全球重磅畅销药13价肺炎疫苗，沃森生物获得批准上市

【编者按】2019年12 月 30日， 沃森生物 1 类新药13 价肺炎球菌多糖结合疫苗获得国家药品监督管理局批准上市。该产品是首个国产、全球第二款 13价 肺炎疫苗 ，将与辉瑞共同分享这款全球重磅畅销药。

本文发于药事纵横，作者为宁静致远；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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2019年12 月 30日，沃森生物 1 类新药13 价肺炎球菌多糖结合疫苗获得国家药品监督管理局批准上市。主要用于6 周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病，对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。该产品是首个国产、全球第二款13价肺炎疫苗，将与辉瑞共同分享这款全球重磅畅销药。

13 价肺炎球菌多糖结合疫苗是由辉瑞研制开发，2010 年，被美国FDA 批准上市，商品名“Prevnar13”。该产品是目前唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎球菌多糖结合疫苗。目前全球仅只有辉瑞一家生产销售，2018 年全球销售额为58.02 亿美元。13 价肺炎球菌多糖结合疫苗是全球最畅销的疫苗品种，曾多次跻身全球最畅销药物 TOP10。

2016 年 10 月，辉瑞13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在国内获批上市，商品名“沛儿13”。目前，国内除了沃森生物即将获批之外，还有 6 家国产在研，分别是民海生物、兰州生物、北京科兴中维、康希诺生物、博沃生物和安特金生物，其中进度较快的有民海生物已于2019年12月13日申报上市，其它企业均已取得13价肺炎结合疫苗的临床批件。

本次沃森 13 价肺炎疫苗的获批，将打破国外疫苗企业在中国婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断，未来将有助于促进肺炎多糖结合疫苗的国产化。

全球疫苗Prevnar13称王

近年来，受全球对疫苗接种日益增加的需求，全球疫苗市场规模呈现持续增长态势。2018年全球疫苗销售额约280亿美元，前四位分别为葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞，合计销售额262.81亿美元，占超过90%的市场份额，全球疫苗市场呈现寡头垄断格局。

据全球畅销药药数据统计，2018年，在全球疫苗排名TOP10中，前10位产品销售额191.32亿美元，占据了全球疫苗市场三成以上68.2%的份额。 全球疫苗TOP10产品分别是：辉瑞的13 价肺炎球菌结合疫苗58.02亿美元；默沙东的人乳头瘤病毒疫苗31.51亿美元；赛诺菲的百白破-IPV-Hib 五联苗19.51亿美元；赛诺菲的流感疫苗19.05亿美元；默沙东的麻腮风-水痘四联苗17.98亿美元；葛兰素的肝炎疫苗10.28亿美元；葛兰素的带状疱疹疫苗9.97亿美元；默沙东的肺炎链球菌荚膜多糖疫苗9.07亿美元；葛兰素的百白破-IPV-乙肝五联苗8.65亿美元；默沙东的五价轮状病毒疫苗7.28亿美元。

2018年，辉瑞的肺炎球菌结合疫苗Prevnar13已连续过五年超过50亿元的重磅品种，默沙东的人乳头瘤病毒疫苗超过30亿美元；另有4个产品在10-20亿美元之间，有4个产品在10亿美元以下，全球重磅疫苗产品可谓众多。

目前在全球疫苗领域中，美国依然为最大疫苗市场，其中辉瑞、默沙东、赛诺菲、葛兰素为疫苗四大巨头企业，规模实力在全球起到很强的引领作用。到目前为止，辉瑞的Prevnar13仍然是全球最畅销的疫苗，并在全球疫苗领域行列稳居榜首。预计未来几年，全球仍有众多重磅疫苗品种即将上市。

国内HPV疫苗热销

我国疫苗主要分为一类苗和二类苗，一类苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。二类苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

目前一类疫苗主要有卡介苗、百白破、乙肝疫苗、H1N1疫苗等，一类苗的生产企业主要为国企。二类苗主要包括 Hib 疫苗、AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、轮状病毒疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、HPV疫苗、13 价肺炎结合疫苗、23 价肺炎多糖疫苗等，二类苗生产企业多为民营企业。

据国内样本医院数据统计，2018年，进入样本医院疫苗产品有近30个，排名前10位药品占总金额的占据98.4%的份额，其中排名前5位的产品有：人用狂犬病疫苗1.7亿元，占60.6%；人乳头瘤病毒疫苗3071万元，占11.0%；重组乙型肝炎疫苗1360万元，占4.9%；卡介苗1213万元，占4.3%；肺炎球菌多糖疫苗1161万元，占4.1%；其它5个产品肠道病毒71型灭活疫苗、水痘疫苗、白喉+破伤风+百日咳联合疫苗、白喉+破伤风+百日咳+脊髓灰质炎+B型流感嗜血杆菌联合疫苗、流感疫苗630万元，占9.4%；从样本医院数据来看，市场份额最大的2个产品为人用狂犬病疫苗、人乳头瘤病毒疫苗占据七成以上的份额。值得关注的是：2018年，人乳头瘤病毒疫苗为增长最快的产品，跃升第二位，呈现爆发式增长。

2018年，样本医院涉及疫苗用药企业近50家，排名前5位企业分别是：辽宁成大生物、成都康华生物制品、默沙东 、成都生物制品、广州诺诚生物制品。其中辽宁成大生物、成都康华生物制品用药金额占据国内市场的五成以上的份额。在国内疫苗市场上，国内疫苗生产企业占81.5%的市场份额，跨国公司占据18.5%的市场份额。跨国企业主要包括默沙东、辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克等。

国内疫苗相比于欧美发达国家，市场多呈现同质化现象，且大部分企业都是进行传统疫苗的仿制开发，新疫苗研发能力相对较弱。目前市场增长的主要驱动力来自一类计划免疫疫苗扩容和新疫苗产品的不断涌现。

国产13价疫苗冲击进口市场

近年来，葛兰素史克、默沙东、辉瑞等国际巨头纷纷在中国布局疫苗重磅产品，我国疫苗市场未来成长空间较大。已获得批准上市的进口疫苗有：2016年7月，GSK的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗；2016年10月，辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗；2017年5月，默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)；2018年4月，默沙东口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)；2018年4月，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)，2019年5月，葛兰素史克重组带状疱疹疫苗，随着进口重磅品种的陆续上市，我国疫苗行业已经迎来重磅品种快速增长期。

肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，婴幼儿免疫系统发育不够成熟，老年人免疫功能退化，因此这两类人群是肺炎球菌感染的高危人群。

据WHO估计，全球每年约有160万人死于肺炎球菌感染。我国每年约有174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染。目前抗生素仍是治疗侵袭性肺炎球菌疾病的主要方法，但抗生素正面临越来越严重的耐药性，提前接种疫苗正成为婴幼儿童预防侵袭性肺炎球菌疾病的最佳选择。

2016年11月，辉瑞沛儿13获得原国家食药监总局批准，正式进入中国市场，用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病。目前辉瑞的13价肺炎结合疫苗在国内已上市销售，市场潜力巨大。

沃森生物的13价肺炎结合疫苗上市后，将与辉瑞沛儿开展正面竞争，基于当前的政策市场环境及整体竞争格局，沃森生物13价肺炎结合疫苗有望快速独占国内市场并成为国内最大的疫苗品种，未来国产13价肺炎结合疫苗将逐步蚕食进口市场。

结  语

近年来，全球疫苗行业集中度高，创新疫苗备受追捧，成为市场新的追逐热点。我国新的疫苗法出台，将会鼓励国内企业研发创新，加快疫苗审批，一些重磅疫苗将会加快推出市场。随着消费者对健康意识的提高，这也给国内疫苗企业带来了更多的机会，国家将会在政策和资金给与龙头企业扶持，在国家政策支持下， 国产疫苗 等创新品种有望加速上市。

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