复宏汉霖贝伐珠单抗上市注册申请获NMPA受理

亿欧大健康9月10日消息，近日，复宏汉霖提交的关于贝伐珠 单抗 注射液HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）上市注册申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。HLX04有望用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。

HLX04是复宏汉霖自主开发的生物类似药，以原研药贝伐珠单抗为参照药。此次上市注册申请主要基于一系列研究数据，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。

HLX04在临床安全有效性Ⅲ期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内目前唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多临床证据与经验。

结直肠癌作为我国第二高发的恶性肿瘤，发病率仅次于肺癌。2018年我国新增结直肠癌病例52.2万人。研究表明，在传统化疗方案基础上联合贝伐珠单抗，可显著延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展，延长生存期，是目前晚期结直肠癌的主要治疗方案之一。

由于药物可及性等原因，贝伐珠单抗的临床用药需求仍未得到满足。据悉，国内贝伐珠单抗市场于2018年达到了人民币32亿元，随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用，预计2030年，国内贝伐珠单抗市场有望达到人民币177亿元。

复宏汉霖基于自身丰富的产品管线，充分发挥HLX04在广谱抗肿瘤领域的优势，积极探索HLX04与公司核心免疫治疗单抗HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）组成的肿瘤免疫疗法在多项实体瘤中的疗效。

截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的贝伐珠单抗包括Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、齐鲁制药有限公司的安可达、信达生物制药（苏州）有限公司的达攸同。

根据IQVIA CHPA最新数据，2019年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币28.83亿元。截至2020年8月，复宏汉霖现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币0.00047亿元（未经审计）。

此前，复宏汉霖已向NMPA递交了利妥昔单抗汉利康®、曲妥珠单抗汉曲优®以及阿达木单抗HLX03的上市注册申请，其中汉利康®与汉曲优®已成功获批上市。贝伐珠单抗注射液HLX04是第四款获NMPA上市注册申请受理的产品。

值得一提的是，HLX10与HLX04的联合治疗方案为国内首个获得FDA新药临床试验申请批准（IND）的国产单抗联合疗法，针对一线非鳞状非小细胞肺癌的临床试验已进入关键的临床Ⅲ期。

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