加速落地，打破商业化“魔咒”，医疗AI能做的远比想像中多

在 医学影像AI 领域，存在两类企业，一类是医学影像AI产品覆盖多病种的企业，一类则是聚焦某一细分病种。

孰优孰劣各有说法 ， 上工医信 创始人季鑫认为，实际上，从整个影像领域来说，无论是二维图片还是三维图片，很多算法都是相通的，能做眼底图像也能做病理。对于多病种和单领域的选择更多的是立足于企业自身业务目标。

从成立之初，上工医信就定位于做细分领域的服务平台，专注于眼健康，筛查、诊断、治疗、预后（预测疾病的可能病程和结局）全覆盖，纵向单一领域做深做透。

“ 医疗市场足够大，对于一个创新型创业公司而言，一定要足够聚焦，做得足够的深和透。 对于上工医信而言，就是要在视网膜相关疾病、在眼底血管的分析上形成较高水平，如此一来，在产品市场化过程中，哪怕遭遇如IBM、BAT等巨头企业的冲击，我们也不会成为炮灰。 ”季鑫表示。

普适性：软硬件厂商的互相成就

2018年4月，美国FDA批准通过了首个应用于糖网筛查的AI诊断产品——IDx公司研发的IDx-DR。尽管技术得到官方的认可，但IDx公司也陷入产品“落地”困境。据季鑫介绍，IDx-DR仅支持拓普康NW-400这一款相机的眼底图像识别分析，普适性不强，产品难以大规模落地。

对此，季鑫认为要不断挖掘产品的深度， 第一，技术要不断的迭代；第二，产品必须适应临床。

从2017年起，上工医信就与北京同仁医院联合开发基于佳能照相机所拍摄眼底图像数据的医学影像AI系统，季鑫称，通过与同仁医院标准数据标注的对比，所开发系统的特异性和敏感性表现十分良好。 然而，上工医信产品开始推广后，同样遭遇了普适性的困境。 在中国市场，眼底相机品牌和型号纷繁复杂，且国内不同医疗机构医务人员的拍照技术、拍摄眼底图像的质量也参差不齐，同仁医院开发出来的产品性能再好，到了基层医院甚至市属、区属的三级医院，有可能检测结果会千差万别，检测效果十分不稳定。

技术的不断迭代才能适应市场的要求。 在全国范围内的一百多家医院，上工医信用不同的相机去收集真实世界中的数据，然后不断迭代AI技术。

季鑫说：“上工医信用了很长的时间才攻克这一难题。目前，针对市场上常用的20多个品牌、60多种型号的相机，上工医信的产品都能保证检测的准确性，所以产品能够在400多家医院中落地并日常使用。“

普适性这一难题的突破，不仅是AI企业的价值提升，也助力拓普康、佳能等硬件厂商更好发展。 一则，随着 医疗AI 对眼底相机的赋能，降低了硬件的使用门槛，无论是基层还是大三甲都能较好使用，扩大了眼底相机的应用场景；二则，AI的加入使眼底照相机的使用主体不再局限于眼科，广大的内分泌科也可以使用，扩大了硬件厂商的客户群。

眼底图像细分领域的产品化和落地

五年过去，上工医信落地医院超过400家，其中，三级医院超过200家，TOP100的医院中有20家，还有80多家基层医疗机构。 经历过前几年资金和技术厮杀，现如今医疗AI公司最大的考验是落地能力和整合能力。

季鑫认为：“医疗产品落地耗时较久，市场安排要前置。从2015年开始，上工医信在产品还未完全打磨到最好状态时就开始做市场安排。”

政策标准的建设对于产品的落地尤为重要。 季鑫表示，在我国，一个新产品或新技术在医疗机构去应用和推广，一定要有国家层面的政策做支撑，单靠企业的力量效果十分有限。2015年底，上工医信与全国防盲技术指导组一起推动了《糖尿病视网膜病变分级诊疗服务技术方案》的发布。

2016年，中国微循环学会与全国防盲技术指导组主办、中国微循环学会糖尿病与微循环专业委员会承办了“中国糖网筛防工程“，旨在“提高糖网病筛查率，避免糖尿病人失明”，上工医信为工程提供独家技术支持。

借助相关政策的制定和项目的参与，一方面便于专家共同设计并推广糖网病的临床解决方案，开展广泛的糖尿病患者定期筛查工作，另一方面，也便于加深医务工作者对上工医信的认知，推动AI产品成为医务工作者临床诊疗的工具和助手，增强品牌效应。

此外，加深对跨学科产品的理解，以及打消院内利益分配顾虑，也是产品落地的关键因素之一。 2017年，上工医信发起组织了“糖眼对话”高峰论坛，北京同仁医院王宁利院长和北京人民医院纪立农主任牵头，集聚全国内分泌科大专家和眼科大主任开展对话，一起为患者寻找解决方案，解决临床存在的问题，明确筛查在内分泌科，治疗在眼科。

“二类证和三类证不用争，没有意义”

医学影像AI大规模商业化似乎成为该领域诞生以来无法解开的“魔咒”，而横亘在商业化前的则是市场准入资质尚未开放。

根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》规定，若诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则申报二类医疗器械，如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械管理。

二类医疗器械的辅助诊断价值没有三类医疗器械的市场价值高。 不少行业人士便认为，三类证会成为业内大规模商业化的拐点。

2018年12月26日，“ 人工智能 类医疗器械注册申报公益培训”在北京举行，公布了医疗AI领域三类器械审批要点。今年7月1日，药监局医疗器械技术审评中心正式发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》。

“其实，包括上工医信在内很多企业的产品，无论是二类还是三类，产品都可以落地。二类证和三类证不用争，没有意义，都是国家合法审批的医疗器械。“季鑫表示，”行业认为， 三类证的出台意味着产品商业化进入黄金期，有一定的道理。因为这是实现商业化的开端，企业没有注册证是违法的。然而，在真正的医疗行为中，从拿到注册证到获得物价之后还有一段路要走，进入医保目录耗时则更久。 “

目前，上工医信旗下的糖尿病视网膜病变人工智能自动筛查产品已经通过了中检院的测试，进入临床试验阶段。

虽然三类证资格认证还在进行当中，但上工医信正在积极推进商业化。 在季鑫看来，商业化的关键在于是否给客户带来增值。 目前，上工医信的收入结构主要有两部分，一部分是收取合作医院的检测服务费，另一部分是为外资企业提供市场发展策略而收取的基础服务费，包括拜耳、默克等。

季鑫表示，上工医信除了是筛查技术的市场应用者，还是一个医疗服务平台。例如，上工医信与默沙东共同搭建以医疗机构为中心的慢病管理协作平台。此外，上工医信也已经与默克、拜耳、康弘药业等药企达成长期合作。而这类企业看重的是通过上工医信树立自身品牌在医生和患者心目中的形象，为后续心血管药物和糖尿病及并发症药物的推广做准备。

从开发技术产品到医疗服务平台建设，季鑫称，这是上工医信创立之初就已定下的发展路径。除此之外，细分领域的数据中心也是上工医信发展规划中的重要一环。 2019年，上工医信与北京大学健康医疗大数据国家研究院合作，申请并被批准负责该研究院糖网数据中心的建设，为国家在细分领域做相应的技术支撑，做真正一线真实世界的临床数据体现。“目前已经到了数据中心的初期建设阶段，未来，数据中心也将成为上工医信重要的业务支撑。”季鑫表示。

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