两会现场直击丨来自“研发一哥”恒瑞医药孙飘扬的建议

被称为“研发一哥”的 恒瑞医药 是典型的内生增长型企业，专注于创新、产量及业务开拓。2017年11月，恒瑞医药成为首只市值超2000亿元的医药股，让行业看到了创新研发的回报。 在2018第十届“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会上，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬提出了他对药品监管改革打开的新局面以及药物创新研发的改进建议。

孙飘扬表示，医药行业正进入一个全新的时代，这主要得益于党中央、国务院高度重视药品监管改革，国家药监总局贯彻落实党中央的四个最严要求，加强药品全过程的监管，推动药品审评审批制度的改革创新，紧锣密鼓出台了一系列的政策与举措，进行了很好的顶层设计，涉及到药品的研发到上市的各个环节，并注重了各个方面的意见，得到了普遍的赞成和拥护，而且已经取得了显著的成效。新的时代下，药品监管体系出现了三个新的特点：

一、新方向： 国家贯彻创新发展战略和健康中国的战略，坚持以人民为中心，坚持以鼓励创新和提升质量为导向，两手抓，两促进，特别是2017年国家发布关于深化审评审批制度改革，鼓励创新36条意见以来，改革措施直指痛点，直面难点，符合人民对药品改革的期待，适应了全球产业发展的趋势，也为新时代中国医药发展提供了新的杠杆和新的方向。

二、新标准 ：一方面，按照国际标准，国家对仿制药进行一致性评价；另外药品审评审批整体也都按照国际的标准进行，尤其是2017年以来中国加入了ICH，将进一步助力药品监管制度的改革，促进行业发展。

三、新成效： 通过改革，药品注册积压问题得到了很好的解决；一批仿制药产品通过了一致性评价；而且新药审评审批、申请临床注册、新药生产注册速度也都大大加快。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中包括改革临床试验管理（临床试验机构资格认定实行备案制），加快上市审评审批（实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批、支持中药传承和创新），促进药品创新和仿制药发展（建立药品上市目录集），推动上市许可持有人制度全面实施等。药品行业改革得到政策的大力支持，但具体到落地仍有诸多细节需要解决。

孙飘扬建议：

1、继续鼓励开展新药临床实验。

落实新药临床试验（IND）60天许可制，加强临床实验的监管，能够真正实现60天没有意见的药物可进行临床。

落实新药一期临床实验的申请技术指南等改革的规定，允许企业不断完善和修改资料，建立适合新药开发的审评体系。

落实境外数据认可，促使企业整合全球的资源，用于国内的注册。

2、继续优化新药上市审评审批流程。

可效仿美国FDA制度，逐步改变目前每个仿制药均逢审必查的现状，节省行政资源，加快效率。

在审评审批过程中，生产现场检查和临床实验现场检查能够同步进行，节省审评时间。

关于新药有条件的审批，能够出台一个滚动提交数据的具体流程和要求，便于企业有章可循。

3、建立适合国情的数据保护，积极提高创新积极性。

随着 新药研发 的难度和投资的力度越来越大，研发周期越来越长，数据保护和专利延长可以在一定程度上弥补新药上市后专利期限不足的问题，更好地鼓励创业者的积极性，在建立数据保护制度时，应该兼顾各方面的情况，包括新剂型、新适应症等一些有临床价值的优势。

4、加强药品监管改革政策的宣传贯彻引导，建立必要的过渡期。

在改革政策正式发布前，建议监管内部普遍宣传贯彻达成共识，及时回应业界对政策的关注，对社会意见进行考量。比如说原辅助药的关联审批制度对药品的研发影响非常大，具体实施过程当中有很多困惑和矛盾，希望监管者就热点关注的问题增加对话渠道。比如企业对现有政策方方面面的理解能不能达成一致？企业有没有很好的理解？

同时，药品研发和注册周期比较长，而且环境比较多种多样，需要充分地考虑各项改革政策实施的过渡期，以便产业界对政策学习消化，调整研发计划，避免造成重复的投入。

孙飘扬认为，相信通过国家药品监管制度改革，未来医药企业的核心竞争力将回归到创新能力和产品质量上来，劣币驱良币的现象将会得到纠正。 在全球化的产业格局中，无论是研发创新，还是市场开拓，都是国内外一盘棋，对于拥有国际视野，能够整合全球资源的企业来说，将更多赢得长期话语权。

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