科技猎釜底抽薪？国家用收缩中药处方权的方式严控“神药”
【编者按】近日， 医政医管局发布20种药品被列入首批目录，要求加强目录内药品临床应用的全程管理。对资本市场来说，卖出大部分中药和中药注射剂类企业的股票可能是理性的，因为天变了，如果政策真的严格执行的话。
本文发于珍立拍，作者为Dr.2（涂宏钢）；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。
7月1日，医政医管局发布20种药品被列入首批目录，其中神经内科和消化科是重灾区。
通知要求，加强目录内药品临床应用的全程管理。进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。已有相关用药指南或指导原则的，要严格按照指南或原则执行。对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用等等。
对产业产生的影响
1. 重点监控品种大都为辅助性用药，其评价往往缺乏权威指南和临床证据的支持，那么加强药品临床的全程管理就意味着乏高质量的临床证据的药品将被进一步压制。这类药品的疗效与安全性需要开展更多高质量临床试验，加强循证评价。临床药师、医师要注重培养临床思维，综合运用文献和循证证据。未来将逼迫医药企业必须做好产品的大规模临床观察，有条件的可以做真实世界研究，而所有的企业都需要重视基于循证大数据的超大规模临床病例采集，无论从市场销售还是学术推广都是一个重要发展方向。
2. 加强对医生的处方管理。对于处方审核和处方点评，可能根据药师医嘱点评结果，结合重点监控品种用药结构统计分析，发现存在滥用行为的责任科室及医师个人，通过职能部门约谈科室负责人，扣除质量考核分，经济处罚主要责任医师等措施，规范执业行为。
对于未纳入目录中的药品，又该如何管理？
对未纳入目录的化药、生物制品，医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定，按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。
可见，对于未纳入目录的产品，并没有放松监管。长远来看无论是已纳入目录还是未进入目录的企业，都应该未雨筹谋，提前规划并调整企业的产业结构。
但是真正重磅的是，本通知对中药以及开具中成药处方的限制，并明确只有具备相关资质的医生才可以开具药方。
《通知》明确能开具中药处方的医师资质有：
1. 中医类别医师，应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方；
2. 其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；
3. 中医药专业培训合格医师，取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的；
4. 取得《传统医学师承出师证书》，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。
我国具备相关资质的可以开具中药处方的医生有多少？
我们来一组数据，全国中医类别执业（助理）医师约50万人，仅占全国执业医师总数300多万的15%左右，但是中医的等级医院就更少了，而在基层很多医院，中医科是边缘科室，扣掉一些低职称医生和个体户中医，估计在医院内的处方主力中医师只有约20几万。
因此从理论上说超过70%的中成药是从西医开出去的。而中药注射剂的比例就更高了，估计超过90%，因为很多中医不认可其为中药，也在任何中医典籍上找不到依据，而且也没有那么多病人可用，同时病人住院主要集中在心内科，大内科，老年科和神经内科等。也就是说，全国核心处方中医医师只有20万，如果明确只有这一部分人才能开具中成药处方，西医未经培训不能开处方，那么，中成药的销量崩盘式下跌没有悬念，中药厂家将批量面临生存危机，体量巨大的中成药市场将会面临艰难的转型。
既然中医医师数量少，其他类别的医师经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，也可以开具中成药处方。又有多少西医会去参加中医的系统学习考核呢？这个得分区域来看。
大城市三级医院的医生缺乏动力。这类医生的工资数额可观、收入来源多样化，更加重视临床学术和晋升之路。同时他们的患者数量多而且稳定，日常工作繁忙，有限的时间和精力只会投入到更重要的地方，也就是说时间与机会成本很高，也不乏其他创收之路，去民营诊所多点执业或者开个飞刀，做个会诊等的收益也比跟病人不停解释，开几盒安全无效的回扣药强，特别是高年资医生几无可能去专门培训。
相反，基层医生、三四五线城市的医生和大城市的青年医生可能会积极参加，因为他们没有那么多收入来源和患者数量。在各种严监管之下，有强大的创收动力，中药处方权能帮助他们获得患者的同时提升收入。因此，这类医生极有可能参与培训和系统学习，通过中医药专业知识考核获得中成药处方权。
几点疑问
1. 中药注射剂到底明确为中药？中成药？类植物提取物的西药，管理层没有明确说法，既然这是一个超千亿的品类，就不能视而不见，请明示！很多企业之前全部都宣传其为中药或者创新中药，未来会不会改口称其为现代制药工艺获得的植物提取物，本质是西药呢？甚至会将其原来宣传的某些理论全部弱化，为了生存，改弦易辙呢？
2. 关于加强开中药特别是饮片的西医进行培训，举双手赞成，但关于中成药这块，出现了一个悖论。众所周知，所谓中医的辨证施治，需要辩阴阳，季节，男女，年龄，结合其他情况对不同的患者实行个体化治疗，简单说就是可以在汤药或者饮片里面进行加减，调整，剂量变化或者合同弃用哪些成分，这至少理论上可以做到辨证施治！那么对中成药来说，它是标准化的，成分也不能调整，假定医生按照中医的方式，辨证了，然后呢？不可能有任何调整，只能选择开或者不开，或者开什么中成药，不可能指望一个临时学850学时的知识结构已经固定，都未必真的相信中医的西医生，去真的开一堆汤药饮片做加减吧。所以中成药这块如何辨证施治，也需要明示，换句话说，给无论给哪个病人开，谁开的都是一模一样的药，成分结构都不会变化，那么理论上如何辨证施治呢？
3. 关于中医处方资格认定，由省一级的中医药管理机构进行制定具体规则，或者进行850学时的学习，那么什么时候开始执行呢？是现在立刻实施或者无论什么时候实施，85%以上的西医师至少要培训850学时之后才能开中药，那么现在医院内医院外的这一大批中药品种是不是立刻断崖崩盘呢？而且学习水平如何考核呢？如果采用学分制，会不会出现由大批中药企业赞助培训，甚至去购买一部分资格送医生，类似现在普遍存在的学分腐败呢？如果没有全国统一考试与标准，我对以省为单位的执行不抱乐观态度！你只要看到当年中药新药审批权限在省里，弄了多少假冒伪劣产品，脑袋一拍抄一个所谓古方就弄个产品出来，做了所谓70例观察就敢申报，收归全国后才好了很多，这个大跃进时代的后果，今天还在还债。哪怕天生是畸胎儿，但是他活下来了，会自然找到生存之路，回扣泛滥的根本原因还是产品无效，所以不这么弄还能怎么办呢？
因此今天之所以要严管，那是之前的恶果造成的。不管政策是否一刀切及其合理性和操作性问题，但是国家的决心我们看到了。这是真正的釜底抽薪，比发个目录狠多了，那里只是监控，但是仍然可以开，只是受限而已，这种类似资格准入的办法直接让其休克，甚至短期灭绝，其威力不亚于集采，甚至超过DRGs。
还有数十万的中药企业医药代表和代理商，可能瞬间面临巨大的就业风险，因为医生不能开，做工作去跑也没有用了，特别是在大城市等级医院。所以对很多中药工业企业来说，还可能面临营销体系崩溃的问题，企业有实力可以慢慢熬，但是你不可能让业务员和代表每月拿两千块喝西北风去陪你渡过艰难岁月吧。
对资本市场来说，卖出大部分中药和中药注射剂类企业的股票可能是理性的，因为天变了，如果政策真的严格执行的话。
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