医疗AI是医疗健康产业的“核按钮”

【编者按】一向谨慎的 FDA 在医疗AI的审批上“开闸放水”，与医疗AI成为了亲密无间的好朋友，这背后的原因是什么？笔者从两个方面展开了论述。

本文发于阿里研究院，作者崔昊；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

忽然之间，美国食品药物管理局（以下简称FDA）成了AI医疗亲密无间的好朋友和坚定的支持者。

2018年上半年，FDA相继批准癫痫监测与警报AI手表Embrace、AI临床监测平台Wave、脑卒中护理软件Viz.ai、自闭症筛查AI软件Cognoa以及血糖预测AI系统Guardian Connect等多款监测预警类医疗AI产品，及诊断辅助类和临床治疗类医疗AI产品，包括诊断糖尿病视网膜病变的全球首款AI医疗设备IDx-DR、腕部骨折检测诊断软件OsteoDetect、以及利用AI实现胰岛素剂量精确控制的临床治疗工具DreaMed Advisor Pro。

5个月的时间，FDA不仅批准了多达8款 人工智能 医疗产品，而且迅速从辅助监测预警类产品，拓展到针对诊断辅助类和临床治疗类产品的审批， 如此速度，在FDA尚属首次，这不仅让美国新闻媒体大呼意外，更直接推高美国投资界对医疗AI的投资热度，数十亿美元在今年上半年流向硅谷的医疗AI公司，形成一股医疗AI投资热潮。

为什么FDA在医疗AI的审批上“开闸放水”？一向以“慎重审批、严格管控、周期冗长”著称的FDA为何态度大变？

医疗AI在监测预警、诊断辅助，甚至临床治疗上展现出的高水平是FDA加速审批的原因之一：

谷歌DeepMind团队与多家医疗机构合作的眼科疾病AI诊疗软件，在多次与人类医生的对比测试中，展现出了对超过50种眼科疾病高达94%的诊疗准确率，这一数字远高于传统的 数字医疗 诊断方式，甚至超过了大多数基层医疗机构在眼科疾病领域的诊断水平；

前面提到的腕部骨折检测软件OsteoDetect在1000张X射线图像研究诊断中，几乎达到100%的准确率，而且在部分检测中找到了被人类医生忽略的细微差异，更是在200个疑难病例上，与24位专业研究者平分秋色。

另一个原因则要归功于2017年7月FDA制定的数字健康创新行动计划 （Digital Health Innovation Action Plan，DHIAP），这一计划详细阐述了在数字时代，如何确保高质量、安全和有效的数字医疗手段能够被应用于医疗行业，旨在帮助亟待大规模涌入市场的数字医疗产品，尤其是能够诊断疾病、在临床上发挥重要作用的数字医疗技术，在安全可靠以及有效的前提下，缩短FDA审批时间，尽快进入市场服务于医生和病患。

针对数字医疗的标准化审批体系和规范化流程，有效加速了医疗AI的审批速度。

但更重要的是，正如斯坦福大学数据科学、基因科技教授Dr. Carlos Bustamante所说，FDA很可能意识到当医疗AI技术高速涌入市场，对数字医疗产业、医疗行业和医疗系统，将会产生前所未有的推动作用，医疗AI将会是解决医疗系统存在的医疗水平不均、诊疗体系效率低下、医疗系统信任度不高等问题的突破点。

在医疗AI生态不断壮大的过程中，作为一种建立在云平台上、借助数据来获得能力的技术，不同医疗AI之间的数据互通、系统互联问题将被暴露出来，解决医疗诊断数据、医疗系统平台乃至底层云平台、大数据平台的连通性和互操作性问题成为关键性议题，传统医疗企业、数字医疗企业以及科技企业之间将开展前所未有的合作，通过制定统一的、自发性的医疗行业数字化标准，来解决医疗数据和医疗系统的互联互通问题，从而确保医疗AI以及数字化医疗健康有序发展。

在这一过程中，长期困扰医疗行业的数据共享与系统互通问题将得到有效解决 ：在过去，数据的持有者无法预见实现数据共享和数据联通后所能得到的回报，那些所谓的“附加价值”“收入增长”“长期利益”都更像是镜花水月，但医疗AI却可以让他们看到真实回报，清晰地展现出医疗数据和医疗系统互联互通之后的极大想象空间。

未来不仅是临床诊疗和病患服务，流行病控制预警、疑难杂症研究以及健康人寿保险都将受益于医疗AI，实现整个社会的疾病应对能力和健康生活水平的持续提高。因此，将医疗AI称作医疗健康产业的“核按钮”并不为过，当然，这个核按钮所带来的是健康和快乐。