高端医疗器械国产替代加速 海南海药携自研人工耳蜗突围

随着我国居民生活水平不断提高、人民医疗保健意识不断增强、国家政策扶持力度增强，国内医疗器械行业整体步入高速发展阶段。根据EvaluateMedTech的测算，全球医疗器械市场规模从2016年的3980亿美元增长至2022年的5300亿美金，CAGR约5.1%。随着国家整体实力的增强以及工业基础的提高，我国医疗器械行业从2001年的179亿元增至2017的4450亿元。

国产替代是我国实现科技进步和工业发展的重要途径，我国已经在钢铁、高铁等领域成功实现了进口替代。随着国家在政策上的扶持力度增强，创新医疗器械领域，特别是过去长期受制于国外垄断的一些高端医疗器械领域，未来仍将继续保持高增长态势，并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景，行业将迎来国产化替代加速的机遇期。

政策发力加速国产替代

早在2012年出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中就提出，要重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。2015年，国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》亦明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。2018年8月，国务院印发《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》，进一步强调“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。

统计数据显示，2017年我国医疗器械行业市场规模为4450亿元，近十年复合增长率达到20.5％，增速远超世界平均水平，但高端市场仍主要为外资品牌占据。中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，对外出口主要以低值耗材、中低端产品为主，在国际市场竞争中总体处于不利地位。

为鼓励行业发展，国家一方面出台多项政策支持国产高端医疗器械设备研发，另一方面通过分级诊疗促进市场规模发展。华泰证券分析师指出，近年国产医疗器械技术不断升级，在部分细分领域已媲美进口产品，凭借出色的性价比以及政策的大力扶持，国产品牌有望快速进口替代，实现高于行业的增速。而券商机构均普遍预计，未来十年内医疗器械市场整体规模将超过万亿元。

人工耳蜗迎破局契机

在诸多高端医疗器械领域中，人工耳蜗是一个关注度不高但却十分重要的细分产品。人工耳蜗是一种能使得患有双耳重度或极重度感音神经性耳聋的成人和儿童获得或恢复听觉的电子装置，目前已经成为全球范围内治疗重度聋至全聋的常规方法。

据WTO数据显示，全球大约有4.66亿人患有残疾性听力损失。中国残联2018年的数据显示，我国中重度听障人士已接近3000万，占全球听障人士的6%，是全球听障人士最多的国家。

虽然我国有庞大的聋人群体，但真正能够获得植入人工耳蜗的却寥寥无几。据前瞻产业研究院数据显示，目前全球人工耳蜗植入术者已超过80万例，而我国仅超过8万例，对比我国3000万听障人群基数，植入率不到3%。

造成低植入率的原因，主要是人工耳蜗长期被国外垄断，产品及手术费用高昂。据了解，国外人工耳蜗产业起步较早，已经形成三巨头垄断局面，分别为澳大利亚Cochlear公司、美国Advanced Bionics公司和奥地利MED-EL公司，各自占据55%、20%及20%的市场份额。长期以来，我国人工耳蜗的主要来源都依赖进口，而高昂的价格导致大部分患者家庭都望而却步。

虽然我国人工耳蜗研制起步落后，但近年来持续取得突破性进展。2005年，力声特成功开发了国内第一台拥有完全自主知识产权的人工耳蜗，掌握了人工耳蜗的全部核心技术，达到国际同类产品水平；2011年，力声特获得中国首个国产耳蜗产品注册证，打破了国外垄断，实现了国产人工耳蜗听障治疗应用的飞跃。到了2019年，力声特历时7年研发，经过70例临床实验的第二代产品即将上市。

这家打破海外垄断的企业力声特，是海南海药（000566）旗下的控股子公司，也是我国第一家从事人工耳蜗研发并独立拥有自主知识产权的公司。据悉，力声特的国产人工耳蜗目前已在复旦大学附属眼耳鼻喉医院、山东省立医院、白求恩国际和平医院、解放军301医院等80多家医院进行了推广，已有1000多例植入案例。

人工耳蜗研发生产难度高、技术壁垒高：在研发上，由于人工耳蜗技术横跨多个学科，例如电源、芯片、材料、耳外科、通讯、声学等，对研发团队的资质要求高，技术更新也需要投入大量资金；在工艺上，人工耳蜗植入体需整个植入到体内，，对材料的生物兼容性和安全性要求严苛，且生产中各环节都涉及到大量专利和技术垄断，生产成本相当高；同时，从设计、生产、临床实验到上市需要很长的周期，时间成本较大。

和我国IT产业“缺芯”的困境一样，人工耳蜗的研发难度之所以大，重点就在于植入芯片。“植入芯片需要把接收的声音编码信号进行解码，再刺激听神经，既有模拟电路又有数字电路。要求最高的是长期可靠性，如果患者1岁植入的话，人工耳蜗要伴随终身，因此我们对植入芯片寿命的要求是100年以上。”力声特相关负责人表示，人工耳蜗的技术横跨多个学科，如材料、耳外科、通讯、声学等，对研发团队的资质要求很高。

早年间，全球只有“三巨头”具备人工耳蜗植入芯片的核心技术，但其所有植入芯片都自产自用，不对外销售。在技术封锁的情况下，力声特通过多年研发，终于掌握了自主知识产权，从研发设计到加工生产都掌握在了自己手里。截止2018年12月，力声特申请专利合计103项，授权专利64项。

从海南海药2018年年报可以看到，公司当年研发投入金额超8千万元，同比增长35.31%，重点项目之一便是新一代人工耳蜗。海南海药表示，将抓住我国深化医疗卫生体制改革、医疗卫生行业、大健康产业蓬勃发展的历史机遇，通过加强产品研发和产业链建设，打造一批具有较强竞争力的核心医药、医疗器械产品，做大做强医药及医疗器械板块。

迎百亿级市场空间

力声特第二代人工耳蜗产品即将面世，新一代产品不仅核心技术自主可控，与国外产品相比还具备明显的性价比优势。

据力声特介绍，公司第二代产品售价、手术及后续维护价格约在10万左右，不到国外同类产品的一半。同时相比进口产品，公司创新研发了更适合汉语语言的MTone和L-CIS言语编码策略，对汉语独特四声调识别更为清晰，更精确的保留了声音的真实性，而进口产品全部基于英语研发。

与过去的第一代产品相比，力声特指出，新一代产品有两大突破：首先植入电极采用微弯电极设计，可以保护耳蜗的组织和残余听力；第二，增加了神经反应遥测功能，这在辅助小儿调机方面有重要价值。 

2016年，国家发改委印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》专门提到，要重点开发人工耳蜗等高端植介入产品。另据新华社2016年的报道，我国自2009年启动“贫困聋儿人工耳蜗抢救性康复项目”以来，已累计投入专项资金23亿元，为2万名贫困重度聋儿免费植入人工耳蜗并提供康复治疗。

2018年，我国正式启动“十三五”人工耳蜗救助项目，为符合条件的听障儿童免费实施人工耳蜗产品植入和给予手术费用及康复训练费用补助。从各个省市的情况来看，吉林省、辽宁省、河南省、安徽省、上海市、湖南省、浙江省和广东省等省市也都已将人工耳蜗器械列入报销范围。

据全国第二次残疾人抽样调查报告，我国的听力残疾人数高达2780万。并且我国每年出生的新生儿中，大约有1‰-3‰患有先天性耳聋。若以我国每年出生有1000万新生儿计算，我国每年大约有1-3万名新生儿患有先天性耳聋。同时，根据历史数据预估，我国每年增加药物性耳聋和迟发性耳聋导致儿童听力障碍约3万人左右。

西南证券研报显示，从市场规模来看，预计我国每年的人工耳蜗市场空间超过100亿元，但目前仅为10亿元左右，且植入比例远低于国外发达国家，还有巨大的增长空间。从竞争格局来看，人工耳蜗以进口产品为主，国内才刚刚起步。

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