划重点！2020年药品注册管理重点任务有哪些？

【编者按】新时代的 药品注册管理 工作要有新气象、新作为、新成绩。2020年是全面落实《疫苗管理法》、新修订《 药品管理法 》（以下简称两法）和新修订《药品注册管理办法》的开局之年。保证新法规的各项要求和职责落实到位、顺利实施、发挥应有之效，是今年药品注册管理工作谋划和落实的出发点和落脚点。

本文发于中国医药报，作者为陆悦；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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“新的一年里，要继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，围绕公众用药需求和产业健康发展，在坚守药品安全底线的基础上追求产业高质量发展的高线，在总结之前经验的基础上提出新的改革举措，在强化流程导向的基础上进一步优化药品注册管理体系，加快完善制度和技术标准体系。”1月18日，在全国药品注册管理和上市后监管工作会议上，国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平介绍了2020年药品注册工作的重点任务。

着眼全局：下好全国药品注册管理“一盘棋”

新修订《药品管理法》中明确规定了各级药品监管机构职责，即将出台的新修订《药品注册管理办法》在此基础上结合“三定”方案和工作实际，进一步规定了各级药监部门的具体职责，建立了相应机制，包括明确了注册核查、药品研究环节监管工作的具体要求和承担部门。

按照法律法规要求的属地监管事权，2020年将进一步细化落实药品注册管理各层级工作责任，强化全局观念，强化协调机制，发挥好注册管理在药品全生命周期管理中的作用，各级药监部门要相互配合、互为支撑，共同下好“一盘棋”。

省级药品注册管理队伍是药品注册管理体系重要的组成部分。

2020年，省级药监部门要履行以下职能：

加强对行政区域内药物非临床研究机构和药物临床试验机构的日常监管，合理安排检查频次，提升检查效能，保证药品临床试验机构资格由审批改备案后的研究的规范性和真实性；

切实做好本省药品注册管理工作，包括药品再注册和补充申请等工作，协调好注册现场核查、检验等相关事宜；

继续做好按传统工艺配制的中药医疗机构制剂的备案管理；承担进口药材的备案、审批、检验等工作；

配合做好国家疫苗监管体系（NRA）评估相应版块工作等。

注重实效：全面推进配套文件制修订

规范性文件、技术指导原则等配套文件既是药品注册管理体系的基础，也是技术审评、检查检验工作的重要依据，还是监管部门和申请人之间沟通的共同基础。新修订《药品注册管理办法》现已初步确定了50余项配套文件的制修订工作，这也是2020年药品注册管理的重点任务之一。

其中包括：做好药品注册申请程序、申报表格、药品批准证明文件及其附件等的调整和发布，同步完成申报和审评审批信息系统的调整，为申请人提供最大便利，尽可能减少新旧规则衔接带来的不便，保证平稳过渡；做好药品变更技术指导原则、药品注册检验管理办法的制修订；做好技术指导原则体系规划和发布工作；做好新旧法规的过渡衔接工作，做到“不断、不散、不乱”，实现新旧法规平稳衔接；同时建立法规制度的跟踪反馈、动态调整机制，及时修订补充完善。

药品审评审批 制度改革引入很多新理念、新措施，例如临床试验默示许可制、原辅包和制剂关联审评审批、上市后变更管理的调整等，各级药监部门要对新修订《药品注册管理办法》及配套规章文件进行广泛宣贯培训，营造学习、宣传、贯彻新法规的浓厚氛围，在监管部门内部和整个产业界形成广泛共识，保障改革措施落实到位。

守正创新：推动中药传承创新发展

《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的发布，为进一步推进中药审评审批改革指明了方向。为传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，药品注册管理部门将从以下几方面发力：

加快建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。要将现代科学研究的普遍性和中药的特殊性有机结合，建立适合中药安全性、有效性和质量可控性的审评标准，加快构建中医药理论、人用经验与临床试验相结合的审评证据体系，优化中药注册分类，制定发布《中药注册管理专门规定》。

改革完善中药注册管理，优化已上市中药变更技术要求，规范医疗机构制剂备案管理，研究对安全风险小的中药饮片实施备案管理。通过多项改革措施，激发企业研制中药的活力，从而助力中药产业高质量发展。

统筹规划：深化审评审批制度改革

2020年是药品审评审批制度改革的关键之年。药品注册管理部门将继续优化审评审批流程，优化优先审评分类，拓宽审评通道；对创新药上市提前介入、及时服务指导；在鼓励创新的基础上，要做好仿制药审评审批工作，推动出台仿制药豁免临床的指导原则，促进仿制药研发。

2020年将正式启动化药注射剂仿制药的一致性评价。仿制药一致性评价持续稳步推进。

新修订《药品管理法》的实施，对生产工艺变更做出了更为科学明确的规定，为此，2020年将适时启动制剂处方工艺信息采集工作，并将在部分省份开展试点，为进一步完善工艺变更管理打好基础。

提升能力：持续加强药物研制环节监管

药品临床试验数据核查工作实施以来，药品临床试验研究秩序得到了很好的规范，申报质量进一步提高。2020年，药物研制环节的监督管理将持续加强。

一是进一步完善药品注册核查管理，结合基于风险和药品审评工作需要，强化审评与检查检验工作的有机衔接，提高检查检验效能。

二是抓好《药物临床试验机构管理规定》的贯彻落实，切实强化药物临床试验机构的事中事后监管，做好备案制管理。

结合职业化药品检查员队伍建设，省级药监部门也要加强检查员队伍建设，提升检查能力和水平，为强化药物研制环节监管提供保障。

流程导向：构建科学管理体系

药品注册管理是一项技术性很强的工作，也是知识更新和面临新事物的一项工作。会议指出，做好注册管理和药品审评审批工作，不但要立足当下，做好眼前的工作，还需要及时对本领域前沿性、趋势性的问题进行研究和学习，同时积极开展监管科学研究。要在具体注册管理制度、审评审批和技术评价工具、评价方法和标准方面进行创新，进一步提高工作水平，促进行业发展，保障上市产品安全。

同时，借助新修订《药品注册管理办法》的实施，进一步构建流程导向的科学管理体系，要将有效落实中央大政方针和局党组决策部署与各项工作制度、规则、标准和措施的制定、实施有机整合，在进一步提高政策制定和工作管理的科学化水平的同时，将权力关进制度的笼子里，推进监管能力提升与廉政风险防范一体化，努力达到“优质、高效、廉洁”的目标。

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