在“小而美”的特医食品领域，国内企业何日才能实现弯道超车？

9月16日，国家发改委等部门联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，涉及助力境内外患者在先行区诊疗便捷化的内容当中提及，将“有条件允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品”，一时间再次将这个细分领域推向焦点。

无独有偶的是，四川省市场监管局也在同期印发了《关于加强医疗机构经营特殊医学用途配方食品安全监管有关问题的通知》，明确加强特医食品监管，及时消除食品安全风险隐患。

究竟什么是特医食品？为何一时之间它会在境内境外“两开花”？这个市场背后，又有哪些企业“跑马圈地”？

监管转向，孕育“小而美”的物种

众所周知，受体质方面的影响，病患对于饮食的诉求也与健康人群有所差异。从相关规范来看，特医食品（特殊医学用途配方食品，FSMP）指的是那些 为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品 。

由于受众特殊，特医食品在生产和使用上都有着相应的要求规范。1988年，美国首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中对于医用食品进行明确定义，FDA出台对于特医食品的生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容；1999年，欧盟正式颁布特医食品标准，并于2001年制定“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”，明确了可使用在 特医食品 中的营养物质。

据统计，全球每年特医食品的消费总额为560亿元至640亿元，市场规模以每年6%的速度递增。但 目前我国特医食品市场规模仅约占全球的1%，总量约为6亿元，这在一定程度上与政策监管密不可分。

直到2015年，我国才在新修订的《食品安全法》中首次明确特医食品的法律地位；2016年，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的正式实施，改变了特医食品“非食品非药品”的处境，也与保健品进行区隔。

从适用范围来说，特医食品远不及药品的市场空间广阔，也因其受到相应的使用限制，不能像保健品一样具有较高的流通自由，天花板较后者要更低。不过这个精准的小市场，却也足够得到相应的增长红利。实验结果显示， 早期识别营养不良和营养支持可有效地增加疾病恢复的速率，从而减少住院天数，这使得特医食品能够获得持续而稳定的应用增量。

援引智研咨询整理的资料，2017年中国特医食品行业规模达到33.7亿元，较2016年同期增长30.12%。虽然在总量上与成熟市场仍存在较大差距，但 近些年来维持在30%以上的年平均增速，也足够说明国内特医食品的前景可观。

另一方面，国内并不存在过多的教育用户成本，与之相反， 特医食品行业长期处于供不应求的价值“洼地”。 2011年，中国特医食品行业需求量达0.65万吨，同期的产量仅为0.20万吨，缺口超过可供应量的两倍；到2017年，中国特医食品行业的供给能力上涨到2.47万吨，可仍然存在1.19万吨的空白待填补。

随着我国逐渐理清特医食品的定位与监管思路，加上老龄化、医保控费等多方因素刺激特医食品在临床上的使用需求扩容，可以预见，这一细分市场将逐渐迎来新一轮的发展机遇。

风口之上，那些抢跑者与追逐者

现阶段，我国对于特医食品进行了若干划分，但按照用户年龄来说，其大致可以分为 特殊医学用途配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品 两类：前者主要针对1岁以上人群，包括全营养、特定全营养、非全营养三种；后者主要针对1岁以下的婴儿，包括乳蛋白深度水解或氨基酸、乳蛋白部分水解、无乳糖或低乳糖、氨基酸代谢障碍、早产/低出生体重、营养补充剂等。

亿欧大健康通过查询发现，截止到9月27日，国家市场监督管理总局发布通过注册的特医食品共35款。其中，特殊医学用途婴儿配方食品占比超七成，数量远高于特殊医学用途配方食品。

值得注意的是，在今年新通过注册的特医食品中，圣元所生产的“优博启能”成为首个获得特殊医学用途婴儿营养补充剂注册证书的产品。资料显示，“优博启能”与“早产/低出生体重婴儿配方”产品都适用于早产/低出生体重儿群体，但前者以“母乳+营养补充剂”的冲调模式，兼顾了母乳喂养与特殊功能诉求。

然而， 从企业数量上看，已经跨入特医食品领域、并且产品获批上市的中国企业仍然是少数。 目前，除圣元之外，贝因美、恒瑞健康、伊利等中国企业也有相应产品面世。在获批产品方面，雀巢、雅培两家外资企业独占第一梯队，旗下分别拥有9款、8款特医食品。

除此之外， 国内具有一定研发实力且拥有GMP的药企也纷纷开始布局特医食品赛道。 例如坐拥千亿市值的港股上市公司石药集团，就计划拆分出新诺威制药IPO，并拟投入4.6亿元用于保健食品和特医食品生产项目建设；2017年，恒金药业也斥资1.5亿元，在湖北建立中医药及特医食品加工生产项目。

从某个角度而言，在药占比受限，医药分家的大背景下，药企跨入特医食品行业是一个值得尝试的方向，尤其对那些本身就具备医药和保健品经营经验的药企，更是如此。 由于特医食品最初参照药品管理，药企在研发和注册方面都会具备一定的优势；其次，特医食品终端仍旧在医院，药企可以借助原有的销售渠道，将产品迅速铺向市场。

不过， 由于国内企业缺乏先发优势，与从事特医食品的跨国企业相比，市场占有率较低，规模和质量也存在相应的短板。 如何借助当下的政策红利与市场扩容的优势做到后来居上，则是摆在跃跃欲试者面前的挑战。

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编辑：郭铭梓

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