年度回顾丨中国医药产业2019年的这些“第一次”

【编者按】从政策来看，带量采购二次扩围正式落地，医药谈判纳入新药之多创造历史记录。一方面，未来仿制药将面临巨大的冲击，而另一方面，国产创新药的崛起和追赶，已经形成创新新势力。可以预见的是，未来几年内的市场格局是一个近乎重构的状态。

本文发于搜药，作者为豆豆；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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对于中国医药产业来说，2019年一定程度上可以被视为一个划时代的年份。

2019年，一批新药密集上市，中国本土创新药企终于开始进入实质性的进展阶段，而非此前仅停留在在空中楼阁去描摹故事的阶段。我们看到的是开始激增的生产需求，前几年各大企业储备的产能开始陆续发挥用途，而随着一大批创新药企正处于从临床阶段向商业化转型的关键时间，一批CDMO企业开始大量承接订单。我们看到的是多款产品预计在接下来的1到2年内可以提交新药上市申请。我们看到的是商业化的团队已经组建完毕，对于商业化人才的需求已经开始逐渐超过对于研发人才的需求。

2019年，一批公司开始密集拥抱资本市场。科创板开闸，26家医药制造类公司先后排队IPO。泽璟生物成为第一家在科创板新政下采用第五套上市标准并顺利过会的企业，备受关注的微芯生物开盘即大涨511.85%。而港交所新政从2018年下半年开始，到2019年正式迎来了高潮，康希诺、亚盛医药、康宁杰瑞等一批未盈利生物科技公司先后在港交所上市，且资本市场反应热情。与此同时，在全行业投融资陷入颓势的当下，医药类项目的标的在2019年仍然呈现出了抵抗周期的态势。

2019年，中国医药产业也开始正式迈向全球进阶之路：中国生物制药和恒瑞医药入围2019年全球制药企业50强排行榜；百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（Brukinsa）获得FDA加速批准上市，为中国原研新药出海带来了“零的突破”。

此外，从政策来看，带量采购二次扩围正式落地，医药谈判纳入新药之多创造历史记录。一方面，未来仿制药将面临巨大的冲击，而另一方面，国产创新药的崛起和追赶，已经形成创新新势力。可以预见的是，未来几年内的市场格局是一个近乎重构的状态。

01.第一次有中国企业入围全球TOP50

2019年6月11日，美国《制药经理人（Pharm Exec）》杂志公布了2019年全球制药企业50强排行榜。

与2018年排名相比，榜单整体没有出现很明显的浮动变化。其中，BMS、武田、夏尔、优时比等公司排名有较多提升，吉利德、艾尔建、梯瓦、印度太阳制药、爱尔兰仿制药企业Endo、万灵科等公司则出现了相对明显的名次下滑。辉瑞连续四年蝉联榜首，处方药销售额为453.02亿美元，罗氏和诺华分列第二和第三名，处方药销售额也都达到430亿美元以上。

值得注意的是，这份名单中首次出现了中国药企的身影，中国生物制药和恒瑞医药分别以31.42亿美元和25.7亿美元的处方药销售额位列榜单的第42位和第47位。

之所以值得关注，在于中国生物制药和恒瑞医药的入围，一定程度上已经开始显现出中国医药企业营收结构发生变化的可能。一个普遍受到认可的数字，是中国医药市场创新药与仿制药的市场占比，大概是5%：95%的关系。而纵观跨国药企处方药历年销售额排名前50的企业，绝大多数都是靠创新药所积累的巨大销售额才得以位列榜单之上。中国生物制药和恒瑞医药这两家一定程度上代表了中国传统制药企业向创新型企业转型的企业能够入围，给接下来中国医药企业的发展指明了一条方向，能够比肩国际水平的制药企业，一定不再是靠仿制药而崛起的公司，谁能充分挖掘创新药、专利药的市场红利，谁才真正在市场上具备话语权。

02.第一次有中国本土新药获FDA认证

2019年11月14日，美国FDA宣布百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（Brukinsa）获得加速批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这是我国目前为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获批的抗癌新药，为中国原研新药出海带来了“零的突破”。

此前中国药企冲刺FDA的道路并不轻松。天士力作为“中药国际化标杆”，手握着国内中成药市场销售的“扛把子”——复方丹参滴丸，但从1997年底复方丹参滴丸正式通过FDA IND(临床试验申请)算起，已经在这条路上走了20余年。而同样是国内药企翘楚的绿叶制药，近年来一直在推进其旗下缓释微球肌肉注射剂产品Rykindo的进程，2019年3月28日其向美国FDA正式提交该产品的新药申请，成为中国制药公司向美国FDA提交的第一份创新药物制剂，只是从当前来看，进展却不如百济神州的BTK抑制剂如此迅速。

随着中国医药产业发展主题逐渐由仿制切换到创新，药物创新也成为支撑企业未来发展的核心动力。尤其是近几年来，国内药企重金投入研发，与国际水平差距逐渐缩小。

百济神州2018年研发投入45.57亿元，为国内最高，其次是恒瑞为26.7亿元，预计2019年研发支出会突破30亿。复星、中国生物制药紧随其后，2018年研发支出分别为25.07亿、20.88亿。泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，将提振中国制药企业在国际舞台上的信心，对中国本土医药加速进入国际市场也是一个重要的开始。

03.第一个生物类似药获批

2019年2月25日，国家药品监督管理局网站宣布，首个国产生物类似药——利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。该产品由上海复宏汉霖生物制药有限公司研制开发。

由于制造工艺和分子本身的特点，生物大分子药很难做到与原研药结构和功能完全相同，因此被称为生物类似药。在鼓励创新的同时，为最大限度降低患者负担，世界主要制药强国都通过鼓励生物类似药的研发来提高生物药的可及性。

中国医药创新促进会会长宋瑞霖曾经表示：“对于我国来说，首个生物类似药汉利康获批，在医药创新历程中具有重要意义。如今，我国在生物类似药的开发上与欧美仅有三四年的差距，让我们对中国医药产业的创新发展充满信心。”

好消息陆续传来，2019年下半年，国家药品监督管理局先后批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）、齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名：安可达)的上市注册申请。

值得注意的是，百奥泰研制的阿达木单抗注射液原研正是全球“药王”修美乐，2018年全球销售收入205亿美元。2019年以来，修美乐先后在江西、北京、陕西等地主动申请降价，40mg/0.8ml/支的价格由7608.38元调整为3160元，降幅高达60%。今年修美乐也成功通过谈判进入医保目录，希望通过价格上的先发制人抢占先机。

截至目前，国内已成功上市三款生物类似药。这意味着，在这场对“重磅明星抗癌药”的市场争夺战中，越来越多的本土企业杀出重围，抢得先机。

04.第一个中国原创的阿尔兹海默症新药

11月2日，中国国家药品监督管理局发布消息，有条件批准阿尔兹海默病新药—甘露特钠胶囊（GV-971，商品名“九期一”）的上市注册申请。该药由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药共同研发，具有完全自主知识产权，是全球首个糖类多靶治疗阿尔兹海默病的创新药物。

九期一的上市一时间刷屏了医药圈，要知道阿尔兹海默病的治疗一直是医学界的难题。过去几十年里，全球各大知名药企研发的多个抗AD药物均在三期临床试验中惨遭失败，以致一直没有新药上市。

但正当大众对新药获批上市拍手叫好时，也有部分专家学者对其临床试验设计、原理和机制、试验数据、绿谷历史产品等问题提出了一些不同想法。

或许从某种程度来讲，九期一的“被质疑”正是戳中了中国新药研发的痛点，也给了中国新药研发企业的一次警醒，即如何提高中国医药创新质量、如何解决中国临床试验人才专业化不足的问题、如何在临床试验的投资、培训、管理、规范等方面缩小与国际水平的差距。

05.第一个突破4000亿市值的医药企业

2019年10月28日，恒瑞医药（600276.SH）股价再创纪录，盘中一度达到91.15元/股的历史新高，市值首次突破4000亿元。截至该日收盘，股价报91.08元/股，涨幅超4%，市值为4028亿元，约合570.9亿美金，超过艾尔建、百健、武田等世界知名药企，进入全球前20。

相比于2019年一季度末的2894亿元，恒瑞市值涨超1000亿，再一次刷新了其市值记录。这也是国内医药企业至今从未达到过的市值高度。对此国盛证券表示，看10年维度，鼓励创新带来的国内用药结构发生变化，龙头集中提升，恒瑞医药远未到达天花板。

事实上，医药板块千亿市值公司的位置并不好坐，2018年6月30日，康美药业以总市值1138亿元人民币位列医药板块上市公司第四，一年多过去，爆雷后的康美就被贴上了“ST”标签，面临退市风险。而复星医药也从1008亿元跌落到678亿元，市值几乎腰斩一半。

恒瑞受资本市场青睐的原因无非是其更为优秀的业绩增长、盈利能力和未来可观的预期。而随着创新成果的收获、新药上市放量，恒瑞估值提升已显现。而对于上千家医药企业来说，新的变革时代如何选择发展路径也是一个非常现实的问题。

06.第一个中国自主创新糖尿病药物

2019年5月7日，国家药监局发出公告：豪森药业自主研发的我国首个长效GLP-1类降糖药周制剂聚乙二醇洛塞那肽（孚来美）上市。

我国作为糖尿病大国，患者人数 1 亿多，超过全球总患者数的四分之一，但中国市场上现有糖尿病药品目前大多为传统药物，不少跨国药企纷纷在DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂及SGLT-2抑制剂等创新药物上布局。

值得注意的是，GLP-1受体激动剂类降糖药包括短效和长效。目前国内获批上市的短效分别是艾塞那肽（每日2次）、利拉鲁肽（每日1次）、贝那鲁肽（每日3次），利司那肽（每日1次）；长效包括注射用艾塞那肽微球（每周1次）和度拉糖肽（每周1次）。聚乙二醇洛塞那肽是国内第三个获批的长效GLP-1受体激动剂。

相比以往每天一次的GLP-1，聚乙二醇洛塞那肽只需要一周打一针，可减少患者用药次数及频率，提高患者依从性，无疑为众多中国糖尿病患者提供了新的治疗手段。

糖尿病市场之巨大自然无需多言。这个市场上聚集了诺和诺德、赛诺菲、礼来、默沙东、阿斯利康等一批知名的MNC巨头，竞争堪称激烈，并在一定程度上占据了国内的大量市场。而在这种情况下，中国的制药企业想要在此领域中分得一杯羹，单纯的跟进仿制无疑已经再也行不通。新的机理、新的靶点、新的使用方式……都能让企业脱颖而出，豪森长效制剂的出现，无疑已经证明了这一点。

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