解读药改新政，中药注射剂政策趋紧？

自9月CFDA要求召回喜炎平、红花注射液，全国停用后，10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中第十一条，第二十五条，让中药注射液的安全性问题再次成为热议焦点。

（十一）严格药品注射剂审评审批。

严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

（二十五）开展药品注射剂再评价。

根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

有人认为 中药注射剂 政策趋紧，未来前景不甚明朗。但仔细研读这两条规定，却又不尽然。

只有中药注射剂政策趋紧吗？

其实并不是。第十一条规定，能口服的不批准肌肉注射，能肌肉注射的不批准静脉注射，互改剂型若无明显临床优势的不予批准，这些也同样适用于化药注射剂，一方面由于我国医疗存在输液泛滥的问题，限制药品改为静脉注射也有助于维护公众健康，另一方面市面上大量充斥的药品批文也一直是我国 医药 行业痛疾，不批准无明显临床优势的互改剂型，严格药品批文，也有利于规范市场。

为什么中药注射剂安全性要再评价？

中药注射剂作为我国独有的一种注射针剂，与化药相比，并没有大量的临床数据、药理数据作为支撑，成分复杂，过敏原多，疗效不确切，不良反应事件多，成为中药注射剂被诟病最多的点。

先来说说成分复杂，过敏原多

因存在不良反应，9月23日，CFDA要求召回山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液，因为9月22日山东省食品药品检验研究院检验，的确是由于该批次药品热原不符合规定，事后振东制药证券代表在接受中国经营报采访时表示：“发生这个事情以后，我们自己进行了检验，并委托第三方检验，都没有出现热原不符合规定的情况。”其补充解释热源不合格不代表这个产品本身有问题，运输过程中也有可能导致热源产生，有时候药品出厂时是没有问题的，但如果运输过程中出现温差较大的情况，也有可能导致热源问题，具体情况并不明确。

事实上，相比化药注射液，中药注射液的原料是各种草药，来源复杂，原材料加工贮藏、药品生产、运输等过程都更容易产生热源，因此保证产品安全更应该从原材料采集、产品生产、出厂运输、药品保存整个过程抓起，而不是把不合格的中药注射液扩大到整个中药注射液范围，与不安全产品划上等号，因为就在喜炎平、红花注射液被召回不久后，CFDA也发布了两则化药注射液的不良反应公告，要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠药品说明书，可见无论中西药注射剂都存在风险。

再来说说疗效不确切，不良反应多

根据国家药品不良反应监测中心自发呈报系统的数据，在2005年至2012年之间上报的喜炎平不良反应事件共有9633例，为此CFDA在2012年6月专门针对喜炎平作出了药品不良反应通报。此外，2017年3月，人社部公布的2017版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》里，也对中药注射剂使用做了严格限制，在共计45种入围医保的中药注射液中，多达37个中药注射剂限用于二级及以上医疗机构，并且限用于重症，限用占比高达82.22%。

“过去，由于历史原因，造成了中药注射剂长期缺乏完整的临床试验数据参考。而这也在一定程度上造成了中药注射剂不良反应事件的多次发生，可以说这是中药注射剂历史上的‘原罪’。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣对法治周末记者分析表示。

而缺少数据的问题显然CFDA也认识到了，CFDA副局长吴浈在接受媒体采访时也表示：“注射剂中大家最关心的就是中国特有的中药注射剂。在我国缺医少药的年代，中药注射剂起到了很好的作用。但中药注射剂的一个缺陷就是在那个年代临床有效性数据、安全性数据都不太全，为此引发了大家对于中药注射剂安全性的担忧。”

第二十五条关于开展药品注射剂再评价，规定已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成，这当然也包括中药注射剂，事实也证明，缺乏药理、临床数据的中药注射液存在很大的安全隐患，唯有完成安全性再评价，洗脱‘原罪’的中药注射剂才能在市场上存活下来。

中药注射剂只要证明安全性就可以了吗？

这个答案显然是否定的。

吴浈介绍，“中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。”

考虑到中药的特殊性，10月9日CFDA还公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。

药品安全却无效，显然不是CFDA希望看到的结果，2015年7月以来，CFDA出台一系列一致性评价政策针对的其中之一就是安全无效药，从另外一个角度来说，面对中药注射剂的质疑声，总局把中药注射剂再评价的着力点放在“有效性”三个字上，无疑是打蛇打在七寸上，唯有大浪淘沙，才能真正有效的中药注射剂保留下来。