科技猎法医DNA检测：下一个爆发的蓝海，百亿市场可期
【编者按】法医DNA检测技术是核心，法医DNA检测产业链正蕴育巨大投资机会。从鉴定事项分类来看，法医物证鉴定业务量增长最快，从2005年1.1万件增至2017年的近22.5万件，增长了近20倍，年复合增长率约为25.9%。
本文发于基因谷；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。
司法鉴定市场化改革推动行业快速增长，DNA建库和亲缘鉴定是爆发点
1、2005年以来，法医物证鉴定、亲缘鉴定两类增长最快，未来将保持20%以上的增速。
2、DNA建库和亲缘鉴定将是法医DNA检测未来的爆发点，总规模将超过200亿：
1）公安机关DNA数据建库是最具确定性的增长，我国建库率仅在3.17%，和英美（9.25%/4.71%）相比，约有2000-8000万的样本缺口，预计800万条/年的速度增加（100-150元/条），市场每年新增约10亿，总空间将达到百亿级别；
2）新生儿基因库建设目前在广西和重庆试点，如能在全国范围内铺开，将是最具有潜力的市场，每年有1500-1800万的新生儿（1200元/份），预计市场空间约200亿/年;
3）受益二胎政策，约有650万人口因户口登记需亲缘鉴定，按1200-1800元/次估算，也将达到百亿市场规模。
法医DNA检测技术是核心，法医DNA检测产业链正蕴育巨大投资机会。
1、法医DNA检测主要技术手段是STR-PCR检测技术，未来的突破在SNP检测技术和mtDNA检测技术。
2、在法医DNA检测产业链上：
1）上游的法医DNA检测仪已实现部分进口替代，2013年国产GA118用于DNA建库的毛细管电泳检测仪上市，微流控快速DNA分析仪便于现场检测，NGS测序仪是未来发展方向，目前后两者国产还在研发中;
2）上游的试剂盒是未来主要的增量，整体需求在14万盒以上（新生儿基因建库和公安DNA建库分别10万盒、4万盒），市场总规模约10亿元;
3）下游的DNA检测服务，打造司法鉴定的“第三方实验室”商业模式，有望实现快速复制，华东和华南的成长空间更大。国内的中德美联、迪安诊断、华大基因通过自建、共建司法鉴定机构，预计每家营收大约2000万/年，其中大部分来自DNA建库（1500万），法医物证鉴定有500多万。
海外巨头专注上游仪器和试剂，国内公司侧重上下游一体布局
1、海外法医DNA检测巨头ABI和Promega公司，注重技术创新，专注于仪器和试剂的开发;测序仪巨头Illumina公司率先开发出了基于NGS的DNA检测分析仪MiSeqFGx。
2、与之相比，国内公司在试剂方面已与进口同类产品并驾齐驱，但在研发要求更高的检测仪器开发方面仍在探索;此外，国内公司在下游法医DNA检测服务布局更有优势。
法医DNA检测:下一个爆发的蓝海，百亿市场可期
司法鉴定市场化改革推动行业快速增长
法医物证鉴定将保持20%以上的增速
自2005年以来，法医物证鉴定和个人委托鉴定是增速最快的两类鉴定业务，其中法医物证鉴定是通过血液、细胞或其它体液组织对DNA进行检测从而鉴定生物检材的种类、种属及个人来源;而个人委托鉴定业务包括了与法医DNA检测技术相关的个人识别和亲缘鉴定。
从鉴定事项分类来看，法医物证鉴定业务量增长最快，从2005年1.1万件增至2017年的近22.5万件，增长了近20倍，年复合增长率约为25.9%。
从业务委托主体来看，公检法委托业务量从2005年的14.3万件增至2017年的143.5万件，增长了10倍，年复合增长率为19.4%;而个人委托业务量从2005年的4万件增长了16倍至2017年的63.6万件，年复合增长率约为23.8%。
按照目前各地司法鉴定收费标准，常规的DNA检测项目收费在800-1500元不等，我们估算2017年法医物证鉴定市场规模约为1.8-3.4亿元，未来将保持20%以上的增速。
法医DNA检测未来的爆发点：DNA建库和亲缘鉴定
DNA建库和亲缘鉴定总规模将超过200亿
公安机关DNA数据库建设，与英美发达国家相比仍有较大差距，是最具确定性的增长，预计市场每年新增约10亿，总空间将达到百亿级别；
新生儿基因库建设如能在全国范围内铺开，将是最具有潜力的市场，预计市场空间约200亿/年；亲缘鉴定受益二胎政策，也将达到百亿市场规模。
公安机关DNA数据库建设：最具确定性的增长
公安机关DNA数据库建设一方面是实验室建设，包括自建、合作、外包，涉及到检测仪器的采购，另一方面是由于案件事故的不断发生，公安机关的前科库、现场库、失踪人员库也将随之扩容，法医DNA检测试剂盒的需求也与日俱增。
从2013Q3到2016Q2，3年间我国公安机关的DNA数据库增加了约2200万条， 我们预计，未来DNA数据库按照每年800万条的速度增加，每条数据收费100-150元，那么公安机关DNA建库的市场规模约为10亿元/年。 如果按照2000-8000万的样本缺口，市场空间将达到百亿级别。
公安机关DNA数据库建设一方面是实验室建设，包括自建、合作、外包，涉及到检测仪器的采购，另一方面是由于案件事故的不断发生，公安机关的前科库、现场库、失踪人员库也将随之扩容，法医DNA检测试剂盒的需求也与日俱增。
从2013Q3到2016Q2，3年间我国公安机关的DNA数据库增加了约2200万条，我们预计，未来DNA数据库按照每年800万条的速度增加，每条数据收费100-150元，那么公安机关DNA建库的市场规模约为10亿元/年。如果按照2000-8000万的样本缺口，市场空间将达到百亿级别。
新生儿基因库建设和亲缘鉴定：最具有潜力
目前采集1份DNA并进行分型检测的收费为1200元，目前每年有1500-1800万的新生儿，如果新生儿基因库建设能在全国范围内铺开，市场规模将达到约200亿元/年。
根据第六次人口普查统计的结果显示，我国黑户人口约占总人口的1%，即1300万人。由于二胎政策的落地实行，很大部分未办理出生证明的无户口人员（无出生证明、未婚生育、领养等）可以进行户口登记，粗略估计有一半人进行户口登记，那么就是650万人次的亲缘鉴定需求，目前一次亲缘鉴定收费1200-1800元，预计市场将达到百亿规模。
公安机关DNA数据库建设：最具确定性的增长
国内DNA实验室的年检验能力超过了1000万条
公安机关DNA数据库是指存储大量人类DNA分型结果并能进行数据比对协助处理案件事故的数据库系统，包括刑事犯罪人员DNA数据库（前科库）、刑事案件现场DNA数据库（现场库）、失踪人员DNA数据库（失踪人400员库）和基础DNA数据库。
公安机关DNA数据库建设分为中央库、省级库和市级库建设，法医DNA检测是公安机关DNA数据库建设的关键环节，主要由省级库和市级库承担。
我国的公安机关0DNA数据库建设始于2000年，经过了2个五年规划（2004-2008、2009-2013）取得了显著的成果。从第一个五年规划期间的130余个DNA实验室，信息总量200余万条的规模发展到2016年的583个DNA实验室，信息总量4435.8万条（2016年5月31日），其中前科库4071.9万条，现场库149.8万条，失踪人员库59.4万条，基础DNA数据库51.3万条。
新生儿基因库建设和亲缘鉴定：最具有潜力的市场
新生儿基因库市场规模将达到约200亿元/年
从生物学角度上说，DNA是个人的遗传信息，能指示个人的遗传特性且具有唯一性。建立新生儿基因库，一方面遗传特性能保障儿童的生命健康，另一方面唯一性能有效遏制儿童拐卖等犯罪行为。
在2013年9月，美国国家卫生研究院宣布在2013-2018年间投入2500万美元用于资助研究为新生儿进行基因组检测的前景。
虽然目前国内尚未有任何法律规定采集新生儿的DNA信息，但已有多个地区开始试点新生儿基因库的建设，如重庆，广西等地。同时新生儿基因库建设、基因身份证等提案已多有提及，预计未来相关政策会逐步放开。随着二胎政策的落地实行，新生儿人数开始增多，新生儿基因库建设如果能付诸实施，这个市场将十分具有潜力。
目前采集1份DNA并进行分型检测的收费为1200元，目前每年有1500-1800万的新生儿，如果新生儿基因库建设能在全国范围内铺开，市场规模将达到约200亿元/年。
亲缘鉴定：百亿市场规模
2016年1月14日，国务院发布了《关于解决无户口人员登记户口问题的意见》，无户口人员需要出具相关证明（亲缘鉴定证明），经过公安机关核查后办理户口登记。根据第六次人口普查统计的结果显示，我国黑户人口约占总人口的1%，即1300万人。由于二胎政策的落地实行，很大部分未办理出生证明的无户口人员（无出生证明、未婚生育、领养等）可以进行户口登记，粗略估计有一半人进行户口登记，那么就是650万人次的亲缘鉴定需求，目前一次亲缘鉴定收费1200-1800元，预计市场将达到百亿规模。
法医鉴定的核心：DNA检测技术
法医DNA检测技术路线图
法医鉴定是通过DNA图谱对比来实现统一性的认定，主要是根据人类DNA的多态性分为序列长度多态性和碱基序列多态性两类，根据DNA类型的不同分为常染色体和性染色体DNA检测。
目前法医学领域使用的DNA检测技术主要有三种：短串联重复序列（STR）-聚合酶链式反应（PCR）检测技术、单核苷酸多态性（SNP）检测技术和线粒体基因组（mtDNA）检测技术。
法医DNA检测产业链蕴育巨大投资机会
法医DNA检测是一系列技术组合形成的技术包，如DNA提取技术，PCR扩增技术、荧光标记技术，凝胶电泳技术及测序技术等。从商业角度来讲，这些技术都能做成一系列的产品，涵盖了仪器、软件、试剂、耗材和服务多个方面。
在法医DNA检测的产业链上，上游一般由仪器软件和配套的试剂耗材两大部分组成，目前法医DNA检测仪已实现部分进口替代，而国产试剂盒已经与进口产品并驾齐驱，市场总规模约10亿元左右，是未来的主要增量；中游包括各级经销商模式和销售服务一体化模式；下游的检测平台作为服务设施提供技术服务，有望快速复制“第三方实验室”模式，华东和华南的成长空间更大。
上游——法医DNA检测仪已实现部分进口替代
毛细管电泳技术已实现进口替代
根据不同的技术路径，法医DNA检测仪可以分为毛细管电泳技术DNA遗传分析仪、微流控快速DNA分析仪、NGS新一代DNA测序仪三种。
其中毛细管电泳技术DNA遗传分析仪主要用于DNA建库，2013年开始实现进口替代，国产的GA118系列的检测能力与进口产品相当;微流控快速DNA分析仪便于现场检测，NGS测序仪是未来发展方向，Illumina已推出法医NGS测序仪，后两者目前国产还在研发中。
毛细管电泳技术。传统的DNA检测过程大约需要8-10小时，需要购置特定的法医DNA检测仪器，例如国产的GA118。GA118系列法医DNA遗传分析仪是由公安部第一研究所和公安部物证鉴定中心共同完成，于2013年12月正式投入使用。
目前该系列仪器能进行六色荧光识别，24/96中高通道检测，配备专门的检测分析系统，整体满足国内法医DNA检测需求。进口的同类产品如AppliedBiosystems(ABI)公司的ABI3500，检测能力与GA118系列相当，由于价格昂贵，因此竞争力不如GA118系列。
微流控技术。微流控芯片分析系统是在一块芯片(几平方厘米)上集成DNA提取、扩增、检测等各种操作功能，具有微型化、自动化、高通量等特点。微流控快速DNA分析仪能够做到法医检材检测的及时性和现场性，典型代表是美国IntegenX公司研发的RapidHIT200检测仪，该仪器能在90分钟内获取5-7份检材的检测结果。
上游——法医DNA检测仪：NGS测序仪是未来发展方向
Illumina占据约70%的市场份额
NGS测序始于2005年454公司(罗氏旗下)推出的基于焦磷酸测序技术的测序仪，NGS测序技术摆脱了传统的电泳技术，具有高通量高深度的技术特点。
经过近15年的发展，最终脱颖而出的主要有三大NGS测序技术：
Solexa（Illumina）、IonTorrent（LifeTechnologies）和CompleteGenomics（华大智造）。
基于荧光标记和可逆保护基团的聚合酶延伸的Solexa技理
术具有边合成边测试和实时监测的特点，是目前应用最广泛的NGS测序技术，占据了NGS测序仪市场约70%的市场份额。IonTorrent技术基于的是半导体测序原理，其对于连续碱基的检测易产生系统误差，因此用量较少。CompleteGenomics采用的是cPAL(复合探针-锚定分子连接)技术，该技术的测序结果非常精确，但是可读片段长度不超过100bp，因此应用受到极大限制。
上游—法医DNA检测仪：NGS测序仪技术优势显著
价格下探后将会有非常大的应用前景
与毛细管电泳技术相比，NGS测序技术具有很大的技术优势，包括更高的检测通量（检测位点数目最大能达到200个）和更好的检测精度（目的片段长度为65-600bp并可针对降解样本），但是建立NGS测序技术平台的价格比较昂贵。
未来随着NGS测序技术的不断进步，价格下探后将会有非常大的应用前景。
上游——法医DNA检测仪：Illumina推出全球首台MiSeqFGx检测仪
优势非常显著
Illumina最近推出了MiSeqFGx检测仪，这是第一台经过充分验证、为法医学而设计的新一代测序仪。该仪器需要的DNA起始量最低为100pg，能扩张大于65bp的基因座，可进行96个样本检测，一次可检测200多个遗传标记(包括STR、SNP和mtDNA)，可获得全面的全基因组数据，非常具有检测优势。
而竞争对手Lifetechnologies的IonPGM和IonS5XL测序仪不仅在检测通量和精度上不如MiSeqFGx，而且在操作的简便灵活性上也大大落后，而操作流程中人为干预越多越容易产生操作误差。
上游——法医DNA检测试剂盒是未来主要增量
法医DNA检测试剂盒市场总规模约10亿元
法医DNA检测所需的试剂/耗材，主要包括各种检测试剂盒，检测试纸卡条等。根据法医DNA检测技术和应用范围(法医DNA建库、法医现场物证、亲缘鉴定等)，检测试剂盒可以分为六类。
2006年以前法医DNA检测试剂盒全部为进口，目前国产产品在各方面已经与进口产品并驾齐驱，甚至在某些方面，中德美联和北京基因认知的竞争力更强。
按照每个试剂盒100-200次的检测量，公安DNA建库试剂盒需求量4万盒(建库量800万条);新生儿基因建库试剂盒需求量10万盒(建库量1600-1800万条):法医物证鉴定试剂盒需求量2000盒(鉴定业务量为20万份)，试剂盒整体需求在14万盒以上，预计试剂盒单价6000-8000元/盒，市场总规模约10亿元左右，试剂盒是未来主要的增量。
下游——法医DNA检测服务:区域分布不均，华东和华南的成长空间更大
由于司法鉴定机构提供技术服务存在区域辐射半径，因此从区域供需角度来看，华东和华南的成长空间更大。
由于人口分布和经济水平，司法鉴定业务量区域分布非常不均，主要集中在华东、西南和华中等经济发达或人口密集地区，分别占35.22%、16.09%和16.06%。但对比司法鉴定业务量和机构数量区域分布来看，华中和西南的供需比较匹配，分别为16.06%/21.57%、16.09%/17.24%;华东和华南的供需缺口较大，分别为35.22%/19.9%、8.87%/6.58%。
下游——法医DNA检测服务：有望快速复制“第三方实验室”模式
目前国内提供法医DNA检测服务的公司主要有中德美联、迪安诊断、华大基因和北京基点认知这四家公司，其中中德美联的业务范围最为全面，包括法医现场鉴定、DNA建库、实验室共建、亲缘鉴定等民用市场服务，市场份额最高。
2017年法医物证司法鉴定机构有372家，我们预计每个司法鉴定机构的DNA检测营收大约2000万/年，其中大部分来自DNA建库，每年1500万收入(1.25万份，1200元/份)，法医物证鉴定有500多万(3000份，1200-1800元/份)。
中德美联、迪安诊断、华大基因通过自建、共建司法鉴定机构，提供法医DNA检测服务，打造司法鉴定的“第三方实验室”商业模式，有望实现快速复制。
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