【他山之石】借鉴美国制药工业的发展之道

【编者按】专利权在 美国 极受重视，但美国的专利保护制度发展至今，争议颇大，对医药领域而言一方面成了世界上拥有药物专利最多的国家，另一方面也成为了药物专利争议最多的国家。

本文首发于新康界，作者芒马；经亿欧大健康编辑，供业内人士参考。

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美国为全球 药物创新 的领头羊，制药工业基业长青

1.1 全球批准创新药的主要药政国家中，美国为全球药物创新的领头羊

2014年，全球新药的销售额首次超过1万亿美元，是全球制药行业的重磅事件。研发支出方面，2014年全球新药R&D支出740亿美元，其中，临床阶段投入最大，约占比36%。

从新药批准的主要药政国家分布来看，欧美日中依旧是新药的主力，基本上占据新药的70%以上。2018年美国59个新药获批上市，远超欧洲34个新药批准数量，不愧为全球药物创新的领头羊，达到近10年以来新药批准的峰值。这些药物涵盖了罕见疾病/传染性疾病/神经类疾病/心肺和循环系统类疾病/女性健康相关疾病以及癌症和血液疾病。

数据来源：产业信息网，中康产投中心

1.2 美国制药工业基业长青

美国制造业发展经历二战后，迅速进入辉煌年代，一举取代德国成为世界制药业头号强国，当时一批耳熟能详的制药企业巨头如辉瑞/默克等脱颖而出。80年代，里根政府颁布一系列法案促进基础研究转化为新产品，极大推动生物科技行业及大型制药公司发展。

90年代中期之后，世界制药企业经历行业兼并后，集中度大大提高，TOP10市场占有率已经超过40%。2000年后，全球制药产业的市场增速开始放缓，但是美国制药工业依然保持强大。

根据美国医药经理人杂志公布的2017年和2018年全球制药企业TOP50排名表中，美国远超第二名日本，分别是16家和17家

数据来源：产业信息网，中康产投中心

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1.3 美国制药工业现状：新药受到政策最大化保护VS仿制药市场竞争充分

1.3.1 美国主要通过行政保护策略和专利保护策略最大化保护新药

根据《食品/药品和化妆品法案》，美国新药申请主要通过505(b)(1)（主要应用于“新分子实体”）、505(b)(2)（主要应用于“新化学实体”）两种途径，其中505(b)(2)不能用于biosimilar的申请。

美国国会和FDA制定了众多的法案和制度，尽可能增加原研药在市场独家销售的时间，达到原研药保护的目的。据此，制药公司在新药保护上主要采取两个基本策略：1)缩短新药审批过程，加速新药上市速度；2)推迟仿制药上市，延长新药上市后的独占期。

综上，原研企业主要通过行政保护策略和专利保护策略最大化保护新药，以期获取丰厚收益。

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1.3.2 仿制药市场竞争充分，药品用量占比增加，药品销售额占比却逐步下降

美国是仿制药使用比例最高的国家之一，也是仿制药相对价格最低的国家之一。2017年美国仿制药占药品处方量比例约90.4%，而用药金额占比仅占23%；其中普通仿制药占药品处方量约85.5%，而用药金额占比仅有13%。我国创新药销售额仅占比8%，而仿制药销售额占比高达50%。

数据来源：中泰证券研究所，中康产投中心

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美国的仿制药低价和高处方率源于顶层政策引导和市场充分供给，比如建立仿制药的现代审评体系，目前正加快仿制药审评政策，增加仿制药供给，加剧竞争格局，造成目前仿制药处方量占比保持上升态势，但用药金额占比持续下降。

美国制药工业强大受益于四个方面：专利保护制度严格/“自由定价”体系/医疗保障体系全面覆盖/仿制药改革

2.1 专利保护制度严格，但备受争议

美国有着极为严格的药物专利保护制度，至今都流传着这样的说法，“在美国，做药就是做专利之说”。因为站在制药企业角度来讲，新药研发高投入/高风险/高回报，垄断性的“市场独占”是企业收回投资且获取利润的唯一手段，他们有充分动力去获取专利和尽量延长专利保护期。

美国专利局设置了PTA和PTE制度。其中，PTA制度旨在调整被审查流程尤其是流程延误所消耗掉的时间，而PTE则是美国专利法赋予那些需要审批才能上市的产品专利特惠，最长不超过5年。

美国FDA额外通过数据独占期来保护这些企业。数据独占仅保护企业的测试数据，但不能阻碍其他竞争者通过自己获得的数据去进行注册，理论上最长不超过12年（另：孤儿药7年，NCE5年，新适应症3年）。

美国的专利保护制度发展至今，争议颇大，一方面成了世界上拥有药物专利最多的国家，另一方面也成为了药物专利争议最多的国家。

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2.2 “自由定价”体系造成美国药价两级分化

美国是实行自由定价体系最成功的国家，价格主要用市场供需总体趋势决定。参与定价的主体为制药生产企业与销售商/HM与医院/保险公司和联邦政府，价格由供需主体谈判确定。

这种定价机制给予制药企业较大的定价自主权，尤其是拥有垄断产品的企业都会享有垄断定价权，这种体系最大的好处在于能够有效促进药品研发的快速发展。

美国的高药价并没有引发严重的社会问题，主要归功于美国相对健全的医疗保险体系，主要包括政府设立的Medicare/Medicaid两大医疗保险机构（几乎覆盖所有老人/贫困人群和儿童的医疗保障），私人保险机构等。

美国拥有成熟的医疗保险市场，自由竞争。覆盖面广泛的医疗保险减少了患者自付费用比例，从而降低需求方对药品价格的敏感度，这在一定程度上提高了专利药品企业进行高位定价的能力。

但是近年来，PBM由于其强大的处方话语权，地位越来越强势，且通过混业经营整合上下游产业链，与药品批发商/药房/保险的产业分界越来越模糊，与药企都有提高药价的动力。目前美国药价出现两极分化，预计是美国药品产业链出于利益最大化推高创新药专利药价格，通过压低仿制药价格来兼顾药品可及性。

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2.3 全面覆盖的医疗保险制度保障药品支付来源

美国的医疗保险制度大致可以分为两大类，分别是公共医疗保险和私人医疗保险。美国的公共医疗保险制度中，最重要/惠及面最广的是老年和残障健康保险（Medicare）和医疗援助(Medicaid)。

 同时，美国的私人医疗保险制度非常发达，80%以上的美国人都购买了私人健康保险产品，与公共医疗保险互补，满足不同人群不同层次的需要。

美国国会在20世纪60年代的“新经济”时期，推出了社保改革，由政府建立医疗保险制度，解决低收入人群的医保问题。美国政府还强制要求雇主和就业人员购买商业保险。美国医药市场的主要买单人变为了保险公司和雇主。

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2.4 仿制药改革平抑药品市场价格

1982年，里根当选美国总统，美国推出“仿制药立法改革”。1984年，《药物价格竞争和专利期恢复法案》出台，仿制药地位合法化。仿制药的处方药占有率从1984 年的不到19%，上升到2015 年的约90%。美国政府用仿制药的廉价和等效平抑了市场药物的价格。

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