第二轮全国集采正式发布，药企凛冬将至

【编者按】新旧规则的变化和对药企的影响很多文章做了总结，本文主要从入围的品种变化来看国家的战略意图。

本文发于珍立拍，作者为Dr.2；经亿欧大健康编辑，供行业认识参考。

12月29日下午14:00多上海阳光医药采购正式发布《国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》的公告国联采字〔2019〕1号》，共计三个附件。

根据文件，采购品种涉及阿比特龙口服常释剂型等33个品种，与此前市场传闻的35个品种相比，少了两个，主要是二甲双呱缓释剂型和口服常释剂型两个品种被调出了。可申报品种依然为已通过一致性评价及参比制剂，或是按照按化学药品新注册分类批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品。

与之前集中采购规则相比，本次全国 集采 的主要有采购周期、采购量、入围企业数量确定等一些变化。新旧规则的变化和对药企的影响很多文章做了总结，我们这里主要从入围的品种变化来看国家的战略意图。

之前，我们普遍认为集采产品应该是由医保支付，纳入集采的产品也是医保要支付的产品。但此次33个品种药品中，他达拉非片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、安立生坦等几个品种始终未纳入到两版本的国家医保目录中（2017版、2019版医保目录），却被纳入到集采范围。这种开先河的举动要引起我们警觉！

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）被纳入了此次拟集采名单，成为其中唯一的注射剂产品。白蛋白紫杉醇是抗癌药紫杉醇的“升级版”。此前，国内市场常年由进口原研药，新基公司的Abraxane垄断。2018年2月，石药集团的“克艾力”获批上市，这一局面得到扭转。同年8月，恒瑞医药的“艾越”上市。凭借价格优势，2019年前三季度，石药集团的“克艾力”销售收入已达11亿元；恒瑞医药的“艾越”销售额在12亿元左右。今年11月初，齐鲁制药的白蛋白紫杉醇也拿到了批文。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）虽然是高价肿瘤药、创新药，尽管没有进入医保，但如果其生产厂家足够多，品种足够大，而且涉及到国计民生，目前国家意图通过集采的方式促进药品价格回归。

如果按此推断，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开了先例，未来大品种的高价自费药、抗肿瘤创新药等也有可能被纳入集采。例如，重组人生长激素注射液，市场规模较大。从2016-2018年重组人生长激素保持39.97%的复合增长率，市场销售额超过40亿元。

除了原研厂家诺和诺德之外，还有长春金赛药业、安徽安科生物、上海联合赛尔生物和中山未名海济生物。虽然该品种非医保，自费患者多，但不排除未来也纳入集采的可能，对长春高新（金赛母公司）将是巨大利空，因为他是市场份额第一，也几乎只有这一个品种，如果集采，不论中不中，都是嘉林制药的翻版！可能会出现休克！

另一个被纳入集采的非医保品种是他达拉非片。他达拉非片最早由美国礼来公司研发，商品名为希爱力Cialis®，于2003年在美国上市，主要治疗男性勃起功能障碍（ED）和良性前列腺增生（BPH）。目前通过一致性评价的企业有三家：长春海悦、正大天晴和齐鲁制药(海南)。

在我国，他达拉非主要销售途径为医院和零售药店，其中零售药店销售额占比约84.7%。由此，可以看出，尽管该品种的主要销售渠道在零售药店，但也不妨碍此品种进入集采范畴。这又开了一个先例，以前我们更多认为，集采更多面向医保产品，医院端处方为主的产品，目前看来国家有大一统的想法，零售大品种也不能独善其身，但由于药店是独立个体，不同于可以强行命令的公立医院零加成！其商业模式核心是差价，集采后差价过低，返利基本没有，如何能确保药店执行呢？这里应该是个挑战，看决策者的智慧了！

非医保且被纳入集采的还有安立生坦片。安立生坦是用于治疗肺动脉高压的孤儿药。原研药GSK“凡瑞克”价格过高，5mg的30片一盒3580元。目前国内通过一致性评价的有2家：江苏豪森和正大天晴。但仿制药价格并没有大幅下降，豪森的仿制药“普诺安”5mg*10片售价高达970元，30片则需要2910元，每个月费用将近3000元，一年则是3.6万元。

同样，正大天晴的安立生坦片“泰舒乐”的定价也不便宜，5mg*28片售价2680元。可见原研药，仿制药价格都过高的孤儿药也是集采的对象。这也更新了我们的认知，既往对这种罕见病或者孤儿药，为了保证供应，从定价到准入到渠道，国家都是开了绿灯的，现在对高价孤儿药，只要有竞争，国家就开始集采计划了，所以一些认为自己是治疗罕见病和孤儿药的厂家要重视了，集采之下，焉有完卵！

由此，我们看到本次进入集采的品种，除了医保药之外，还有肿瘤药创新药、高价自费药、高价孤儿药和销售渠道在零售药店的药品。这是否预示着原本意图通过以量换价方式降低国家医保资金压力的 带量采购 ，开始全面纳入自费药进行试点，现在国家集采的战略和其影响力还将持续扩散至国家医保目录之外，对国计民生产生重大影响的高价药品？

换句话说，一网打尽，没有死角了！又一批靠高价自费药吃饭的药企，凛冬将至啊！

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