2019Q1贡献近80亿美元营收，吉利德HIV新药必妥维在中国获批上市

亿欧大健康8月9日消息， 吉利德 对外宣布，其所研发的 日服单片复方制剂 必妥维 ，已被NMPA批准作为治疗 HIV -1型病毒感染药物。 相关资料显示，必妥维在中国适用于治疗的成人患者，目前和既往都无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨、替诺福韦产生病毒耐药性的证据。

作为采取三联疗法的抗HIV 新药 ，必妥维由比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦（50mg/200mg/25mg，BIC/FTC/TAF）三种成分组成。与吉利德另一款抗HIV药物达可挥（FTC/TAF）相比， 必妥维多了BIC成分，从而使其成为一款全新的无助推（unboosted）整合酶链转移抑制剂（INSTI）。

必妥维的获批，基于吉利德目前正在进行的4个临床3期研究的数据支持：包括1489和1490临床研究针对初治HIV-1感染的成人，以及1844和1878临床研究针对病毒学抑制的经治HIV-1感染的成人。 根据48周的实验结果显示，必妥维治疗组达到非劣效性的主要病毒学终点指标，没有任何受试者在必妥维治疗组出现治疗引起的病毒学耐药，以及发生受试者因肾脏、骨骼或肝脏不良事件而停止服用必妥维。

“必妥维具有高效的抗病毒疗效，较高的耐药屏障和已证实的良好的耐受性，将为中国的广大患者在HIV-1型病毒感染治疗中提供一个重要的新选择。”北京协和医院感染内科主任李太生教授对此表示。

2018年，必妥维分别获美国FDA和欧盟委员会批准上市。 2019年第一季度，必妥维为吉利德贡献了79.3亿美元的销售额，超出此前预期的64.8亿美元。 而随着必妥维进入中国市场，吉利德有望在抗HIV药物市场迎来新的机遇。

近年来，中国HIV新发感染者数量显著增加。仅过去一年，这一新增数据就高达15万。 这一定程度上与扩大筛查范围有关。自2003年起，国内开始向所有HIV感染者提供免费的抗反转录病毒治疗。公众对HIV认知和预防水平的提高，使得国内这一市场对于相关药物的需求也在扩容。

值得注意的是，必妥维并非吉利德在国内布局的首款抗HIV药物。2018年8月，吉利德研发的 捷扶康获NMPA批用于治疗HIV-1感染，成为我国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂方案。 这也标志着“多合一”抗HIV用药成为可能，不同于以往每天需要服用多片药物，单片剂能够提供更好的依从性，从而帮助患者坚持治疗。

但另一方面， 公众或许更关心的或许还在于价格。 捷扶康在中国上市的定价为2980元/盒（30片装），虽然相较美国的价格不到15%，但其与早前就已进入中国市场的GSK三合一抗HIV药品绥美凯（阿巴卡韦/拉米夫定/DTG）的2880元零售价相比并无多少优势。 此番必妥维获批，无疑有助于吉利德进一步通过多元化的产品结构，抢占中国HIV治疗市场。 不过，必妥维的定价尚未确定，能够给同行带来多少竞争冲击尚未可知。

回归到吉利德的整体战略，可以明显看出其对艾滋病治疗领域的倚重。 2018年，吉利德HIV业务营收为146.27亿美元，同比上涨12.4%，贡献仅70%的总营收。换言之，HIV业务成为继丙肝业务之后，吉利德最为强势的领域。

今年3月，原罗氏制药首席执行官Daniel O'Day，正式出任吉利德董事会主席兼首席执行官。外界对此揣测，这是吉利德对“连续3年营收下滑、跌出从2014年起就坚守的全球顶级制药Top10榜单”的一次换血求变。

Daniel O'Day对外表示：“ 自2000年以来，吉利德已经在艾滋病研究上投入了60亿美元。 ”目前，在HIV药物的储备上，上市了Atripla、Biktarvy（必妥维）、Complera、Descovy（捷扶康）、Emtriva、Genvoya、Odefsey、Stribild、Truvada、Tybost、Viread等十余款产品。接下来重点或许在于， 一方面保持原有研发与合作之外，如何加快推动更多的抗HIV新药进入中国市场，将成为吉利德的另一个发展跳板。

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