注射用胸腺法新获意大利上市许可证，双成药业进一步拓宽国际市场

 亿欧1月16日晚间消息，A股上市公司“ 双成药业 ”发布《关于胸腺法新取得意大利上市许可证的公告》称，其于近期收到 意大利药品管理局 颁发的 注射用胸腺法新（基泰）上市许可证 （ 证号：044516019 ）。

据悉，“ 基泰 ”在中国批准的临床适应症为“ 慢性乙型肝炎 和 疫苗免疫应答增强剂 ”，但在临床实践中，已被广泛应用于 各种感染、肿瘤和免疫功能低下患者的治疗 。注射用胸腺法新的免疫调控作用是 全面的和双向的 ，对维持机体免疫状态的自身稳定起重要作用，可用于 感染性疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下或异常患者 。

公告显示，双成药业 “基泰”（注射用胸腺法新） 是以 美国赛生药业公司 的 “日达仙” 为参比制剂按 仿制药 在意大利申请注册的，药品质量和适应症与原研参比制剂一致。药品“基泰”在意大利注册商品名为 Jitide ，即双成药业注射用胸腺法新，其被批准按照“ 1.6mg/ml 注射用粉末及溶剂 ”，含 1 支玻璃西林瓶装 1.6mg 粉末和 1 支安瓿瓶装 1ml 溶剂的产品规格包装。

此外，“基泰”的上市许可证持有人为 LYOMARK PHARMA GmbH德国来奥大药厂 ；注册地址为KELTENRING 17, 82041 Oberhaching，德国；剂型为 注射用粉末及溶剂 ；原料药生产商和制剂产品生产商均为 海南双成药业股份有限公司 。

其实，早在2016年8月15日，双成药业已经在意大利申报注册。其在《2016年半年度报告》中透露，“ 本公司已完成注射用胸腺法新在意大利的申报注册工作 ，相关GMP检查及意见反馈尚在进行当中”。

据了解，双成药业是一家医药制造企业，2000年5月22日注册成立，2012年8月8日在深圳证券交易所上市，专业从事化学合成多肽药品的研发、生产和销售， 主要产品有基泰（品名）注射用胸腺法新 、注射用左卡尼汀、注射用肌苷、注射用盐酸克林霉素、注射用维生素B6、注射用泮托拉唑钠、注射用法莫替丁、注射用阿奇霉素、注射用生长抑素、注射用环磷腺苷等。

据双成药业2016年半年度报告可知，公司对 主导品种 “胸腺法新” 已有超过10年的生产管理经验，特别是在合成和纯化方面。为了推进该产品的国际化，公司对 “胸腺法新” 的合成工艺按照 国际标准 重新进行了深度开发,并优化了纯化工艺，质量标准已达到原研药水平。

公告称，本次双成药业收到意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证， 意味着公司生产的注射用胸腺法新（基泰），可以在意大利上市销售 ，有利于公司进一步拓宽国际市场。