CFDA注册审批严格？中美医疗AI产品注册审批对比分析

据不完全统计，全球AI+医疗初创企业共有192家；我国有83家企业，而这其中涉足医学影像类的企业数量达到40家；截至2017年8月31日，国内83家企业的融资总额已经接近42亿人民币。根据前瞻产业研究院发布的《2018—2023年中国人工智能行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，中国“AI+医疗”市场在2018年有望达到200亿元的规模。虽然市场前景不断被看好，但只有产品顺利上市，投资回报才有望。所以，我们来看看同样作为AI技术发展大国的中美两个国家在对“AI+医疗”产品上市审批中的现状如何。

中国：大部分医疗AI公司都卡在CFDA注册审批阶段

原来，由于辅助诊断治疗和医疗影像AI产品对医生的诊断和治疗决策有导向作用，所以CFDA对其审批十分严格，以至于截止目前还没有1家企业的产品获得审批上市资格。

主要原因在于：

（1）审批数据标准库不统一。相比算法，数据更是核心，几乎所有产品的精准程度都是靠数据来运作的。但目前各地、各医院的数据标准不同，简单举例：大医院的临床数据很可能不适用于县级医院。

（2）难以明确AI诊断医疗责任主体。当医生使用AI辅助诊断出现医疗事故时，难以判断责任方是医生还是产品。

近年来，CFDA为了推动医疗AI的发展，一直在对产品的上市审批制度进行不断完善。

新版《医疗器械分类目录》中新增AI诊断相应类别

CFDA于2017年8月31日发布的新版《医疗器械分类目录》，将于2018年8月1日正式实施。其中，新增了与人工智能辅助诊断相对应的类别，分别体现在对医学影像与病理图像的分析与处理。

按照最新的分类规定：若诊断软件仅提供诊断建议，不直接给诊断结论，则申报二类医疗器械；若对病变部分进行自动识别，给出明确诊断提示，则申报三类医械管理。

以上两类产品区别在于：三类医械需要临床试验，二类则有临床豁免目录。

综上可见，一旦实施新版医械目录，对于大多数都需申报三类医械管理的医疗AI产品来说，在现有环境下想尽快获得注册证，拿到上市资格难度很大。

美国FDA：打破传统医械审批政策对医疗AI产品的限制

美国FDA的AI影像系统分为两种。CADe：用于检测身体异常状况的产品；CADx：评估疾病的存在与否，比如严重性、疾病分类或预测的产品。

为了加速医疗AI的发展进程，FDA正在打破传统医械审批政策对AI产品的限制。

一是，实施“数字健康创新行动计划”，发布新指导贯彻立法、重构数字健康产品监督体系；

二是，单独组建成立AI与数字医疗审评部；

三是，通过降低医疗AI产品门槛来加快审批速度，比如将一些三类医疗AI产品降为二类产品进行审批。

正因如此，美国医疗AI产品注册审批快于中国，比如：2018年2月，审批第一个针对中风的AI诊断决策支持产品Viz.AI的ContaCT；审批第一个针对儿童自闭症的AI诊断决策支持系统Cognoa的深度学习应用。2018年4月初，批准通过了首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR 的软件程序。

医疗人工智能行业是一个新兴行业，对于我国来说，很多注册审批数据标准库没有形成不可避免，企业和监管机构都要慢慢熟悉行业规则。在这个过程中，除了向美国等已经有一定审批经验的国家学习外，经过企业与监管部门的双方努力，一定会加速产品的上市进程，助力这个行业的发展。

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