规范化和标准化有待提高，同质化和估值倒挂成诊断行业最大挑战

【编者按】 全球正在迈入精准医疗时代，精准诊断是最关键一环。近年来，国内在该领域获得快速发展，无论是政府、学术科研界，还是生物技术、医药企业以及投资界，均在这一领域深耕，希望促进行业发展，以精准诊断造福患者。

2014年，刘道志博士离开上海微创医疗，创办了山蓝资本，致力于从企业转型到早期和成长期医疗健康产业投资。刘道志博士曾是一位科学家和大学教授，如今又拥有着20多年创业与投资经验，深谙医疗企业技术、运营管理、并购和资本运作

本文发于山蓝资本，作者为刘道志；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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药明康德：您在医疗诊断领域的投资经验非常丰富，请首先介绍下当前诊断行业的投融资现状是怎样的？

刘道志博士：体外诊断（IVD）一直是受到高度关注的医疗投资领域，也是山蓝资本重点布局的赛道。当前IVD领域的投资依旧保持了很高的热度，特别是肿瘤测序、化学发光等领域的龙头企业受到了投资界高度追捧，估值与投资金额快速增加。

最近国外的GRAIL公司刚完成了3亿美元的融资，国内的泛生子、鹍远等公司，以及山蓝资本投资的海普洛斯也刚宣布了亿元以上的融资。经过近几年的发展，这些细分赛道已经有部分企业脱颖而出，成为该领域的龙头企业。随着资金逐渐向这些头部企业聚集，发展较慢的企业获得新投资的难度将增大。

药明康德：就投资本身来看，您认为在中国投资诊断行业当前最大挑战是什么？存在哪些亟待改善的问题？

刘道志博士： 一方面是企业同质化，低水平的重复。 以肿瘤二代测序公司为例，国内一下涌现出几百家企业，从事的领域也类似。这会让行业快速进入红海，对于投资机构的资金也是一种浪费。这种行业环境下，就需要投资机构具有更专业的水平来辨识哪些企业真正具有投资价值，同时也需要投资机构具有专业的服务能力，能够帮助被投企业快速发展，占领龙头地位。

另一方面的问题是估值过高，一二级市场估值倒挂。 近年来大量资金进入医药投资领域，行业估值被炒的很高，后期进入的投资机构将很难获得较好的回报，同时过高的估值也限制了退出途径。

药明康德：您如何看待当前中国体外诊断的行业发展水平？全球领域精准诊断领域最前沿的发展方向和创新技术主要有哪些？

刘道志博士：山蓝资本高度关注国内IVD行业的发展。我们认为，中国IVD行业已经发展到了一个新的阶段，创业门槛提高了很多，尤其企业需要更强的研发能力，更多的产品创新和更强的差异化，需要同时具备仪器、试剂、原材料的开发能力。

近几年，国内IVD行业在快速追赶国外，如在化学发光领域，国内的新产业、安图、迈瑞以及山蓝资本参与投资博奥赛斯等企业已经获得快速发展；二代测序的临床应用方面如无创产前诊断（NIPT）和肿瘤伴随诊断，中国也已经和美国处在同一起跑线上。但是从检验项目的丰富程度、技术的原创性，以及门槛较高的设备和芯片（如质谱、测序仪）等方面来看，国内还存在较大差距。

我认为， 诊断领域的发展方向是更高的灵敏度与精度、更大的数据通量、更自动化，以及更快速地出结果。 除此之外，全新的技术平台和生物标志物也是一个发展方向。我们非常看好最近几年新出现的单细胞测序技术、纳米孔测序、POCT PCR、数字ELISA技术、流式质谱技术等新技术未来的临床应用前景。

我们在评价IVD项目时首先考虑到其临床价值与市场潜力，是否符合国内医疗发展趋势，同时也关注该项目的突破性与技术优势。

药明康德：您如何看待精准诊断在生育健康、肿瘤检测及其他疾病检测方面的应用？您认为国内在精准诊断行业的标准化和规范化方面的进展如何？

刘道志博士：国内测序技术的临床应用已经走在了世界第一线，整体发展与国外差距不大。二代测序由于其数据的丰富性，是IVD领域的突破性进步，临床应用潜力极大。

我们认为，这一技术目前在生育健康、肿瘤方面的应用刚起步，未来的想象空间更大。NIPT已经在临床上广泛应用，肿瘤的基因分型和用药指导方面也获得较快发展。现在，测序技术的阻碍更多在于科学上的认识赶不上技术的发展。

国内在精准医学标准化和规范化方面还有待提高。

一方面，目前精准医学更多是通过第三方实验室自建项目的形式来开展，他们提供的项目在测序质量和生物信息分析质量等方面良莠不齐，同时国内在这一方面也缺乏较为成熟的监管。

另一方面，国内非常缺乏规范化培训的遗传分析师，数据解读的标准化也亟待提升。实际上，美国在这方面也刚起步，也存在不同实验室提供的报告结果差异巨大的现象。

药明康德：您如何看待基因检测对于新药研发的推进？对于大热的基因疗法，您如何看待其机遇和挑战？

刘道志博士：自1998年全球首个乳腺癌靶向治疗药物Herceptin及其伴随诊断试剂盒获批以来，新药研发模式有了突破性进展，通过生物标志物对临床病人的入组进行筛选，大大提高了新药研发的成功率。比如，生物标志物也是阿斯利康提出新药开发5R框架之一，阿斯利康依靠5R框架将新药3期临床的完成比例从5%提高到了19%。

随着最近几年基因编辑技术的突破、CAR-T的突破性研究，以及2017年底Spark Therapeutics的创新基因疗法Luxturna的获批，基因疗法成为了最新的投资热门领域。基因疗法的机遇主要源于技术突破以及监管的成熟。

80%的罕见病都是由于遗传缺陷造成的，基因疗法的出现为患者彻底摆脱疾病的困扰带来了希望。但是我们也要看到，现在CRISPR技术仍然存在脱靶的潜在风险，需要科研工作者进一步的找到更为安全有效的方案，也需要监管部门能够提供更加灵活的监管政策。

药明康德：比如癌症等重大疾病的早期筛查很重要，但中国在这一领域的普及水平还较低？您认为国内诊断与国外是否还有本质差距？您认为原因有哪些？

刘道志博士：研究表明，过去20年，美国癌症死亡率下降25%，定期检查起了重要作用。而国内仍然是重治疗轻预防，癌症发现的时候很多已是晚期，5年生存率远低于在早期阶段就发现的那些患者群体。

随着近年来体检市场的快速发展，肿瘤早筛也成为近几年IVD行业的热门投资领域，我们可以观察到，国内肠癌筛查产品销售上量非常快速，市场潜力巨大。国内企业对于国外早期筛查产品如ctDNA、甲基化、外泌体、CTC等领域的布局非常快速。

此外，国内早期筛查市场仍然处在参差不齐的状态，市场上有些产品效果并未经过大规模临床验证，缺乏可靠的数据支持。这种状况一方面源于国内基础科研水平与国外相比仍然有差距，另一方面，国内对于癌症早筛产品的监管还有待继续完善。

药明康德：作为投资人，您如何看待精准诊断行业赛道的投资前景？未来几年，您认为诊断行业的投资方向会如何发展？山蓝资本对未来几年的前瞻性规划是怎样的？

刘道志博士：我们一直关注精准诊断行业的发展，我们投资的博奥赛斯、海普洛斯均是IVD领域的优质企业。这个行业处于高速发展中，未来几年仍然会是投资的热点。一方面，IVD领域仍然存在大量进口替代的投资机会；另一方面，基层医疗快速发展带来了对IVD产品的差异化需求；此外，新的技术突破也在不断创造出新的细分领域。山蓝资本主要根据这些投资逻辑进行项目的筛选与投资。

药明康德：诊断行业有很多细分的疾病领域和诊断技术产品，需要专业投资人的科学分析，您如何看待我国专业投资人的能力建设？您认为，专业投资能力需要在哪些方面提高和完善？

刘道志博士：IVD产品是为了满足临床需求，作为专业的医疗投资人，要时刻把临床价值作为判断产品的核心标准。投资人不仅需要把握诊断领域国内外最先进的技术进步，同时需要对于产品研发、注册、销售全流程具有深刻的认识。

我们认为，医疗投资已经进入3.0时代，投资人需要为企业提供资金支持与资源整合，更要提供专业的投顾服务，投顾服务是3.0时代的一个主要的特征，也是未来7到10年会产生最专业基金的重要趋势之一。

因此，投资人需要对医疗行业有深刻的认知，对新技术有理解和判断能力，特别是一些颠覆性的创新技术；还要有较强的国内外资源整合能力；项目落地时需要进行微观且全方位的考虑，把握投资的时机和趋势。

更重要的是，专业投顾服务是投资机构日常运行最重要的能力，或者说是它的功能部门，能够给被投企业提供临床、销售、运营、注册、融资、品牌支撑，包括核心人才方面的专业服务，让投资机构成为企业发展的加速器。

药明康德：最后，能否分享下您近期在诊断行业投资过程中的比较重要的体会，或者向大家分享一些个人的创业或投资经验？

刘道志博士：我们一期基金在IVD领域投资了海普洛斯、博奥赛斯两家企业，这两家企业发展都非常快速。我的感触是，IVD领域是非常热的一个创业领域。作为投资人，看准行业趋势与行业阶段非常重要。通常，一个细分领域有投资价值的窗口期不会特别长，最好的投资阶段实际是在行业的培育期，过了这个阶段企业估值就是快速上升，回报就会下降。另一方面，IVD领域的进入门槛不像创新药、大型影像设备这么高，行业竞争非常激烈，一旦某个细分领域被验证具有市场潜力，就会有大量竞争者快速涌入，因此公司仅仅拥有技术还远远不够，创始人的综合素质要求也很高，如执行力、管理能力和市场销售能力等，这也是决定一家IVD企业能否获胜的关键因素。

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