复宏汉霖的故事——医药界的中国合伙人！

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【编者按】“三十功名，八千里路，”只为百姓用得起的优质药物！这是他们的理想、他们的追求，也正是千千万万致力于谱写中国医药新篇章的医药研发者的共同目标。

本文首发于药时代；经亿欧大健康编辑，供业内人士参考。

2013年5月17日，电影《中国合伙人》在国内上映，引起轰动。该片讲述了曾经那个年代里三个年轻人相遇、相识，共同创业而最终实现“中国式梦想”的坎坷经历。时隔五年，另一部现象级大片《我不是药神》于2018年7月5日登上银幕，它紧密围绕与我们每一个人息息相关的药价高、药品可及性问题，引起了强烈的反响。

今天，我们向大家讲述的这个故事与这两部电影都有关系。故事就发生在上海，发生在我们的身边。故事的主人公有两位，一位来自宝岛台湾，另一位来自中国大陆。十年前，他们为了同一个新药梦想一拍即合，合伙创业。他们就是复宏汉霖的两位联合创始人——总裁兼首席执行官刘世高博士和首席科学官姜伟东博士。

复宏汉霖的故事——医药界的中国合伙人！

刘世高博士、姜伟东博士（来源：复宏汉霖）

下面，让我们一起走近这两位联合创始人，聆听复宏汉霖的“光阴的故事”！

（一）刘世高博士

刘世高博士的英文名字是ScottLiu，公司同事都亲切地以Scott称呼他。

Scott出生于宝岛台湾，祖籍为江苏徐州。父亲是一位知识分子，台湾大学化工系毕业，对他寄予厚望，要求自然非常严格。因为贪玩，Scott高一时国文成绩不佳，父亲非常生气，叮嘱Scott一定要把国文学好，还陪他一遍遍地读书背诵。功夫不负有心人，高二时Scott奋起直追，拿到成绩单的父亲终于露出了欣慰的笑容。父亲是Scott人生中的第一位老师，也是他一生学习的榜样。父亲从单位的科员做起，踏实勤勉，兢兢业业，先后担任组长、科长、处长、厂长、副总以及总经理，逐渐肩负起公司的管理重任。父亲经常出差，前往欧洲、美国、日本等众多国家和地区考察，学习那里的新技术，在那里建厂生产。父亲虽然没有出国留过学，但是通过自修英文，每天晚上跟着磁带念《英语900句》，练就了流利的英文。父亲的勤勉好学、对理想的勇敢追求都对Scott产生了深远的影响。

由于父亲的言传身教，Scott从小就对生物学很感兴趣，始终想要去探寻生命的奥秘。报考大学那一年，他所在的生物科学组聚集了当时想要报考生物、医学等相关专业的优秀学生。在台湾，医生是一个倍受尊敬的首选职业，报考者众多。Scott也很想成为一名白衣天使，仁心仁术，治病救人。但是填报志愿的过程中，父亲从自身的经验与专业的角度出发，提出微生物领域将来必定有光明的前景，因此十分中肯地建议Scott考虑微生物学。在父亲的建议之下，Scott最终以超过录取分数线50分而且全班第一的优异成绩考取东吴大学，成为其微生物系的第一届学生。东吴大学历史悠久，可追溯至1900年，是台湾第一所私立大学，被视为最佳的私立大学之一。

四年一晃就过去了，毕业后，Scott和很多同学一样，选择出国留学深造。他远渡重洋，来到美国普渡大学学习。普渡大学的教授都很老牌，做学问非常认真，逻辑观念特别强。他们教授的方式就是带学生做一些简单的实验，教一些基本的技术，然后让学生自己找课题去研究。Scott在普渡大学期间取得了突出的研究成果，在国际一流期刊上发表了五、六篇论文，还荣获了学校的最佳研究成果奖。来到普渡的第一年他就通过了博士资格考试，跳过硕士直接攻读博士学位。顺利获得博士学位时，Scott还不到29岁。毕业典礼上，教授对Scott透露，“其实，你前一年就可以毕业了，”Scott睁大了眼睛，“啊？您怎么不早讲呀！”

导师还推荐他去斯坦福大学美国国家科学院院士菲尔·汉诺瓦教授的实验室进行了两年博士后的研究。菲尔·汉诺瓦教授在学术界声誉卓著，是DNA修复领域经典教科书的作者。1993年，Scott回到台湾，在台湾中山大学担任副教授。期间，一位华人教授到中山大学演讲，内容是非常热门的基因治疗。Scott觉得这位教授的研究方向很有趣，自己也想从事一些有实际应用价值的工作，这样就能够和人类的疾病、社会的需求紧密联系起来。

于是，Scott又回到了美国，进入了制药界，先后就职于美国UBI、Bristol-MyersSquibb（百时美施贵宝）和Amgen（安进），在生物医药领域从事一线的研发和管理工作，积累了丰富的行业经验，成为一名生物医药领域的资深专家。

就这样，岁月静好，Scott在美国成家立业，在阳光充沛的西海岸过着舒适的生活。

然而世事难料，变故从天而降。2007年，刚刚退休的父亲查出罹患癌症，不久就过世了。这个消息如晴天霹雳，沉重地打击了从小就崇拜父亲的Scott，他难以接受父亲就这样永远离开的事实。

悲痛之余，Scott开始静下心来思考，为什么作为一名医药研发人员，却无法挽救自己的至亲？如何让更多像父亲一样不幸罹患肿瘤的患者能够得到及时的治疗？如何让他们用得起高质量的治疗药物？什么样的工作对生命本身，对社会而言更有意义？

在反复的思考中，Scott萌生了辞职创业的想法，期待用自己多年累积的技术和经验去开发新药，造福自己的亲人和同胞。对于放弃优越的工作生活而走上充满未知的创业之路，Scott在任何时候都没有后悔过。他坦言：“在美国，像我这样的人才非常多，多一个、少一个Scott可能影响不大。但如果回国创业，把几个好药做出来，就能惠及众多同胞，从而实现更大的人生价值。”

（二）姜伟东博士

故事的另一位主人公是姜伟东博士。

1977年，被文革中断十年的高考制度得以恢复。第二年，16岁的姜伟东考入当时的杭州大学（备注：1998年，已有百年历史的杭州大学与原浙江大学等四所高校合并为新的浙江大学），成为该校文革后的第二届大学生中的一员。回到学校的他如鱼得水，发奋读书，晚上睡觉也要戴着耳机听英文。1982年，姜伟东以优异的成绩从杭州大学生物系本科毕业。

毕业了，何去何从呢？

当时的大学生们，年龄大一些的大多回家乡当老师，或者从事管理工作。伟东读大学时是班上年龄最小的一个，想继续做研究，经过充分地准备，他顺利地考上了中科院的细胞生物学研究所。（备注：2000年5月，中国科学院上海细胞生物学研究所与中国科学院上海生物化学研究所合并，成为中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所）

那个年代，中国在技术研究方面落后欧美不少，到美国/欧洲去学习国外先进技术是许多中国学生一致的追求。在国家对年轻人出国学习深造的号召下，伟东参加了公费留学选拔考试，一举拿下了学院全科第二的好成绩。在一位熟悉的教授推荐下，他选择了远赴德国攻读博士学位。虽然在选拔考试中英语成绩名列前茅，但是真正到了德国，语言却成为摆在伟东面前的一个巨大障碍。于是，他发奋读书，借助“德语+英语”的双语模式完成了在德国的学业，于德国吉森大学获得微生物与分子生物学博士学位。

多年后，当回忆起德国的这段求学经历时，伟东认为中国人专注的精神和坚韧的品格与德国文化是高度契合的。

“我做什么事情都希望尽力做到最好，最精细。在德国，我学习到了德国文化的精髓——对品质的极致追求。”

1990年，伟东毕业了，在导师的推荐下，他前往美国加州做博士后。博士后导师不仅是美国两院的院士，还是第一个建立基因文库的人，同时是安进公司的科学创始人。曾在制药公司雅培(Abbott)和安进进行药物开发的导师建议伟东考虑制药界的工作机会。从国内的本科到前往德国攻读博士、再到美国继续开展科学研究，不曾改变的是姜伟东一路怀揣的学术梦想。然而，现实总是充满变数，在导师的推荐下，伟东选择了波士顿的一家制药公司。当时的他没有想到，自己选择这条“另辟蹊径”的路线，最终成就了一个不一样的梦想。

当时，Functionalgenomics（功能基因组学）正炒得火热，伟东也曾参与其中部分研究工作。但在他看来，这些研究虽然看似很有前景，但短时间内难以转化为产业而服务大众。经过慎重的思考，姜伟东还是决定调整研究方向，从此真正开启了抗体药的研发之路。

2003年时，中国驻美国大使馆组织了一次回国考察活动，姜伟东博士也应邀参加。花了整整一周的时间，他对国内的行业形势有了整体的了解。那时，国内抗体研究还处于一个起步的阶段，虽然参与抗体研发的企业不少，然而，一到实质性的阶段，一谈到资金投入的问题，就不了了之了。总而言之，国内做抗体药研究的时机还很不成熟。

与Scott一样，姜伟东也有一位被癌症夺走的亲人——他的妹妹因胃癌而英年早逝。

那时候抗体药还没有引进国内，眼睁睁看着亲人离世而无能为力的感觉异常痛苦。也是从那时起，伟东的人生目标渐渐变得清晰。他要成立一家自己的公司，研发新药，治病救人。于是他先在自己家的车库里添置了一些小型仪器设备，开始了一些早期的研发工作，为创建公司做准备。这里也正是首个国产生物类似药汉利康®最初诞生的地方。

（三）“相逢何必曾相识！”

Scott与伟东在年龄、教育背景、职业经历和家庭等很多方面都有惊人的相似之处，两人后来的相遇、相知似乎也在情理之中，正如白居易著名的《琵琶行》中的那一句，“相逢何必曾相识！”

2008年底，伟东受邀参加浙江大学在加州湾区举办的校友会。在一个招商引资会议上，他第一次见到Scott。当时，Scott正在现场分享他做生物抗体药的计划，听完之后，伟东发现这个陌生人的想法竟然和自己高度一致。交谈中，两个人非常投机，相见恨晚。

接下来的周末，他们两个家庭聚在一起，继续讨论。四个人花了整整一个下午，边吃饭边讨论，谈了很久，情绪激昂。Scott的夫人、伟东的夫人在其中扮演了非常重要的角色，对两个男人做出重要的人生决定起到了十分大的推动作用。仅仅一个周末的时间，他们就达成了创业的共识，认定对方作为自己创业路上的合作伙伴，从此一同拼搏，同甘共苦。

“其实合伙人和夫妻关系是一样的道理，你愿意退让，你愿意磨合，才会成立一个家庭，成为夫妻。在一起肯定要合作愉快才能长久。”伟东笑着评价合伙人的关系。

2008年10月Scott与伟东相识，11月Scott离开安进，12月两人就正式签约，于2009年2月正式注册成立了美国汉霖，开始寻找投资人。

Scott先从教会的兄弟姐妹那里借了20万美元，自己不拿薪水，承担起融资的责任，同时四处寻找合作机会。伟东晚上和周末就带着研究员做实验。他们还从台湾聘请了专业人士前往美国工作。2007、2008年正好赶上了百年不遇的金融风暴，美国经济不景气。2009年10、11月是他们最困难的时候，现金马上就要烧完了。

就在这个节骨眼上，复星医药出现了。

双方难得在理念、价值观和目标上都高度一致。2009年12月，复星医药与Scott和伟东为代表的美国汉霖团队签署合作协议，合资组建复宏汉霖。公司注册资金为3.9亿人民币，主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化。

复宏汉霖的故事——医药界的中国合伙人！

复星医药与美国汉霖于2009年12月合资组建上海复宏汉霖生物技术有限公司（图片来源：复宏汉霖）

“那时候我们跟很多投资人都有过交流，最终觉得与复星医药在价值观等方面是最契合的。后来的事实也证明了复星整个体系是非常利于海归回国创业的。他们尊重专业，有国际视野，而且有很强的战略企图心，希望能够将事情尽快做好，比如郭总讲‘0.01秒’，这些都是我们合作最坚实的基础。”Scott回忆道。

相同的经历，相同的追求，相同的情怀，公司一开始就定位得格外清晰——做“患者可负担的创新药、值得信赖的高品质药”，以“质量、速度、创新”取胜。

（四）为何首选生物类似药？

公司成立之初，Scott和伟东就面临着一个关键的抉择，公司究竟做什么药——类似药？改良药？还是创新药？

回顾中国医药研发的历史，十年前和我们今天所处的大环境完全不同。那时，适合创新药研发的“天时、地利、人和”还不完全具备。所以，他们决定从极具挑战的大分子仿制药做起，即生物类似药，biosimilar，尽快实现他们的梦想与心愿。

生物类似药一般指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册上市的原研药没有临床意义上的差异且具有高度相似性的治疗用生物制品，包括重组蛋白、单克隆体、疫苗、细胞、血液及血液制品等。结构上：生物类似药分子量更大，结构更复杂，并且具有多相性，分析鉴定困难；生产上：生物类似药由活细胞进行生物合成的，产品质量对生产过程非常敏感；技术上：生物类似药研发和生产的技术壁垒比化学仿制药高得多；投入上：与化学仿制药相比，生物类似药的开发需要几倍的时间投入和上百倍的资金投入。如果把小分子药物比作一艘小帆船，那么生物类似药就像一艘庞大的巨轮。

生物类似药的研发生产虽然面临着上述种种挑战，但同时，它可以高效地解决药品可及性问题，以美国为例，生物类似药在未来10年可节省的美国医疗支出高达540亿美元。正因为这个巨大的利好，生物类似药所带来的医疗保健控费为其赢得前所未有的监管支持，美国FDA大力支持，经济合作与发展组织（OECD）也明确表示：生物类似药在节约成本和扩展患者可及性方面能够发挥重要作用，应该降低甚至彻底破除生物类似药的市场接纳壁垒。

中国新增癌症患者全球占比高，而国外原研生物药在中国的渗透率极低，中国医疗市场相较发达国家仍有巨大潜力，在中国开发生物类似药的意义重大。高质量的、可负担的生物类似药可以很大程度上增加病人获得“救命药物”的机会，从而提高其存活机会和生活质量；生物类似药进入医药市场可以引导良性竞争，给医生提供更多质高价优的用药选择。生物类似药可带来可预见的支出节省，更多资源可用于其它有需求的领域，从而带来整个医疗保障体系的获益。近年来，为了大力发展生物类似药，国家出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》等一系列政策，对这类药品的研发、申报注册、疗效安全性等方面进行了规范。

所以Scott、伟东和管理团队一致预期，中国生物药市场将迎来迅猛增长，生物类似药是一个不可多得的机会，不做则已，要做就做老百姓最需要的，同时也是最具挑战性的重磅炸弹级别的产品。

很快，团队挑选了多款目标产品进行生物类似药的研发。它们是：HLX01：利妥昔单抗注射液，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。HLX02：注射用曲妥珠单抗，主要用于乳腺癌及胃癌的治疗。HLX03：阿达木单抗注射液，主要用于斑块状银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎的治疗。HLX04：贝伐珠单抗生物类似药，主要用于结直肠癌、非小细胞肺癌等疾病的治疗。HLX05：西妥昔单抗生物类似药，主要用于转移性结直肠癌和头颈癌的治疗（中国区权力已对外转让）。

复宏汉霖针对HLX01及HLX04采取差异化开发策略，同步开展其在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症（HLX01）及湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼部疾病适应症（HLX04）的治疗(以创新药的路径)，以期惠及更广泛的病患群体。

复宏汉霖的故事——医药界的中国合伙人！

官网显示的生物类似药管线

其中，公司主打的首个产品利妥昔单抗注射液，其原研药是1997年美国FDA首个批准用于治疗癌症的单抗，2000年进口中国销售，商品名美罗华®。众多企业大力开发利妥昔单抗生物类似药，一场竞赛火热进行中。2019年2月，HLX01（汉利康®，利妥昔单抗注射液）正式获得国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个根据生物类似药指导原则批准上市的生物类似药，全球第三个利妥昔单抗生物类似药。截至目前，全球范围内获批的利妥昔单抗生物类似药还包括：2017年2月，韩国Celltrion公司的Truxima；2017年6月诺华旗下Sandoz的Rixathon；以及2019年7月24日，辉瑞的Ruxience。近年来，中国境内利妥昔单抗的销售持续保持高速增长，复合增长率超过15%，2018年中国样本医院销售金额达12亿元。这也印证了Scott、伟东和团队的眼光与勇气。

（五）汉利康®背后的故事

作为国内首个按照生物类似药进行研发的品种，HLX01的研发本身就是一个不断摸索的过程，太多的未知，太多的不确定。“明知山有虎，偏向虎山行”。从一开始，Scott和伟东就针对HLX01项目制定了明确的研发计划。

其一：与原研药高度相似。生物类似药研发对CMC的挑战远远大于创新药。他们必须研发出和原研药在关键质量指数（CQA）上高度类似的生产工艺，部分非CQA的异质性组分（例如CEX碱性组分、glycan组分中和CDC、ADCC或PK不相关的组分）也力求和原研药尽量相似。

其二：利用先进的生产技术来提高质量。团队调研之后，决定广泛利用一次性生产技术来避免在位清洗及灭菌过程中可能产生的各种质量问题或偏差，一次性生产技术设备主要包括：一次性生物反应器、一次性的培养液和细胞分离系统（深层过滤）、一次性缓冲液配置袋、一次性储液袋、一次性F/F的灌装注射头及灌装管线。其它质控措施还包括：使用自动化包材清洗设备，来降低人为可能带来的偏差；使用整线联动灌装线；采用免洗免灭铝塑组合盖。

其三：自始至终坚持遵守国际和国家的质量标准。2010年团队即决定产品质量及生产规范GMP和国际先进标准接轨，比如：氨基酸序列100%和原研药一致；产品质量标准按照EMA生物类似药的法规要求；所有药学质量、非临床及临床试验均和原研药进行头对头的相似性研究；所有工艺变更均按照ICHQ5E的法规要求，进行严格的质量可比性(comparability)研究；所有生产工艺、方法学及设备设施的验证均依照国际相关指导原则来操作完成；对于一次性生产技术所使用的材料，做了深入的风险评估；并依据评估结果进行安全性验证；生产基地的设计符合国际(NMPA、EMA及FDA)的GMP标准。

HLX01项目的第一步，基因克隆和细胞株构建，可以追溯到2009年4月。经过两年八个月紧张的准备，2011年12月，团队终于把准备好的IND资料递交到CDE，同年，HLX01项目获国家重大新药创制专项立项支持。现在，中国监管部门推出了诸如60天默认许可制等有利政策和机制，但是7年前的情况大相径庭。从IND申报完成后，团队们日夜期盼临床试验批件的到来，他们足足等了两年三个月。2014年3月，HLX01高质量的研究工作经CDE科学审评，获得非霍奇金淋巴瘤治疗的临床大批件，1期和3期临床试验同时获批。

批件拿到以后，团队立即启动临床试验，3月份拿到批件，6月份1a期临床试验顺利开启，完成首例患者给药，第二年的1月份完成该阶段试验。2014年10月份至2015年8月份，1b期临床完成。2015年3月，在全国33家临床试验研究中心启动了治疗弥漫大B淋巴瘤的多中心、随机、双盲、头对头对照的3期临床试验，整整进行了3年。试验结果证明了HLX01是优质的利妥昔单抗生物类似药，所有头对头对比试验数据均支持HLX01和原研药的生物类似性，与原研利妥昔单抗联合化疗CHOP的6周期最佳总缓解率分别为92.5%和92.1%，疗效等效性获得证实。HLX01新增适应症也获批临床，差异化的开发策略未来将覆盖到原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症，从而惠及更多患者。2015年，复宏汉霖首次通过一次性生物反应器将HLX01的研发生产放大到500L，并在同年完成了抗体药物中试及商业化生产基地的建设。

2017年9月，复宏汉霖获得了《药品生产许可证》。HLX01的生产体系是参考质量源于设计（QbD）的原则，采用多种先进生产技术，确保产品不受来自不同产品或不同批次的交叉污染，确保批次间生产工艺参数及CQA的稳定性，降低质量管理的复杂性。

2017年10月，公司向国家药监局递交HLX01上市申请并获受理，HLX01成为国内第一个报产的单抗生物类似药，也是国内首个使用一次性生物反应器研发生产的生物类似药。随后，公司顺利通过了临床试验中心现场核查和生产现场核查。

2017年12月，HLX01获得国家药典委员会核名，允许使用药品通用名“利妥昔单抗注射液”。

2018年1月，HLX01被药品审评中心纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。复宏汉霖与Biosidus就HLX01达成协议，独家授权其在拉丁美洲部分新兴国家市场的开发和商业化。HLX01的临床试验现场核查也圆满完成。

2018年9月，HLX01非霍奇金淋巴瘤1a、1b和3期临床试验数据在第21届全国临床肿瘤学会上由石远凯教授首次正式发布。3期临床试验结果显示，HLX01与原研药在治疗CD20阳性弥漫大B淋巴瘤初治患者中主要终点及次要终点均达到预设标准。复宏汉霖顺利通过了药品注册生产现场检查以及GMP认证检查，已做好商业化生产的全部准备。

2019年2月22日，激动人心的时刻到来了，HLX01，汉利康®正式获得国家药监局批准，首个国产单抗生物类似药诞生。汉利康®的获批打破了中国市场生物类似药零的空白，承载着属于中国生物医药行业的民族自豪。

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（图片来源：复宏汉霖）

从研发到生产，历经了10,000余项检测，耗时600,000余小时，生产约20余个批次，花了整整十年的时间。真的是十年磨一剑，十年研一药！

作为复宏汉联合创始人、总裁兼首席执行官，刘世高博士感慨万千：“今天，对于复宏汉霖来说，是个极具纪念意义的日子。汉利康®不仅是复宏汉霖获批的第一个产品，也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药，对于这样一款里程碑式的产品的获批，我们深感自豪。”

姜伟东博士也发表感言：“坚守质量，从患者的需求出发，这是复宏汉霖从成立之初就开始做并将一直做下去的事情。在汉利康®早期开发时，发现氨基酸序列与原研药不一致，我们马上决定修改序列，重新进行细胞株构建，直至做出与原研高度相似的汉利康®。”

2019年5月16日，中国首个单抗生物类似药汉利康®（利妥昔单抗注射液）处方在四家医院——北京中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、广州中山大学附属肿瘤医院和上海复旦大学附属中山医院同时开出，正式拉开了中国本土研发的生物类似药造福患者的帷幕。

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（图片来源：复宏汉霖）

自上市以来，汉利康®陆续进入各地医保目录，在纳入统计的一个月时间内，已成功惠及逾千例患者，为他们带来了重获健康的希望。“众多患者尚未满足的用药需求是我们一切工作的出发点”。

刘世高博士感慨道：“对于经济负担能力较低、且所在省市医疗支付能力有限的患者而言，仅仅一个6次注射的疗程就可以为他们节省上万元的治疗费用，这很可能是其全年治疗费用中关键的一笔。非常高兴看到汉利康®为非霍金淋巴瘤患者提供了一个新的用药选择，接下来，我们也期待更多的患者能够因此获益。”

目前，汉利康®对类风湿关节炎治疗的3期临床试验也已启动，未来有望造福更多疾病领域的患者。

（六）“长风破浪会有时，直挂云帆济沧海”

汉利康上市了！Scott、伟东和复宏汉霖迈出了成功的一步！但，汉利康®不是终点，而是一个新的起点，作为中国生物类似药的领军企业，复宏汉霖也用实际行动证明着公司继续前进的步伐——不断推出更多的重磅生物类似药、生物创新药和联合治疗项目。2019年7月12日，刘世高博士在药时代主办的“新靶点新技术新机遇助力新跨越！——2019中国抗肿瘤药高峰论坛”上介绍了复宏汉霖的发展蓝图以及中国生物类似药发展的机遇和趋势。

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（图片来源：药时代）

HLX02（注射用曲妥珠单抗）是国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年4月与6月，分别获得国家药监局与欧洲药品管理局新药上市申请受理，成为国内首个报产的曲妥珠单抗生物类似药。

刘世高博士表示：“非常高兴看到HLX02的上市申请获得欧洲药品管理局受理，这意味着复宏汉霖的药政注册能力、临床研究能力和质量体系得到了国际上的进一步认可，我们期待HLX02能够尽快获批上市，惠及国内以及全球更多患者。”

HLX02走向国际并非偶然，这是公司全球化产品开发战略的重要成果。2010年，自产品研发之初即对标欧盟标准。2016年，厂房设施和质量生产体系通过欧盟QP检查。2017年，全球多中心3期临床试验全面开展。结合欧盟生物类似药广大的市场需求，HLX02直接采用国际多中心的临床方案，在中国、波兰、乌克兰及菲律宾等全球多个地区同步开展3期临床试验，对比HLX02联合多西他赛与欧盟市售曲妥珠单抗联合多西他赛在治疗复发性或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性及免疫原性，为HLX02欧盟申报上市奠定了扎实的数据基础。2018年，复宏汉霖与英国Accord公司达成商务合作协议，授予Accord在欧洲地区、中东及北非地区和部分独联体国家的HLX02独家商业化权利。

HLX03、HLX04等其它的生物类似药项目也都进展顺利，喜讯频传。

生物类似药是刘世高博士、姜伟东博士制定的公司发展战略、产品策略中关键的第一步。之后，他们的目标是什么呢？答案是非常清晰的，那就是向生物创新药迈进，开发拥有自主知识产权的全球新的创新型单抗产品，并以自主开发的抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗为核心开展免疫联合疗法，打造一个仿创并重，多元化的产品管线及研究、开发、商业化生产齐全的综合性生物医药全产业链平台。

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