从医药、医保、监管三个维度解读2020年全国两会

 一、 引言

在党和政府的有力领导下，全国人民守望相助、共克时艰，取得了新冠肺炎疫情阻击战的阶段性胜利，中国已经进入疫情常态化防控的“后疫情时代”。因疫情而首次延迟的全国人大和政协会议顺利召开，总结经验教训，从而有力巩固抗疫成果，加快推动社会经济秩序全面恢复。

今年的政府工作报告明确提出要加强公共卫生体系建设，同时，在整体的中国医药卫生体制改革(简称“医改”)继续深化推进方面，又是怎样的思路？

作为中国改革开放的重要组成部分，中国医改的总体思路是卫生体制改革、 医保 体制改革、药品流通体制改革联动，通俗的说法为医疗、医保、 医药 改革联动，即“三医联动”(图表1)。

• 2019年6月，国务院办公厅印发了《深化医疗卫生体制改革2019年重点工作任务》，深化医疗、医保、医药联动改革，坚定不移推动医改落地见效。

• 2019年11月，国务院医改领导小组会同相关部门起草了《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，从药品、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出了15项改革举措。

  图表1. 三医联动的主要举措(2019~2020.5)

来源：公开信息，中康产业资本研究中心

在全国 两会 召开之后，2020年医改在2019年的方针、政策、做法的基础上，又会有哪些延续、强化和变化呢？这些又会对医药健康产业中的工商企业带来哪些影响呢？

中康资讯旗下新媒体《第一药店财智》、《新康界》联合中国医药新闻信息协会，大体按照医疗、医保、医药划分，分别给出了高屋建瓴的洞见，以飨读者。

二、卫生体制改革

01 加强公共卫生体系建设

上海创奇健康发展研究院执行理事长、著名经济学家蔡江南教授指出，2020年两会报告中最重要的是关于公共卫生体系的建设，包括疾病防控体系的建设。全国人大秘书处共收到代表提案506件，其中最多的就是关于强化公共卫生法治保障体系的议案，约占总数的四分之一。这些提案主要涉及完善重大公共卫生事件立法；建设完善的防疫信息网络和“平战结合”的防控体系；增强各级地方政府和医疗机构的应急能力等方面。

在全国两会召开的前一天，即5月20日，国家发改委、国家卫健委及国家中医药局发布了《公共卫生防控救治能力建设方案》(简称《方案》)，提出调整优化医疗资源布局，提高“平战结合”能力，强化中西医结合。方案提出了五项建设任务：(1)疾病预防控制体系现代化建设；(2)全面提升县级医院救治能力；(3)健全完善城市传染病救治网络；(4)改造升级重大疫情救治基地；(5)推进公共设施平战两用改造(图表2)。

图表2. 公共卫生防控救治能力建设五项任务

来源：国家发改委，中康产业资本研究中心

《方案》中的第1项建设任务，即疾病预防控制体系现代化建设，提出在每省及每个地级市建设达到生物安全三级或二级水平的实验室，具备传染病病原体、健康危害因素和国家卫生标准实施所需的检验检测能力。这与蔡教授提到政府将会加大对实验室的投入不谋而合。

02应急防护物资保障

蔡教授还提到非常重要的一方面是应急防护物资，包括基本药品的保障，各地可能要建保障仓储，政府也号召每个家庭做一些必要的物资保障。此次疫情暴露出我国公共卫生基础设施储备空间不足的问题。此外，各级储备信息沟通不及时，难以实现各地物资的调配互补。这些问题在口罩的生产与供应上尤其突出。口罩按照医疗器械管理，面对突发性需求和春节假期货源短缺，出现了生产启动慢、产能不足、运输迟滞等问题。《方案》对此已给出了具体建设目标，第4项建设任务提到每省建设1-3所重大疫情救治基地，承担危重症患者集中救治和应急物资集中储备任务。

三、 医保体制改革

关于2020年两会之后的中国医保政策，对外经济贸易大学保险学院于保荣教授指出了需要重点关注的4个方面：药品及医用耗材的带量采购；医保的标准化和信息化建设；医保支付方式的改革，即DRG；医保基金监管和打击骗保。

01药品及医用耗材的带量采购

国家组织的药品集中带量采购(简称“集采”)，可以说是2019年医改的“牛耳”，其重要性在2020年将会延续。2020年3月，国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出要深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，强调了带量采购在医疗改革中的引领作用。2018年组建的国家医保局以集采为抓手，领衔了2019年的医改。

截至目前，国家医保局已组织了三次集采，从4+7城市药品集中采购，到联盟地区药品集中采购，再到第二批国家组织药品集中采购。三次集采从“试点品种，试点城市”，到“不改变品种，扩大采购地区”，再到“新品种，全国范围”(图表3)。三次集采循序渐进，在实践中不断完善集采的规则与执行，实现仿制药及专利到期原研药的提质降价，节省医保基金。三次集采价格平均降幅在52%~59%，最高降幅均超过90%。

图表3. 三次国家组织药品集中带量采购概况

来源：公开信息，中康产业资本研究中心

于教授强调了药品集中带量采购的重要性，并且指出医用耗材的带量采购也会被国家医保局提上日程。“加强高值医用耗材流通和使用管理”是国家医保局在2019年全国工作会议上提出的重点任务之一。然而，与药品相比，医用耗材有其特殊性。仿制药有质量和疗效一致性评价的评价体系，而医用耗材目前还缺乏类似的评价体系，因此医保局鼓励各地探索高值耗材集采模式。

02医保的标准化和信息化建设

我国医保体系虽然已经运行20多年，但尚未形成统一的标准化体系，信息分散在人社部、卫健委、民政局等部门，存在“信息孤岛”的现象。在这种情况下，建立全国统一的医保标准，正如书同文、车同轨，可以形成全国医保系统的“通用语言”，有助于医保的精细化管理。于教授也提到医保的标准化和信息化，将会在2019年工作的基础上继续深入(图表4)，比如医用耗材的编码在原来的基础上会有所调整。

图表4. 2019年医保信息化和标准化相关政策(部分)

来源：公开信息，中康产业资本研究中心

医保信息化的建设目标，可以用“一二三四”来概括。

• “建设一个系统”，即建设全国统一医保信息系统；

• “搭建两级平台”，即搭建国家和省级医保信息平台；

• “提高三个水平”，即支撑提高全国医保标准化、智能化和信息化水平；

• “突出四类应用”，即重点推进公共服务、经办管理、智能监管、分析决策的医保信息化应用。

通过医保信息化建设，为医保筹资、待遇保障、支付制度、药品和耗材招采、异地就医结算、基金监管等政策制定提供大数据支撑。

03医保支付方式改革

DRG(diagnosis-related group，疾病诊断相关分组)是于教授认为2020年医保政策需要重点关注的第三个方面。2019年6月，国家医保局、财政部、国家卫健委和国家中医药局发布了《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，在全国范围内确定了30个试点城市(除西藏外，各省级行政单位均涉及)，按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”的思路，确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。

于教授指出DRG试点包含很多技术方面的工作，包括DRG如何分组、每个DRG分组中权重的设计、分组相关配套政策，以及临床规范。DRG需要反映临床医疗实践的变化，比如药品和医用耗材哪些应该用，哪些不应该用。2019年10月，国家医保局发布了《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，确保26个主要诊断分类(MDC)和376个核心DRG分组(ADRG)全国一致，并按照统一的分组操作指南，结合各地实际情况，制定本地的细分DRG分组(DRGs)(图表5)。

图表5. 中国试行的DRG分组流程图

来源：医有数、中康产业资本研究中心

04医保基金监管和打击骗保

于教授指出从2018年开始，国家医保局关于医保基金监管和打击骗保出台了一些文件，也做了很多工作。这项工作在2019年的力度非常大，预计3~5年内，该项工作的力度不会减弱。2019年12月，胡静林局长在接受采访时说，专项整治开展以来，全国共查处欺诈骗保定点医疗机构91568家，追回医保基金及违约金26.32亿元，处行政罚款1.94亿元；查处欺诈骗保定点药店63931家，追回医保基金及违约金2.14亿元，处行政罚款500万元。于教授留意到，自2020年春节以后，很多从省级到地市级的医保都在做关于医保骗保的宣传活动，制作了大量宣传片。

于教授提到国家医保局在创新监管手段，提升多方位监管。国家医保局在2019年6月发文提出开展医保基金监管“两试点一示范”工作，即基金监管方式创新试点、基金监管信用体系建设试点、医保智能监控示范点。尤其是信用体系建设试点，目标包括建立信用评价指标体系，建立定点医药机构动态管理机制，推进行业自律和联合惩戒。随着信息化水平的提高，医保基金监管的手段和方式比以前更加进步。

此外，于教授还提到，国家医保局、北京医保局都正在探索互联网医疗的医保支付，这应该与疫情期间互联网医疗的发展相关。于教授还提到了近期出台了关于长期护理保险扩大试点的征求意见稿，正式文件在2020年下半年应该能够出台，但在政策上可能不会有飞跃式的改进。

四、 药品及医疗器械监管改革

中央党校（国家行政学院）教授胡颖廉一语中的地指出药品监管正在逐渐融入公共卫生体系。在我国医药卫生体制中，药品监管与公共卫生是相互并列的体系，但两者又有交叉，例如药品安全属于广义的公共卫生安全范畴。未来药品监管将愈发凸显公共卫生属性，逐步完善药品及医疗器械应急管理体系。药品及医疗器械的研发、生产和供应等环节，将实现安全有效和保障紧急状态需求的科学统筹。

胡教授还认为，“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)将在药品监管领域持续落地和发力。在医药产品供应量基本得到保证后，监管法规和政策执行将从关切产业利益，更多地向消费者和患者权益保障倾斜。“最严”的本质是提高监管的靶向性和震慑力，基于问题导向聚焦多项重大修改。如强化责任追究，细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为。尤其是在取消GMP认证后，为落实生产企业主体责任，强化动态检查和实施更严标准。这些举措丰富了监管机制和手段，帮助净化药品市场环境。

图表6. 中国药品监管工作的新目标新要求

来源：国家药监局，中康产业资本研究中心

此外，新冠肺炎疫情期间的社交隔离严重影响了创新药临床试验的开展。创新药通常都是患者急需，而公共卫生危机影响其开发进度，这会患者的临床需求无法被及时满足。因此，药监部门应探索建立临床试验远程检查/核查制度。疫情期间，一些药物研发企业/机构无序开展药物研发，开展了大量意义模糊的临床试验，挤占了宝贵的医疗资源。药监部门应该建立危重症药物临床研究项目咨询通道，指导临床试验有序开展。鉴于新药研发周期很长，因此对于具有大规模流行风险的致病原，国家应该提前鼓励支持一批研发项目，做好战略储备。

五、新形势下医药工商企业的应对

蔡江南教授认为，疫情导致在药品、检测、疫苗、防疫物资等方面的需求都会大大增加，这对于医药健康产业的发展是一个利好。政府对医药产品审批的加速，以及增加对医药健康产业的投入，这都是促进产业发展的极好机遇。企业需要清楚自身的定位、资源及核心竞争力，尽可能将自身的业务、视角放的更宽，从治疗到整个疾病的防控、公共卫生、健康管理，即从一个更广的业务范围上来做全面的考虑。企业也需要加强线上的能力，包括数字化、信息化的能力，要能做到线上线下一体化的运作。医药工商企业应该抓住机会，根据行业动态，抓住机会布局。

蔡教授还强调医药工商企业需要注意科技的创新，鉴于科技的力量、含金量都在不断加强。企业在创新方面需要作出一些突破，如果停留在竞争者众多的、同质化的商业模式上，那么就会缺乏核心竞争力。企业在技术创新方面的突破，包括主动拥抱数字化、拥抱互联网，来增强自身的核心竞争力。

于保荣教授表示，对于医药工商企业来说，就是要按照规则行事，不要弄虚作假。遵纪守法、合规经营是市场的基本原则，对于涉及药品销售的企业来说尤其如此。两票制、药品带量采购、医药反腐等政策的目的就是净化药品流通领域，使药品市场由营销驱动转向价值驱动。药企的财务数据真实性问题已引起监管部门的高度重视，2019年6月，财政部宣布对77家医药企业开展2019年医药行业会计信息质量检查，导致生物医药行业总市值一天之内下跌超过500亿元。

胡颖廉教授指出，更好地满足人民日益增长的美好生活的需要，是未来相当长一段时间内产业界、包括医药健康产业需要把握的主线。医药工商企业必须提供创新、优质、多样的医药产品和服务。2019年表决通过的新修订的《药品管理法》总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药。为推动药物创新，《药品管理法》将药审改革成果和行之有效的做法上升为法律。药品研发生产企业应顺应这一趋势，努力开发创新药、创新疫苗、临床急需用药、儿童用药、罕见病用药等。对于医药零售市场，胡教授相信未来会在药店带量采购、网售药品、“非药”销售等方面，迎来重大政策突破和新的发展机遇。

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