国家发改委：疫苗领域进一步向外资放开，市场格局重塑在即！

3月6日上午，十三届全国人大二次会议新闻中心召开记者会，国家发展改革委副主任宁吉喆在接受记者提问时表示，备受关注的新版《鼓励外商投资产业目录》将于今年正式发布。

值得关注的是，除了旧版目录中艾滋病 疫苗 、丙肝疫苗、避孕疫苗及宫颈癌、疟疾、手足口病等新型疫苗生产继续向外商投资放开之外，新版文件还新增加了一项内容，即用于疫苗、细胞治疗药物等生产用的新型关键原材料，也将向外商投资放开。

而就在上个月月底，国家工业和信息化部党组成员、副部长王江平则在全国消费品工业工作座谈会上提出，2019年的一个重要工作，就是推动疫苗行业重组整合。并且目前已在研究制定推动疫苗行业重组整合的工作方案，并支持企业通过资本市场收购、批准文号转移、生产技术入股等方式开展联合重组，以推动疫苗产业升级和高质量发展。

可以说，在山东疫苗事件、长春长生疫苗事件所产生的巨大社会影响的推动下，疫苗行业的革新趋势已经是箭在弦上。国企、外资、民营三足鼎立的市场格局，势必也将在一系列的政策推动下进行调整。尤其是一系列新型疫苗持续向外商投资放开，更是会给整个中国疫苗市场带来新的竞争血液。

而关键问题在于，在即将开始的这场疫苗行业竞争格局重塑中，谁将率先布局好下一个风口？谁将在新的并购重组中笑到最后？

疫苗行业“大清洗”

从政策层面来看，2019年对于疫苗行业的动作已经开始显现。

首先仍然是疫苗管理法的出台。2018年11月11日晚间，国家市场监督总局在其官网上发布了《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》并征求意见。意见反馈截止时间为2018年11月25日，也就是说，按照正常的流程，如今疫苗管理法已经结束了初步的征求意见环节，将开始有进一步的实质性进展。

而两会前夕工信部透露的动作则可能对行业产生更为直接的影响。据《中国证券报》报道，工信部正牵头提升疫苗产业集中度工作。未来可能采取的动作包括：提高市场准入标准，严格控制新开办疫苗企业；加强疫苗质量监管，逐步引导落后产品退出；鼓励大型企业疫苗中标配送，推动优势企业加快发展等。

全国人大代表、华兰生物董事长安康则对此表示支持，在3月4日E药经理人承办的“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会上，他说道：“从全球来看，疫苗技术在不断地进步，但我国疫苗产业还存在着多、小和不规范的问题，因此政府应该加强疫苗的质量监管，提升市场准入标准。”

而落到具体的实施意见，安康的表态中实际上有三点信息值得关注。第一，严格控制兴办疫苗的企业。疫苗行业本身就因为其研发难度大、时间周期长，同时对产品质量、生产工艺要求极高的特点，而拥有十分显著的进入壁垒，而严格控制兴办疫苗的企业，实际上也是进一步在准入层面严加把关，确保行业竞争中的主体都是有足够技术水平以及竞争能力的优质企业。

第二，逐步引导落后单一品种的企业退出。数据显示，我国超半数的疫苗企业每年仅批签发一个品种。在行业竞争不充分的情况下，就自然会出现本来不具备竞争能力的企业也能生活的很好，但在今后的行业生态中，这样类型的企业其生存空间可能会被进一步压榨。

第三，则是最关键的支持疫苗企业不断兼并重组做大做强，培育民族品牌，参与国际竞争。这同工信部的相关表述如出一辙。但需要考虑的是，由谁来并购谁。此前行业里对此有反对的声音，主要在于行业有观点认为疫苗行业整体同质化较高，彼此规模相似，很难顺利完成并购重组。但也要注意的一点是，在屡次发生的疫苗事件背景之下，疫苗行业会不会出现此前行业预想中的“国进民退”，同样值得关注。

无论如何，在今年两会的政府工作报告中，总理也提出“药品疫苗攸关生命安全，必须强化全程监管，对违法者要严惩不贷，对失职渎职者要严肃查办，坚决守住人民群众生命健康的防线。”对于个案的惩处，在长春长生事件的处理上就已经显现出严厉的态度。而整个疫苗行业的未来发展，无疑也会呈现出一个更严格的监管趋势。

谁买谁卖？

全国政协委员、天津大学教授张凤宝指出，“过度商业化经营导致了整个疫苗行业产生‘经营和利润优先’的错误思想。”而也有不少学者直接指出，疫苗专营化应当退出历史舞台。

实际上，我国疫苗产业的集中度上升的趋势一直存在。

据平安证券观察，我国一类苗去年批签发数总体保持基本稳定，但乙肝等部分一类苗在2018年延续了生产商集中度提升的趋势，主要供应商缩减，规模优势得以发挥。

根据去年官方公布的数据，我国共有疫苗生产企业45家，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，占全球疫苗生产企业数量的40%。但企业规模整体偏小，产品同质化严重，除了国企中生集团下属6大生物制品研究所外，我国超半数企业每年仅批签发一个品种。

而观察海外市场可以发现，约90%左右的市场被GSK、默克、赛诺菲和辉瑞四家巨头占据。与我国“小、散、乱”的情形形成鲜明对比。

国内虽然上市的疫苗种类数量已经有提升，但不少是传统的疫苗。因而有观点认为产品层次较低，生产规模小、研发能力弱、生产品种单一、不规范的疫苗企业将受到疫苗行业重组整合影响。

随着对兼并重组的推动，合规的大型疫苗企业规模有望进一步提升，市场集中度将向头部企业靠拢。

而值得注意的是，2017年全球销售额TOP10的疫苗有9个是新型疫苗，而国内的TOP10产品中只有2个是新型疫苗。

广证恒生研报认为，国内新型疫苗市场将保持快速发展。我国具有大品种研发能力的企业少，行业存在并购整合空间，同时监管政策对于疫苗质量提出了更高的要求，技术壁垒会进一步加大，各家企业竞争激烈，规模效应优势突出，小企业会面临较大的生存压力，对于行业整合有一定的促进作用。

平安证券认为，在新药审批加速的大背景下，二类疫苗隐含了重要的结构性机会。二类苗竞争程度与价格体系更加市场化，促使民营资本和外资进入行业，独家创新品种的获批会对公司竞争力带来巨大提升。

新型疫苗仍是风口

数据显示，2018年国内新型疫苗市场产值为243.3亿元，广证恒生预测，四年内这一数字很可能实现翻番。

而国内疫苗领域的几个“巨头”，也大多受益于新型疫苗从而实现收入高速增长。

其中不得不说的就是智飞生物，其通过与默沙东签订协议，获得了HPV疫苗的国内代理权，2018年4价HPV疫苗批签发约380万支，9价HPV疫苗实现批签发121万支，再加上其AC-Hib三联苗处于放量期，智飞生物2018年实现了235%的业绩增速。而市场上，HPV疫苗仍然处于供不应求的局面，因而有分析师预测，2019年智飞生物仍将实现超200%的增速。

广证恒生研报指出，国内新型疫苗市场参与者众多，外企、民企、国企三足鼎立。

从已上市新型疫苗品种来看，我国新型疫苗市场集中度低，外企、民企和国企均占据一定的市场份额。外资企业凭借先发技术优势，推出市场需求强烈的独家单品，占据35%的市场份额，民企、国企则通过长期的研发积累推出各自的主打产品分别占据31%、34%的市场份额。

而在我国的新型疫苗市场上，头部企业的优势逐渐显现。中国医学科学院医学生物学研究所研发的全球首个EV71疫苗的问世显示了中国新型疫苗的研发能力，临床试验结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%，并在2016正式获批上市。而在仿制品方面，智飞生物的AC-Hib三联苗、康泰生物的DTap-Hib四联苗等国产多联苗纷纷上市，沃森生物的13价肺炎疫苗已经提交上市申请，华兰生物的四价流感疫苗已于2018下半年获批上市。

广证恒生研报认为，随着这些重磅疫苗的上市，我国疫苗行业将迎来“品种为王”的新时代。

而由于新型疫苗研发的巨额投入和超长周期，我国部分依靠单一品种存活的规模较小的企业，虽然日子过得滋润，但其仍然面临行业重组整合的冲击，且在行业升级期加之国家政策方向明确的情况下，这股冲击波或许不会小。

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