浙江医药子公司牵手Ambrx研发ADC药物，上市关卡重重

亿欧大健康10月23日消息，昨日， 浙江医药 控股子公司浙江新码生物医药有限公司（以下简称“新码生物”）与 Ambrx，Inc.（以下简称“Ambrx 公司”） 正式签署《合作开发和许可协议》。根据协议，双方将合作研发并商业化许可ARX305产品。

本次协议所涉ARX305产品是用于肾细胞癌、非霍奇金淋巴瘤等CD70阳性 肿瘤 的单克隆抗体药物偶联物候选药物，属于创新型癌症治疗药物。

其实，抗体在癌症治疗领域已经大显身手，但抗体药物对癌症的疗效有时也不尽如人意。而 抗体偶联药物 有效结合了抗体选择性和细胞毒性药物的细胞杀伤作用，增加了抗体的杀伤作用，也提升了细胞毒性药物的选择性。 据悉，该产品采用了Ambrx公司自主知识产权的抗体和经临床验证的毒素。

Ambrx公司是一家临床研究阶段的生物制药公司，注册于美国特拉华州，目前由厚朴等中国基金公司控股。 该企业主要使用遗传密码扩展技术开发生物技术药物，包括抗体偶联药物（ADC）、免疫调节蛋白、双特异性抗体和其他改良型治疗性蛋白质。

浙江医药控股子公司新码生物主要从事生物制品的研发生产，具备基因工程构建、细胞培养、毒素合成、ADC偶联、制剂灌装、临床前研究和临床研究方面的经验和能力。 在单抗偶联药物方面，新码生物在研创新型生物药抗HER2-ADC为新一代单抗偶联药物，用于治疗HER2阳性的复发性乳腺癌和胃癌等。 该药物已在澳大利亚、新西兰和美国开展I期临床研究，目前在中国已顺利推进至I期临床研究后期。

本次协议达成之后 ，新码生物将获得中国区域内Ambrx公司关于许可产品现有专利的独占许可，可以研发、生产、销售该许可产品用于预防和治疗人类疾病，并将负责中国区域内的开发和商业化ARX305，包括为I期临床试验结束之前的全球开发活动提供资金。而对于Ambrx公司来说，许可产品在中国上市销售后，将按净销售额的10%-15%提取权益金，作为许可费的支付。

此外，本次合作也有助于新码生物在创新生物药领域丰富产品研发管线，加强与 Ambrx公司的长期互利合作机制，巩固双方在ADC研究领域的地位。

但该药物研发是否会成功、且成功上市，其中的不确定性仍将很大，关卡重重。 据了解，目前国外有多款针对CD70的单克隆抗体或ADC药物处于临床研究状态，尚未有相关药物上市；国内尚未有针对CD70的单克隆抗体或ADC的临床注册记录。

新码生物方面也表示，ARX305在美国尚处于临床前试验阶段，在中国能否进一步合作开发成功存在技术上的风险。此外，即使未来双方合作开发在国内取得成功获得上市许可，后续商业化推广能否取得预期效益，仍存在不确定性。

辉瑞Mylotarg是全球第一个上市的ADC，凭借26%的应答率在2000年5月17日被FDA加速批准上市，但是SWOG 106研究进行初期，就发现Mylotarg治疗组有严重的致命性肝损伤。2010年，辉瑞的Mylotarg自主撤市。

不过，2017年，该药物又重新获得美国FDA批准，重新上市。至今，欧美上市了数个ADC药物，临床试验已证实了该类药物单用与联用的有效性，国内市场暂时无ADC药物上市。 目前，多家公司就掷重金研发ADC相关药物，阿斯利康、恒瑞医药、复星医药、复旦张江、乐普生物和科伦药业等纷纷布局，看好ADC领域。 今年，阿斯利康就豪掷69亿美元与第一三共就抗体药物偶联物Trastuzumabderuxtecan(DS-8201)达成了全球开发和商业化合作协议。

美通社也预测，2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元，复合年增长率将达到25.9％。不仅如此，癌症发病率的增加、老年人口数量的增长、以及重大技术进步可能会推动ADC的市场化。

一块硬币有正反两面，ADC药物市场的机遇与挑战也并存，究竟哪一家企业将填补国内市场空白？时间和市场会给出答案。

编辑：武单单

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