将获超10亿美元，信达生物授予礼来信迪利单抗中国以外地区独家许可

8月18日，信达生物与礼来宣布：双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（ 信迪利单抗 注射液，下称：信迪利单抗）的战略合作，信达生物将授予礼来制药达伯舒®在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。

据悉， 这是中国生物医药历史上最大的海外授权合作之一。

根据该合同协议条款，信达生物将获得累计超10亿美元款项，包括2亿美元的首付款和高达8.25亿美元的开发和销售里程碑付款。另外，信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。双方都将保留开发信迪利单抗联合其各自管线中产品及其他合作方产品的权利。

信迪利单抗是信达生物和礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药。2019年3月，双方成功在中国市场商业化信迪利单抗，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。同年， 信迪利单抗成为首个和唯一一个进入国家医保的PD-1抑制剂。

目前国内共上市六款PD-1抑制剂，其中国产药物除了信迪利单抗，还包括卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）、替雷利珠单抗（百济神州）、特瑞普利单抗（君实生物），另外还有两款进口产品分别是纳武利尤单抗即O药（BMS）和帕博利珠单抗即K药（默沙东）。

除了在中国市场的激烈竞争，PD-1抑制剂的厂家们同样也在布局国外市场。此前，2017年百济神州授予新基在美国、欧洲、日本等地区开发和商业化替雷利珠单抗用于治疗实体瘤的独家许可。随着BMS收购新基，2019年6月百济神州终止双方关于在研抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗的全球合作。

截至目前，在国产四大PD-1抑制剂中，只有信迪利单抗授予了全球制药巨头的国外独家许可，因此它在布局国外市场上具备了一定的先行优势。

这是信达生物与礼来的第四次合作。最早追溯到2015年3月，礼来制药与信达生物首次达成生物技术药物开发合作——共同开发和商业化包括达伯舒®在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，礼来授权信达生物在中国开发和商业化一个潜在的全球最佳新型临床阶段的糖尿病药物。

信迪利单抗在国内获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，为了评估它在各类肿瘤上的有效性和安全性，信达生物不断拓展该药的适应症。目前正在进行超20项临床研究（其中10多项是注册临床试验），比如信迪利单抗联合礼来的力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的研究。同时，信达生物正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

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