创新医疗器械如何跨越商业化“陷阱”？

【编者按】在上篇《 医疗器械 “因 创新 而失败”的真相》中，我们描述了创新医疗器械“因创新而失败的怪相”，总结了创新医疗器械经过艰难的产品化过程后，面临“产品注册”、“物价审核”和“临床接纳”这三大商业化陷阱。那么，创新医疗器械企业究竟应该如何应对，才能逃离“创新者的窘境”？

本文发于思宇医械观察，作者为车袁；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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运用“ 底线思维 ”跨越创新陷阱

提出任何解决方案，我们都需要厘清问题的根源。创新医疗器械商业化之所以有“陷阱”，在于“产品注册”、“物价审核”和“临床接纳”三个步骤存在高度不确定性。 而这种不确定性的根源，是创新医疗器械企业天然的颠覆性、新颖性，与监管机构、医疗机构内在的严谨性、滞后性之间的矛盾，而这种矛盾根植在各利益相关方的内在属性之中，几乎是不可调和的。

既然上述不确定性从客观上不可调和，无法消除，那么企业就必须从主观角度出发，“变不确定为确定”。一言以蔽之，就是“假装坏事必然会发生”。

这种“假装”有一个高大上的学名，就是“底线思维”。具体而言，就是设想最差情况可能是什么，假设该情况一定会发生，并坦然接受。凡事向“最差情况”准备，但努力争取最好的结果。

在中国商业领域，将底线思维应用到极致的，莫过于华为。2019年5月，经美国总统特朗普授意，美国商务部工业和安全局(BIS)，将华为列入可能会威胁美国国家安全的实体名单（EntityList），禁止华为从美国购买技术或配件。然而，不过短短48小时，一封华为海思总裁宣布海思产品全部“备胎转正”的公开信，燃爆网络。原来，早在十多年前，“还是云淡风轻的季节”，华为就运用底线思维，做出了“极限生存的假设”，猜想未来某天，“所有美国的先进芯片和技术将不可获得”。正是基于这一底线思维，华为成立了华为海思半导体，为公司生存打造“备胎产品”，从而在“命运的年轮转到这个极限而黑暗的时刻，超级大国做出最疯狂的决定”的时候，华为仍然能够优步从容，“挽狂澜于既倒，确保公司大部分产品的战略安全，大部分产品的连续供应”。

那么，“底线思维”这把利剑，创新医疗器械企业应该如何运用?

总结起来，一共分为三步：

第一步，设想最差情况

第二步，制定应对预案

第三步，考虑补救策略

第一步：设想最差情况

如何“设想最差情况”？ 企业需要通过对外反向对标、对内预设X因素的方法，输入、整合相关信息，针对上文提到“三大陷阱”，勾勒出“坏事必然会发生”的假想情况，并对“究竟能有多坏”做出极限预期。

首先，创新医疗器械企业要对外进行反向对标。 众所周知，对标分析是一种以同行业、同细分领域优秀企业为标杆，从各个角度分析学习他人成功经验，以改善自身不足的分析方法。而反向对标，顾名思义，就是要分析研究同类医疗器械创新企业，在商业化道路上的失败经验，进而评估“这件事会不会发生在我们身上”。太阳底下没有新鲜事，如果同类的A公司在某一省物价审核上卡了3年毫无进展，那么假设自己公司1年之内就能全部搞定，就是非常危险的判断。

反向对标之后，创新医疗器械企业还需要对内预设X因素，为自己的计划打出“富余量”。 创新企业通过自身经验和反向对标，设想“最差情况”之时，依据的是“已知的未知”（Known unknowns），也即企业明确了解到的、可能会发生的风险。但总有一些意外情况，是企业在做计划之时，无论穷尽怎样的手段，搜集再多的信息，都没法预见的。这种超出当前认知能力的“未知的未知”（Unknown unknowns），就是所谓的X因素，需要在“最差情况”中考虑在内，打出专门的“富余量”。

那么X因素的“富余量”，究竟应该如何匡算呢？通常来说，复盘是比较行之有效的方法。 比如，某公司过去有2个临床试验，预计中的“最差情况”在现实中出现了。执行项目前，公司设想的“最差情况”，分别是24个月和30个月完成试验。但实践中的“最差情况”，临床试验分别耗时30个月和32个月才宣告完成。也就是说，这2个临床实验的X因素，分别导致了6个月和2个月的延期。那么，在设想第3个产品临床试验的“最差情况”时，公司就需要针对X因素，打出4个月（[2+6]÷2）的富余量。随着复盘次数的增加，公司认知能力中“未知的未知”越来越少，X因素对计划的影响也会越来越小，乃至最终忽略不计。

第二步：制定应对预案

明确“最差情况”后，公司应该进一步针对最差情况，“制定应对预案”：一旦最差情况真实发生，应该启动哪些事先制定的方案，把企业所受影响控制在最低限度？

经验表明，“最差情况”的“应对预案”，主要有风险应对和风险转嫁两大手段。

风险应对是最传统、最直接的手段。 企业应该列出“最差情况”中设想到的相关问题，并一一列出每个问题对应的解决方法。解决方法的制定，既要考虑内部过往经验的总结，也要进行广泛的对标分析，引入其他企业的领先经验。

风险转嫁是目前比较受到忽视的一种手段。 创新医疗器械大多来自于创业公司，风险承受能力小，稍有不慎，即有可能满盘皆输。如果能将“最差情况”中面临的风险，通过合理的机制，由其他机构共同承担，将极大提高企业的风险应对能力。

比较典型的风险转嫁方式有“引入合作”和“购买保险”两种。 “引入合作”方面，企业可以考虑通过“与商业化巨头战略合作”、“利用第三方营销组织进行商业化”、“与有商业化转型需求的传统流通企业合作”等方式，借力打力，利用合作伙伴的能力和资源，跨越商业化陷阱。这一点笔者在文章“洞见|搞医疗器械，就是要当这三种寡头”中也有提及，此处不再赘言。

“购买保险”方面，“研发费用损失险”作为一种新兴的风险转嫁形式，正在获得各地政府不同程度的推动。 2019年5月，中国人民保险（PICC）南京分公司与南京方生和医药科技有限公司签署研发费用损失险协议，约定如果方生和的差异化仿制药项目在保险期间未能按照立项预算完成，PICC将负责赔偿被保险人损失的研发费用（包括各种实验、测试费用等）。同样的模式能否应用在医疗器械企业，值得企业和政府借鉴探讨。

第三步，考虑补救策略

“应对预案”并非万灵丹。总有一些风险，是企业穷尽任何资源和手段，都无法完全消除的；总有一些问题，是决策者经验再丰富，也无法尽数解决的。在这种情况下，企业同样需要提前制定补救策略，作为备选方案，以平衡风险，达到“失之东隅，收之桑榆”的效果。根据笔者总结，这些替代方案，包括但不限于重新定义客户、进军海外市场、丰富商业模式等。

重新定义客户，尤其适用于同时存在于临床和非临床两个潜在使用场景的医疗器械。 比如康复类、检验类器械等。典型例子是外骨骼机器人。在临床场景，外骨骼机器人被定义为医疗器械，目标客户群是临床医护人员，产品的使用以治疗、康复为目的，而前文叙述到的三大商业化陷阱，将一个不落地碰到；但在非临床场景，外骨骼机器人被定义为消费电子，主要消费者是非病人群体，产品的使用以助行、助力为主要目的，上述三大商业化陷阱，可以有效规避。虽然消费电子也有其独特的商业化挑战，但至少难度和周期上，都会比医疗器械小很多。如果企业的运营能够充分展现灵活性，在医疗器械商业化路径之外，探索非医疗器械的商业化路径，实现医疗器械/消费电子双品牌或双产品战略，将是此类企业“应对预案”部分失效后，最有力的补救策略。

进军海外市场，有可能为国内商业化受阻的创新医疗器械企业，提前带来海外的营业收入。 这一选择尤其适合“Me-better”类微创新医疗器械。其主要原因在于，海外注册（尤其是欧盟CE和美国FDA）对“Me-better”产品，较NMPA更为友好、快速；并且，尽管“Me-better”类产品海外上市也会遇到“物价问题”，但困难程度要比国内小很多。有鉴于此，很多受困于国内商业化陷阱的创新企业，纷纷提前开拓海外市场，作为“Quick-win”的重要手段。比如，中国消化内镜耗材企业和泌尿外科耗材企业，其“Me-better”类微创新产品在研发完成后，往往会在海外市场率先完成产品注册和上市销售。其中某家典型企业，其所有产品，只有不到一半拿到了国内的注册证，但几乎全部拿到了海外注册证。而其海外市场的销售收入，占到了企业总收入的70%以上。

丰富商业模式，是指在传统的分销或直销模式之外，把眼光放宽至其他可能的商业模式，从而规避前述的商业化陷阱。其中，典型的手段包括“技术转让（license-out）”和“贴牌代工(Private labelling)”。 由于行业特性和发展历史的原因，此类替代模式一般对创新药比较常见，创新医疗器械较少涉及，但最近已越来越受到行业的重视。例如，数问生物于2019年3月宣布将其旗下NIPT产品授权给IVD国际巨头PerkinElmer（珀金埃尔默），在中国以外的市场进行商业化，从而打响了中国创新医疗器械企业，面向海外市场“License-out”的第一枪。

结语

管理实践表明，在决策过程中，“不确定的损失”相比“确定的损失”，反而会让企业决策者产生更多的决策焦虑，消耗更多的精力和资源。这种决策焦虑，也正是人们对创新医疗器械的商业化视作畏途，不敢轻易触碰的重要原因之一。

然而，如果决策者能够运用底线思维，做一个“反向阿Q”，把“不确定的损失”全部转变为“确定的损失”，那么在创新医疗器械的商业化之路上，企业将几乎立于“不败之地”。毕竟，如果连“最差情况”，都在计划之内，连“最差情况”带来的商业回报都在可接受范围，那么企业从容跨过创新医疗器械商业化的“三大陷阱”，绝非天方夜谭。毕竟，“如果失望都惧我，那我还惧什么？”

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