2019仿制药收获年，未来“成本控制”重于“抢首仿”

【编者按】本文预测，2020年将成为药品全面“腾笼换鸟”见效的第一年，再加上省级医保目录增补的清退，通过一致性评价厂家数较多的 仿制药 会面临价格断崖式下降的风险，中药注射剂及安全无效的药品进入重点监控目录后将面临用量大幅下降的压力。

 本文来源于医药经济报，作者边界；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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相较于2017年和2018年进口新药大量获批上市，2019年国内仿制药迎来了“丰收年”。这或许是为了满足“腾笼换鸟”的政策需求，2020年将要启动的第二轮仿制药 带量采购 ，增加纳入品种的范围是个明确的大方向，需要国内药企的上市批文特别是化学仿制药新批文。

另外，非常值得关注的一个走向是—— 首仿药 “时差”缩短。

上市批文分析：仿制药“丰收”，2019首仿利好缩水？

2017年和2018年是进口新药上市密集的年份。2019年则是国内药企仿制药的“收获年”。

“旧6类”批文开闸

自2015年“722”临床自查核查以来，国内不少药企2019年首次获得临床批文。例如康芝药业，2019年以“旧6类”获批蒙脱石散，其上一次拿到的批文是2015年的盐酸左西替利嗪颗粒。烟台东诚北方制药的注射用兰索拉唑2019年以“旧6类”获批，上一次的批文获批时间是2009年。

2019年注射剂获批的产品大多数都是“旧6类”受理号，而且获批产品不乏奥拉西坦注射液、奥扎格雷钠注射液、盐酸氨溴索注射液和注射用艾司奥美拉唑钠等老产品，甚至还有进入药品重点监控目录的依达拉奉注射液。由此可见，2019年新获批注射剂更多是“清旧账”。

首仿与第二家“时差”缩短

注射剂的首仿药，2019年获批的有注射用福沙匹坦双葡甲胺，为江苏豪森首家获批上市，正大天晴一个月后获批。碳酸氢钠林格注射液500ml为2019年3月江苏恒瑞首家获批上市；2个月后四川科伦产品亦获批上市，且多批准了1000ml规格。

口服固体制剂方面，仿制药带量采购25个品种如蒙脱石散、恩替卡韦片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片多家厂家获批上市，在不久前的联盟带量采购中，2019年新上市的如北京百奥的恩替卡韦就推动了价格战。2020年即将开展第二轮仿制药带量采购，有可能从区域联盟进一步发展到全国，2019年所获批的常规医保目录内通过一致性评价的仿制药都非常有可能进入第二轮目录。

如表1（见文末）所示， 国内首仿药有可能会在专利期未到之前就会被批准上市。 例如维格列汀和阿哌沙班片，想要抢首仿药而不挑战专利将会越来越难。首仿药上市后相同通用名产品厂家随后获批的间隔时间越来越短，以往可能要一年甚至两年才批第二家，现在一年可以批2家甚至更多。例如他达拉非片，2019年已经批准了南京正大天晴、齐鲁制药（海南）和长春海悦三家。结合上市厂家数来看，知识产权将成为国内仿制药厂家争夺上市销售时间的一个关键专业门槛。

生物类似药破千元在望

生物类似药在2019年也有新的突破。百奥泰生物获批阿达木单抗注射液的生物类似药，上海复宏汉霖获批利妥昔单抗注射液的生物类似药，意味着中国国产的生物类似药将陆续上市参与竞争，生物类似药价格跌破千元的年代有望来临。

“腾笼换鸟”定音：见效年2020浮出哪些“裸泳者”？

药品“腾笼换鸟”的指向愈发明晰。11月15日，《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》（以下简称“通知”）发布，将福建省和三明市的医改经验提升到国家医改层面上。

11月20日，国务院常务会议进一步部署。除了强调扩大品种范围，还明确了增加品种的方向，以及同一通用名实行相同医保支付标准的原则。11月29日，国家卫健委官网发布了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（以下简称“若干措施”）。

方向1 ：国家集采品种增加

“通知”提出了加大药品耗材集中采购改革力度的措施，其中包括2019年12月底前，各省要全面执行国家药品集中采购和使用改革试点25种药品的采购和使用政策。25种药品即仿制药“4+7”和联盟带量采购的产品。

此外，2020年将扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。预计第二轮仿制药带量采购产品将在2020年启动。

“若干措施”进一步明确，优先纳入原研药价格高于世界主要国家和地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药一致性评价的基本药物等。

 方向2：医保与商业直接结算

值得注意的是，综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索。换言之，要推动的方向是——最终支付方无需通过医疗机构直接结算货款给生产方/流通商，这将进一步降低医疗机构在整个药品采购的话事权。

对于未纳入国家集采的药品，“通知”要求各地积极采取单独或跨区域联盟等方式，对这些药品开展带量、带预算采购，特别是综合医改试点省份要在2020年９月底前率先进行探索。

 方向3：“重点药品监控”继续前推

医院用药目录方面，“通知”规定，2019年12月底前，各省要制定出台省级重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）并公布；2020年12月底前，全面建立重点药品监控机制。各地要加强医疗机构用药目录管理和规范，指导推动各级各类医疗机构及时调整优化用药目录，促进合理用药。2020年，综合医改试点省份要率先启动改革并取得实质性进展。

趋势预判

由此可见，2020年将成为药品全面“腾笼换鸟”见效的第一年，再加上省级医保目录增补的清退，通过一致性评价厂家数较多的仿制药会面临价格断崖式下降的风险，中药注射剂及安全无效的药品进入重点监控目录后将面临用量大幅下降的压力。

总结>>>

2019年的国产仿制药收获年，或许是为了满足医改的“腾笼换鸟”、第二轮仿制药带量采购的政策需求，批量批准了一堆仿制药。

没有了上市获批的时间差后，同时间段获批的国内首仿药可能也要面对价格战。一旦上市的厂家数超过4家，仿制药的价格断崖式下降将成为必然。“首仿”上市独占市场的时间缩短，其市场价值被大大削弱，仿制药厂家更应该考虑的是成本控制而非争“首仿”上市时间。

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