国内首项人工智能心电产品获美国FDA批准，究竟花落谁家？

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继乐普医疗心电图人工智能自动分析系统“AI ECG Platform”获得FDA注册受理后，又于近期获得FDA注册批准。准确来说，人工智能是乐普医疗未来发展的重点工作和重要领域。

亿欧大健康11月21日消息，昨日晚间，乐普医疗发布公告，提示 其心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECG Platform”获得美国FDA批准。 此前，“AI-ECG Platform”已获得FDA受理，受理号为K180432。乐普医疗方面称，“AI-ECG Platform”由乐普医疗全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发，于2018年11月19日获得批准，成为国内首项获得美国批准的人工智能心电产品。

各种心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等）最简单、快捷、经济的临床检查方式均是心电图，与此同时，心电图也是心血管疾病检验的基石。

乐普医疗方面称， “AI ECG Platform”既可以用于临床常规静态心电图分析和诊断，也可以用于动态心电图监测的自动分析和诊断。 乐普医疗也在2018年上半年表示，除继续推进临床静态心电图分析系统、动态心电图自动分析系统FDA认证外，也在积极推进临床常规静态心电图分析系统、动态心电图分析系统的国内CFDA和欧盟CE的注册工作。

乐普医疗最新公告显示，“AI-ECG Platform”诊断项目覆盖主要的心血管疾病，在心律失常（冲动形成异常、冲动传导异常）、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面较传统方法拥有优势，其准确性达到95%以上，尤其是诊断心房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病。

人工智能成战略性新兴产业

“一个中心，两个基本点“是乐普医疗制定并积极推进的战略， 人工智能便是“两个基本点“之一，即统筹规划、精心投资、积极布局、研发培育未来5-10年的战略性新兴产业。

按照规划，乐普医疗会以率先研制开发的AI-ECG系统为基础，逐步完善优化和迭代产品，开发出一系列满足不用背景需求的心电诊断软件系统。与此同时，开发出以此技术为基础的人工心电诊断芯片，并进行人工心电芯片的标准化。 下一步，以AI-ECG软件系统和人工心电芯片为产品，进行商业化推广。 同时，应用此芯片技术拓展其应用领域，开发出一系列以此芯片技术为核心技术的各种智能医疗器械，包括但不限于人工智能AI-ECG系统，用于临床常规静态、动态心电图监测和诊断、床旁监护、远程实时监护及预警等多个设备和终端产品。

而此次公告中提到的深圳市凯沃尔电子有限公司， 则是乐普医疗投资控股的具有心电图仪、监护仪FDA、CE和CFDA注册证和生产平台， 目的在于快速实现此项技术产业化落地平台的建设。

其实，早在2017年8月15日，乐普医疗便正式将AI-ECG分析技技术应用于长程心电监测分析。 截止2018年上半年已服务了上万名心脏病患者，通过AI-ECG人工智能+后台专业团队的模式，提高心电数据分析的准确率和及时性，降低人工成本和分析差异风险。

而远程AI-ECG人工智能分析技术主要依赖乐普医疗控股的优加利，与淮南博爱医院、寿县安康医院等医院三方合作建立远程心脏大数据监护中心。据乐普医疗发布的《2018年上半年财报》显示，优加利远程动态心电监测系统已在全国建立了137个远程心电大数据中心和2132个心电远程监测工作站，覆盖了包括上海东方医院，上海市第一人民医院、山东齐鲁医院、上海同济医院、江西省人民医院等国内2200余家医疗机构，今年上半年长程数据累计量约为15万条，数据云平台累计存储各类型医疗心电数据达到4200万份。

心电行业革命，盈利仍是个问题

乐普方面称，“AI ECG Platform”将在很多领域得到广泛应用，带来心电行业的革命：

1、大量基层医院、个体诊所、体检中心、社康中心、养老机构等缺乏专业的心电医生，此产品的应用将形成一体化的技术服务链，实现患者在这些机构的属地化、快速化心电分析和诊断；

2、解放大型医院专业心电医生的劳动力，提高工作效率，提升诊断水平，满足相关医疗服务的刚性需求；

3、心电监测进入家庭，使患者在家中像监测血压、血糖一样进行心电监测；

4、可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至医生水平，使得可穿戴设备（手表、手环等）真正提供医用水平的数据，监控患者的心电状况，使可穿戴设备进一步得到更广泛的应用。

在乐普医疗的整体布局中，其利用“AI ECG Platform”的技术优势，形成面向基层医疗机构、服务于基层亚健康人群及患者的心血管实时检测管理与线上服务，属于乐普医疗心血管大健康全生态平台的重要组成部分医疗服务板块。

从财务投资回报角度来讲，2018年上半年，乐普医疗医疗服务板块实现营业收入1.09亿元，该业务亏损1840.58万元。由此可见，“AI ECG Platform”虽然有利于乐普医疗延展线下服务场景，但是短期内仍无法获得相对客观的财务收入。至于后期发展如何，亿欧大健康会持续关注。

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国内首项人工智能心电产品获美国FDA批准，究竟花落谁家？