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》，医保支付价正式登场。结合此次集采来看，医保支付价将在全国落地。 在集采之外的处方药品价格上，与集采价格相差2倍或2倍以内的直接按照集采价格支付，这意味着如果集采价格下降空间在50%以内同一通用名组内的药价直接一步下降到位， 而如果集采价格下降超过50%，同一通用名组内的药品价格必须首先下降30%，3年内调整到位。这意味着到2021年底前，所有集采的同一通用名组下的药价都将趋于一致。而随着集采未来可能的扩大品类，全国性的医保支付价将逐步扩大，最终挤压仿制药市场规模，推动市场洗牌。

从一直开展的某些地区的联合采购来看，几个省联动产生的价格也有可能会成为部分地区共同的医保支付标准。在这一过程中，国家医保局和各地区在一定程度上是可以形成联动，特别是在部分药品快速放量的情况下，国家医保局可随时进入市场开展全国集采，这对药价的影响将是非常大的。这也意味着未来在成熟仿制药领域，在追求高速发展的同时能长期享有高额利润的时代已经结束了。

此次集采的竞价中，仍有大型原研药企业低价竞争，从公布结果来看，赛诺菲、礼来和默沙东通过低价入围。 从国际经验来看，原研药企业在经过专利悬崖之后的市场份额大幅缩水的主要原因是其价格过高引起的，但如果愿意降价，其竞争力是不言自明的。对原研药企业来说，如果有更有价值的创新药进入市场，为了保证自身的利润，原研药退出市场或将产品出售给国内公司是主要的退出方式。但如果换个角度来看，如果自身的新药产品线不够丰富，营收增长还要依赖原研药，走薄利多销的路径也未尝不可。中国市场巨大，加入集采可砍去营销成本，仍能保证一定的利润。

从国际经验来看，专利悬崖之后，由于市场竞争加剧，医保支付价较易掌握主动权，仿制药价格直线跳水。由于利润相对较薄，仿制药企业主要依靠规模化来推动自身的发展 。因此，随着医保支付价将在全国落地，未来市场并购将大大加速，市场逐步向大型仿制药企业集中，大量中小型药企将无以为继，这也符合世界各国仿制药市场发展的轨迹。

从二级市场的反应来看，市场资金开始离开仿制药企，进入创新药企。创新药能通过独家品种获取与医保谈判的优势，即使降价进入医保也能保证自身的高额利润。但是，随着医保在新特药领域技术评估的成熟，创新药的医保支付价谈判也并不容易，未来部分新药价格的梯级下降或是直线大幅下降也是完全可能的。

比如新药中的Me-too药属于原型药物的一种，在母体药物的化学结构上进行改造，试图获得更好的效果。但根据德国的研究，相当一部分Me-too药并没有比已经存在的药品效果更好，这些Me-too药事实上和已有药品的差别并不大，但费用却更高。在1992年到2008年之间，Me-too药占德国所有上市新药的42%。如果可以将这些Me-too drugs的价格压低到仿制药价格，则每年可以省下17亿欧元的药品费用。一部分没有办法实现效果提升的Me-too药其实完全可以用仿制药来代替，从而节省开支。

因此， 德国于2011年推出法案，规定新药上市12个月内可以自主定价，之后则需要进行药品价格谈判，谈判的依据是这一新药和同类药品相比，增加了多大的疗效，这一评估过程是必须的。 增加的疗效评估被分成多档，然后根据增加的档数情况来给新药定价。如果新药被证明有增加的疗效，则药企和支付方开展价格谈判。如果新药被证明没有增加的疗效，则会被归入同类药品组别，根据同类药品的参考价（reference price）来支付。当然，药企还是可以按照高于参考价的价格来销售药品，但多余部分由病人买单。

在2011年德国实行新药谈判机制之后的4年中，政府对193种药品进行了评估，发现100种与现有治疗方案相比对治疗效果有提升，而其余接近一半则没有。虽然在这4年中，有13种原研药选择撤出了德国市场。但仅在2015年一年，德国就省下了10亿美元新药开支。

随着中国医保监管部门对监管工具的成熟运用，未来类似Me-too这样的新药也可能在国内市场面临类似的调整，医保将持续推动药品市场的变革。

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