精准医疗助力，体外诊断即将迎来发展“新春”

2017年，得益于精准医疗的飞速发展，医疗行业的进步也突飞猛进，多项可喜科学研究及临床试验结果的公布，让人们对2018年基因测序、液体活检、免疫治疗等的发展更是充满期待。而这些技术的发展也在驱使体外诊断市场不断发展。 作为全球医疗器械领域最大的细分市场，体外诊断这块肥肉备受业内人士的关注。

体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis）， IVD是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。在诊疗逐步一体化的大趋势下，泛IVD的基于分子、伴随和基因的诊断技术也在蓬勃发展，正逐步从科研转向更广阔的临床市场。

传统的IVD市场已进入稳定而成熟的红海竞争，新兴检测技术、大数据一定是未来争夺的行业制高点！

精准医疗为IVD带来发展契机

目前，精准医疗全球市场规模已突破600亿美元，其中精准诊断领域约为100亿美元。预计到2030年，相关市场规模有望突破万亿元大关，精准医疗将提供千亿级蓝海诊断市场。

截止至2017年8月，我国共有17家体外诊断公司上市。我国生化诊断领域已经基本成熟，因其技术壁垒较低，所以大部分体外诊断公司都可以参与其中，约三分之二公司公司拥有该领域的多项产品。目前，大多数公司也正在深耕分子诊断中的不同细分领域，如肿瘤分子诊断、核酸分子诊断等。

在“诊疗一体化”趋势下，药物、治疗手段的不断更新推动了体外诊断市场的发展。如2017年5月，默沙东的PD-1抑制剂Keytruda被FDA批准用于MSI-H/dMMR阳性治疗，这是人类抗癌史上，批准的第一个几乎可以治疗所有肿瘤的新药！

在此之前，癌症治疗都是基于癌症在体内起源部位，例如用于肺癌、胃癌。而PD-1抑制剂Keytruda的治疗依据是，无论什么癌症，只要是MSI-H/dMMR阳性，都可以使用。

2017年，FDA批准了多个基因检测技术用于临床，为精准医疗与体外诊断的发展铺路。

5月，《自然医学》杂志公布了全球首个万人晚期癌症测序成果，这是基于二代测序技术的大数据肿瘤遗传变异项目，有助于开启癌症诊疗新模式。

6月，FDA批准了赛默飞世尔首个基于NGS的检测方法，用于多种非小细胞瘤新药的NGS伴随诊断，可以让医生在数天内为病人找到匹配的治疗方法。

12月，FDA又批准了Foundation Medicine的体外诊断测试FoundationOne CDx的上市申请，这是基因检测和体外诊断的里程碑式事件，明确了FDA推动基因检测市场化进程的决心。

治疗手段的突破，正在逐步实现“同病异治，异病同治”的精准医疗概念，而癌症的“早诊”时代也缓缓而来。众所周知，肿瘤早诊的市场非常庞大，早期癌症的治愈率非常高，完善的早诊早治肿瘤生态链成为迫切需求。

IVD产业发展离不开热门技术进步

在基因检测领域内，目前最火热当然包括基因测序和液体活检诊断技术。

基因测序

基因测序是近5年分子诊断领域的热点，也是分子诊断领域增长最快的子行业。 基因测序能够通过分析测定基因序列，预测罹患多种疾病的可能性。

基因测序技术能锁定个人病变基因，提前预防和治疗，同时结合大数据，锁定更多的疾病特征。近几年，分子诊断（尤其是NGS）的成本大大减少，意味更多患者将接触到分子诊断。

目前，基因检测的临床应用非常广泛，包括生育健康、肿瘤防控、病原分析、移植配型、复杂疾病等，其中无创产前检测NIPT是当前应用最成熟的基因检测技术。

众多基因行业内企业均投身与基因测序的临床应用开发， 国外代表企业有Illumina、赛默飞世尔、罗氏等，国内企业以华大基因、博奥生物、金域检验等。 2015年，全球基因测序市场规模为59亿美元，预计到2020年达到138亿美元，年复合增长率为18.7%，预计2018年疾病早筛+伴随治疗的精准医疗公司将成霸主。

液体活检

液体活检是肿瘤诊断领域最激动人心的突破。由于无需组织穿刺，而是通过血液或者尿液等非侵入性取得的标本，用高通量测序等技术对疾病做出诊断和评估。相较于传统组织活检， 液体活检具有副作用小、操作简单、能重复取样等优点。

另外，液体活检的医疗成本也比较低。目前，液体活检的主要检测物包括CTCs、ctDNA、和外泌体三类，此外还有新的研究发现血小板等血液组分也可用于检测。临床上主要用于癌症筛查、伴随诊断、术后检测以及无创筛查。

液体活检领域已经聚集了很多“独角兽”型公司投入，如 Grail、思路迪、艾德生物、贝瑞和康、药明康德 等。2018年1月，我国液体活检领域企业代表 艾德生物 宣布，其基因检测试剂盒Super-ARMS®EGFR成为我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，可用于检测晚期非小细胞肺癌的EGFR基因突变状态，以筛选适用EGFR靶向药物的患者。

据Kalorama Information的估计，2016年全球液体活检市场规模为3.94亿美元，预计2021年市场规模为13.98亿美元，复合年均增长率高达28.8%。

由于液体活检在临床上具有伴随诊断和药物监控的优势，精准治疗将有力促进液体活检的应用。同时，随着基因检测成本的降低，液体活检的诊断成本也将随之降低。

虽然对液体活检结果的准确性目前还存在疑问，真正广泛的临床应用，技术的突破和标准规范还有很长的一段路要走，但液体活检无疑为广大癌症患者与研究人员带来新的希望。

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