他山之石：美国FDA更新AI辅助决策产品监管指南

【编者按】 人工智能 （AI）与机器学习技术近年来可以不断利用新数据来提升算法的卓越表现，已经在医疗领域的使用场景不断落地，这使得各国医药监管部门开始考虑AI及机器学习技术相关医疗产品的审批监管政策体系。

本文来源于医药经济报，作者张蓝飞；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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人工智能（AI）与机器学习技术近年来可以不断利用新数据来提升算法的卓越表现，已经在医疗领域的使用场景不断落地，这使得各国医药监管部门开始考虑AI及机器学习技术相关医疗产品的审批监管政策体系。

在刚刚过去的九月份，美国 FDA 一次性更新了多个指导文件，具体描述了监管部门计划如何针对 医疗AI 辅助决策产品进行监管，例如必须提供的文件和诊断支持的程序，以及根据患者病历调用与医学相关参考信息的建议程序和特殊案例。

值得关注的是，这些指南不仅包括了一般意义上的医疗AI辅助诊断产品，还针对基于智能手机医疗应用提供了最新监管修订政策，以及制造商在 医疗设备 中使用所谓的“即插即用”（Off-the-Shelf）算法软件等。

贯彻基于风险审评

美国FDA将用于临床决策支持的软件定义为CDS（Clinical Decision Support），该技术可以为医生、患者或护理人员“提供在适当时候进行智能过滤或呈现的知识和特定于人的信息，以增强健康和保健水平”。

在最新的指导文件中，美国FDA表示计划采用基于风险的策略来执行与产品相关的监管要求，而对于那些诸如旨在帮助患者和护理人员在没有医生帮助的情况下管理非严重疾病的程序，监管层面则无意规范这些低风险软件。

事实上，美国FDA目前对于软件类医疗器械的审批和更新已经采用“基于风险”的模式，通过评估厂商提交的材料是否充分阐明了新软件版本对医疗器械效果具有的潜在影响，来确保医疗器械的安全性和有效性。

本次指导文件更新，美国FDA更新了有关技术支持产品先前发布的四项指南，涵盖移动医疗应用程序、一般保健和低风险设备、Off-the-Shelf软件使用，以及有关数据系统和医学图像存储通信设备，使它们与2016年12月通过的《21世纪治愈法案》设定的定义保持一致。

美国FDA基于风险进行针对性针监管的尺度由来已久，对于低风险健康产品、实际循证、医疗设备临床试验的法律，美国FDA已经对AI技术在健康监测设备、医疗影像设备、决策支持软件等创新医疗设备的应用予以规范。

比如， 作为审批的核心环节，临床试验规范、以及临床试验数据是FDA审核医疗产品有效性和安全性的关键证据。美国FDA先后发布3个重磅法规指南，针对人工智能医疗设备、器械、软件等，采用“真实世界数据”代替传统的临床试验数据作为审批依据，并首次创新性地将“自适应规则”引入临床试验规范。

鼓励医疗场景实践

事实上，开发一套适应性系统是大多数智能医疗产品创新研发的终极目标。人工智能不断取得技术突破，在提升早期检测准确度、加强诊断和风险控制、降低治疗费用、辅助病人自我健康管理、提升治疗效果等方面给予医疗工作者充分支持，驱动医疗服务流程由传统的“诊前、诊中、诊后”向两端延伸成为闭环，实现医疗模式重构。

美国FDA在机器学习技术的医疗监管经验也颇为丰富。按照现有法规的监管基本原则“医疗设备一旦有改动必须重新取得批准。”那么，如果人工智能设备可以通过大数据进行机械学习并自动升级进化，那么究竟应不应当重新批准？简单的确定软件参数以控制软件显然远远不够。

1998年始，美国FDA放射健康部门已经开始监管计算机辅助识别系统，部分软件利用技术算法寻找医学影像信息中的病灶，最初这种产品被认定为风险最高、需要最大力度监管的Ⅲ类器械产品，但随着技术的发展和监管经验的积累，这类产品的监管风险级别降低为Ⅱ类。

2012年，美国FDA陆续发布指导文件，在这些文件中，重申了此前法规明确说明了的内容：按软件的临床应用分类将有效提升监管水平。在此基础上，政策区分出了CADe和CADx，前者仅标出病灶，作为Ⅱ类产品监管，后者由于还会给出疾病诊断和分类，显然风险级别更高，按照Ⅲ类监管，直到2017年7月FDA才决定将CADx降级为Ⅱ类，从而进一步促进了这类产品的创新发展。

美国FDA一直在研究机器学习技术，对其的了解越来越多，并一直关注这项技术将如何变革医疗行业。在大多数情况下，监管部门可能对创新技术的缺陷抱有理解态度，并不想不合时宜地一贯阻止。

FDA发布了软件监管的一系列改善性措施，将对正在开发的AI产品有益。如今，医学影像、诊断等部门已经在研究计算机辅助诊断技术了，模拟分析、辅助决策支持和高价值大数据，将进一步加速医疗软件的发展，作为后来者的我们，或许能找到创新技术和科学监管的更好方法。

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