博鳌“破冰”医疗器械真实世界研究，艾昆纬和昆拓为首批唯一的CRO

作为推进中国医疗器械审评审批制度改革的重要组成部分，近年来，国家药品监督管理局（NMPA）正在积极探索将临床 真实世界数据 （RWE）应用于医疗器械产品注册。

  今年3月26日，NPMA批准了首个使用在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据，进行人种差异评价的跨国药企艾尔建的青光眼引流管产品 上市 申请，开启了国内真实世界证据应用在器械审批的先河，总历时不到5个月。

在此之前，国际先进 药械产品 要想进入中国市场至少需要3年到5年的“长跑”，但真实世界证据的应用改变了这一切。 

当下，真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，日益受到重视——其不仅可应用于中国注册临床评价，缩短进口产品在中国的上市注册时间及成本，同时也可用于支持医疗器械产品的全生命周期临床评价。但在中国，这一应用仍处于起步阶段。

海南，成了敢于“吃螃蟹”的第一位。今年3月，艾尔建的青光眼引流管获批上市，使其成为了海南医疗器械临床真实世界研究取得的首个成果。而 该产品的背后推手——艾昆纬与昆拓则基于此前在真实世界证据应用与真实世界临床研究上的经验，成为了目前唯一参与在博鳌乐城先行区首批应用RWE的试点项目的CRO企业。据悉，这些项目包括包括白内障飞秒产品、青光眼引流管以及NG 声音处理器。 

目前，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展真实世界研究的医疗器械均需为“临床急需进口医疗器械”。 

按照2018年6月海南省食品药品监督管理局关于印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械申报指南（试行）》的通知，该类型医疗器械系指“先行区特定医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市并获得成功临床应用经验、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 

同时，这一产品需要在特定医疗机构临床使用一定时间后，由海南省药品监督管理部门对使用情况进行评估，达到一定使用数量和使用效果的，境外生产企业可向国家药品监督管理部门申请进口产品注册。

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