一致性评价成为继“4+7”后热门话题，药品申报热度不减

【编者按】近日“4+7”药品集中采购拟中标结果公布，引起业界的一片哗然，与之紧密相连的一致性评价再一次成为热门话题，11月一致性评价持续攀升，57品种再获承办；12个注射剂获获承办，独家产品在列；9品种通过一致性评价，还有7品种过评在即，在刚刚过去的11月，成绩更是斐然。

本文发于药智网，作者三叶草；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

近日“ 4+7 ”药品集中采购拟中标结果公布，引起业界的一片哗然，与之紧密相连的 一致性评价 再一次成为热门话题，截止12月12日，CDE受理一致性评价受理号共计616个（按补充申请计算，下同），涉及235家企业的217个药品；289目录药品受理号有299个（82个品种）；已有98个受理号46个品种通过一致性评价，289品种仅22个品种通过一致性评价。年末将至，一致性评价工作更是紧锣密鼓，在刚刚过去的11月，成绩更是斐然。

11月一致性评价持续攀升，57品种再获承办

据药智药品注册与受理数据库显示，11月CDE一致性评价相关工作进一步加速，共受理一致性评价受理号81个，涉及品种达57个，其中289目录受理号占48个（30个品种），尽管受理号同9月和10月份持平，然受理品种再一次突破新高，较10月新增6个品种，289目录药品的申报热度亦不减于10月，以下是2018年一致性评价月度申报获受理详情图：

12个注射剂获获承办，独家产品在列

据药智药品注册与受理数据库显示，11月注射剂有14个受理号12品种获承办，重磅级产品更是扎堆申报，且其中5个品种为首家申报，为云南龙海天然植物药业的长春西汀注射液、海南普利制药的注射用更昔洛韦钠、广州白云山明兴制药的注射谷胱甘肽、山东罗欣药业的注射用兰索拉唑和齐鲁制药的注射用头孢唑林钠。更多详情可见下表：

另外值得提及的是广州白云山明兴制药的注射用谷胱甘肽和海南全星制药的盐酸氨溴索注射液。白云山明兴制药的注射用谷胱甘肽于今年8月才获批上市，且据药智国产数据库显示，目前我国仅白云山明兴制药一家企业生产该药品，现趁热打铁申报一致性评价，为其抢占市场开疆辟土；海南全星制药的盐酸氨溴索注射液此前已有一受理号一致性评价审批完成，办理状态显示为“已发件”，却还未有官方消息通知其过评，此次申报再获受理，是否能够快速过评，拭目以待。

9品种通过一致性评价，还有7品种过评在即

11月一致性评价大丰收，据药智药品注册与受理数据库显示，11月共有13受理号9品种通过一致性评价，其中6个品种为289目录药品，为乐普药业硫酸氢氯吡格雷片、苏州东瑞制药苯磺酸氨氯地平片、杭州中美华东制药阿卡波糖片、重庆药友盐酸克林霉素胶囊、广东华南药业盐酸二甲双胍片、以及石药中诺的阿莫西林胶囊；且多个药品在11月通过企业数量集齐三家，为恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、阿莫西林胶囊，以及苯磺酸氨氯地平片第五家通过企业产生，自此共有9个品规通过企业数达3家，详情如下：

11月除了已经过评的品种，还有12受理号7品种审批完成，多个显示已发件，过评在即，其中包含了江苏豪森的注射用盐酸吉西他滨、湖南科伦的注射用帕瑞昔布钠、海南全星制药的盐酸氨溴索注射液3个重量级注射剂在内，此外，3个289目录药品也审批完毕，已发件，为国药广东环球制药的对乙酰氨基片、常州制药厂的卡托普利片、以及重庆药友的绿化钾颗粒，且值得提及的是复星医药近日发布公告官宣重庆药友氯化钾颗粒已过评了，估计后面这些已经审批完成的将陆续传来过评好消息。