「科技医疗100+」格源致善：个性化肿瘤疫苗不能被外国“掐脖子”

发力精准医疗渐成全球共识。

2015年，时任美国总统的奥巴马在2015年国情咨文演讲中提到了“人类基因组计划”并实施，随后，法英韩等发达国家均提出相关计划并推进。2016年，国内亦启动中国精准医疗计划，提出到2030年之前，我国将在精准医疗领域投入600亿元。据国际市场研究机构BBC Research的预测，至2020年全球精准医疗行业的市场规模将超过1000亿美元。

精准医疗以基因测序技术为基础应用，包括基因检测、细胞免疫治疗、基因编辑、肿瘤靶向用药、个性化肿瘤疫苗等应用领域。在全球集体发力精准医疗的同时，个性化肿瘤疫苗作为精准医疗重要的细分赛道之一，其中玩家却屈指可数。格源致善是其中的一家，创始人兼CEO 苏小平博士表示，目前个性化肿瘤疫苗的发展步伐落后于免疫检查点抑制剂和Car-T治疗，但有了肿瘤新生抗原预测技术作为翅膀，有望实现弯道超车。

肿瘤治疗新思路：脱离靶向药依赖

与现代医疗相比，精准医疗是以个体化医疗为基础的医疗新理念与新模式，更重视“病”的深度特征和“药”的高度精准性。 但其实，在人人谈“瘤”色变的肿瘤治疗方面，精准医疗的应用并不那么顺利。

在传统的肿瘤精准医疗中，往往通过基因检测发现药物靶点，然后使用靶向药物，从而到达治疗的目的。然而，众所周知，肿瘤靶向治疗针对特定的靶点治疗，特异性强，但由于靶药太少，相当一部分患者没有治疗机会，另外，服用靶向药物一定时间后会有耐药性问题。

据悉，2016年，发表在《自然》和《新英格兰医学杂志》上的两篇文章也指出，虽然有不少病人可以通过基因检测找到解释肿瘤恶变的相关突变，但针对相关突变的靶向药十分有限。以PD-1/PD-L1为例，仅20%~30%的肿瘤患者能够从中受益；而CAR-T则只对血液肿瘤，尤其是B淋巴细胞瘤有效，并且副作用严重。此外，肿瘤异质性很强，靶向并杀死部分变异的肿瘤细胞，其他的亚克隆群则继续生长，继而产生耐药。

随着科学技术的快速发展，这一问题有望得到解决。2017年7月，Nature杂志接连发表了两篇个性化肿瘤疫苗成功治疗黑色素瘤患者的案例，开启了肿瘤个体化治疗方案的大门。这个具有定制属性的个性化肿瘤疫苗是通过分析患者组织材料来预测、识别、选择新生抗原，再通过各种方式生成肿瘤疫苗，通过有效的接种途径递送至人体内，在体内激发T细胞免疫反应。

“把尚无法使用靶向药治疗的基因突变利用起来，出具个性化肿瘤治疗方案，惠及更多癌症患者，这是我们从事个性化肿瘤疫苗研究及产业化的主要意义。”苏小平博士说。

长期带瘤生存：生存质量或重于生存时间

在国内，个性化肿瘤疫苗整体还处于研发阶段，但 已有研究者发起的临床试验证实了其安全性和有效性。

前不久，格缘致善也进行了这样的临床试验，结果表明，安全性方面，尽管有少量患者有轻微不良反应，但没有发现心肌炎、间质性肺炎、皮肤溃烂和甲沟炎等靶向治疗或者免疫治疗比较常见的副作用；疗效方面，苏小平博士表示表示，已经有受试者接受格源致善的个性化肿瘤疫苗治疗后达到SD状态。（疾病稳定：SD, stable disease），而且稳定的时间比较长。

也就是说，以控制而不是消灭肿瘤的方法，或将成为抗癌的一大方向。 格源致善的顾问生物信息学学专家 刘小龙博士表示，彻底“干掉”肿瘤可能比较困难，但长期的带瘤生存是临床另外一个所期望的层级。 他补充道：“对于肿瘤病人来说，首要的诉求是改善生活质量，其次是延长生存时间。相比传统的化疗来说，个性化肿瘤疫苗的疗法让病人的生活质量大幅提高。因为化疗对所有细胞都是具有杀伤性的，但个性化肿瘤疫苗是通过免疫系统特异性去杀肿瘤，其副作用相对小很多。”

刘小龙博士还表示，总体上，个性化肿瘤疫苗对病人的生存获益来说，不单单是生存时间的延长，其生存质量的大幅提高更为关键。

个性化肿瘤疫苗：《我不是药神》的悲剧再现？

“肿瘤个性化疫苗应该是精准医疗的典范，前面前端有精准的诊断，后面后端有个性化的治疗。这个事情一旦成功，是对精准医疗的重大革新，从诊断到治疗全是精准的，靠精准诠释精准。”刘小龙博士对此十分期待。

可物以稀为贵，“个性化”“肿瘤”“治疗个性化”等字眼无不透露出个性化肿瘤疫苗的高贵“身价”，不由得让人想起《我不是药神》电影中那些癌症患者因吃不起“天价药”而显露出来的绝望眼神。

苏小平博士表示，如果国内不展开相关研究并推动产品的上市，《我不是药神》的悲剧才会再现。 拿PD-１为例，药品上市的初期，默沙东等国际药厂售价三万元，但随着去年开始大陆不少企业PD－１的上市，有了国内厂家参与竞争，默沙东等的PD－１打了六折。如果中国没有公司去做PD-１，被国际巨头所垄断，那么，PD-１在中国的售价绝对是“天价”。个性化肿瘤疫苗也一样，“救命药”不能被外国“掐脖子”。

至于个性化肿瘤疫苗的定价，苏小平博士认为这个话题为时过早，全世界还没有产品上市销售。目前来说，暂时制定了两种销售模式。一类是参照PD-1现货销售，做公共抗原疫苗的销售；另一类就是完全个性化制定疫苗，这类疫苗成本会高很多，但随着预测系统精度的进一步提高，成本也会随之降低，其售价也会在可接受的范围内。

苏小平博士感叹道：“这是一个好时代。无论是国家政府对科技创新的扶持和鼓励，还是民间资本的支持，对于肿瘤这个世纪大难题，国内科技创新企业有了革新的‘底气’，也有了冲击国际一流水准的勇气。 ”

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编辑：武单单

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