曾经沸沸扬扬的PD

【编者按】PD-1/PD-L1抑制剂由于广谱性和安全性，已经成为了肿瘤创新药领域最大的品种之一，大多数创新药企在此都有布局。目前，我国已经上市了5款PD-1，包括国内自主研发的3款及国外的2款。接下来，各大药企在大适应症的试验进度很大程度会影响未来的市场份额。未来越能获批更多/更大适应症的药物和企业，才越能够实现更大的市场规模。

本文发于新康界，作者为沐沐；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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自从PD-1/PD-L1这一肿瘤免疫疗法的重要靶点被发现以来，它就肩负着人类战胜癌症的重要使命，行业、资本，甚至整个社会对它寄予了相当多的希望。2006年，全球首个用抗体阻断PD-1/PD-L1通路的癌症治疗发起临床试验；而到2014年，全球首款PD-1抑制剂Opdivo问世。如今，PD-1/PD-L1抑制剂由于广谱性和安全性，已经成为了肿瘤创新药领域最大的品种之一，大多数创新药企在此都有布局。

还没有产品上市就已经备受期待甚至可以说沸沸扬扬的PD-1，现在在我国怎么样了？

目前，我国已经上市了5款PD-1，包括国内自主研发的3款及国外的2款。其中，最早在国内上市的PD-1是百时美施贵宝（BMS）研发的Opdivo，俗称O药，主要用于治疗非小细胞肺癌；而最新上市的则是恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，于今年5月份获批上市，主要用于治疗霍奇金淋巴瘤，并且其还有多个适应症在申请上市或处于临床研究中。

我国已获批上市的PD-1药物

由于国内的PD-1基本是在2018年后陆续上市的，因此我国市场的相关销售数据尚不太完整，下面整理了部分时间段的销售额，仅供参考：

（注：上海医药与中美施贵宝及默沙东中国达成战略合作，将O药和K药两大PD-1新药的全国总代资格均收入囊中，其销售数据来源于上海医药2018年半年报。）

从价格上看，虽然O药和K药价格偏高，但其实其在国内的售价已经处于全球范围内的较低水平了，如规格为4ml:100mg的K药在香港的单价为30000港元（27022元），在美国的单价则为4800美元（33899元），后者的价格几乎为国内的2倍。在一方面，国产PD-1的研发推进迫使跨国药企调低价格；另一方面，进口PD-1的低价策略，也给国产PD-1构造了价格天花板，国产药品的价格只能在其下浮动。而在国产PD-1中价格比较显眼的就是卡瑞利珠单抗，其单价远高于另外两家国产PD-1单抗价格，这实际上是与其赠药方案有关，卡瑞利珠单抗采取买2赠2、再买4赠至一年（不超过18支）的赠药计划，因此其实际一年的治疗费用最低可以到11.88万元，每年的药费处于君实生物的10.08万元和信达生物的18.8万元之间。

从销量上看，这些产品处于刚上市的扩张阶段，后续会陆续放量。若按10%市场渗透率（指相关适应症短期所能获得的市场规模，非指单个公司的产品）估计，假设未来PD-（L）1产品在美国获批的相关适应症均能在我国获批，相关市场规模预计在520亿元。考虑到PD-（L）1相关产品潜在市场空间足够大，且目前适应症并未完全开放，国产PD-（L）1产品预计仍有足够大的成长空间。

除了已经上市的PD-（L）1外，目前百济神州的BGB-A317、阿斯利康的Imfinzi及罗氏的Tecentriq也已经提交了上市申请，若是这3种药成功获批上市，则未来会形成“4+4”的格局，即4种国产药和4种进口药的竞争局面。值得注意的是，这8种药物申报的适应症主要集中在非小细胞肺癌、黑色素瘤及霍奇金淋巴瘤上，也就是说，目前这些药物存在着一定的竞争关系，在共同瓜分这几个疾病用药市场。所以接下来，各大药企在大适应症的试验进度很大程度会影响未来的市场份额。未来越能获批更多/更大适应症的药物和企业，才越能够实现更大的市场规模。

已提交上市申请的3款PD-（L）1

其实，国内还在临床阶段的PD-（L）1产品较多，但基于目前我国PD-（L）1的市场格局，那些还在临床中的药就失了先发的优势，即使产品的临床试验数据等都不错，但仍会面临较大的竞争压力。从中短期看，销售能力、产能瓶颈、核心适应症进度是药企竞争的关键点；而从中长期看，药品适应症能否进入医保对于产品未来的市场占比影响较大。

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