关于第二轮国家带量采购，五点预测来袭

【编者按】

本文来源于 医药 经济报，作者张松；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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重磅消息接踵而来！继国家医保谈判结果在业内刷屏后，11月29日，有公众号称，《关于报送扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购数据的通知》（下称《通知》）在业内流传，这意味第二轮国家集采或已拉开帷幕。

《通知》上要求报量的药品共有35个，从剂型来看，其中34个药品皆是口服剂，仅1个药品为注射剂；从治疗领域来看，纳入此次集采的药品多分布在全身用抗感染药物（10个）、心血管系统药物（7个）和消化系统及代谢药物（6个）。

（注：仅供参与，以官方公布为准）

《通知》要求，各省份统计汇总本地区公立医疗机构上述药品2018年和2019年1月1日-2019年10月31日采购数量及所有厂牌对应的医疗机构总采购数量、最低有效采购价及对应采购数量信息，并在12月10日前完成数据报送。相关药品在2018年的采购数量将被作为本次集采标的量的计算基数。

此前，国家卫健委下发《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，其中明确，在2020年按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。结合此次《通知》来看，尽管文件真实性待考，但可以预见的是，第二轮国家 带量采购 已箭在弦上。

对于第二轮集采的启动时间、入选品种、价格趋势及规则调整，产业无疑充满了期待。 浙江省医药行业协会原会长郭泰鸿、华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊、南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰，以及资深医药市场营销专家桂彪日前接受本报记者采访时，作出了以下几点预判。

1、年底集采 年初执行

医药经济报：第二轮国家带量采购箭在弦上，业内对启动时间的猜测不绝于耳，明年或将于何时启动？

郭泰鸿：去年底启动首轮国家集采，今年9月启动的是扩围而不是第二轮国家集采，根本原因在于通过一致性评价的品种仍然较少。尽管扩围时过评品种数量较去年首轮集采翻倍增长，但数量仍然不够，因此此次扩围只是扩大区域并没有扩大品种。如此来看，按照正常发展，明年上半年可能会进行第二轮国家集采，采购品种和采购数量会有较大幅度增加。

郭新峰：扩围改变了第二轮国家集采的节奏。首轮国家集采即将于明年3～4月到期，“ 4+7 ”试点以及福建、河北执行时间从今年3月8日厦门开出第一张处方正式启动，大部分在3月底执行，少数4月执行，而在一年采购合同到期后，是顺延还是重新报价选省，需要在3月前做出决策，并预留2~3个月执行时间。因此，首轮国家集采完美收官的最迟时间应该是6月底。由此可见，第二轮国家集采的启动时间应该在明年下半年，或将形成年底集采、次年初执行的长期预期。

2、纳入小部分注射剂

医药经济报：近期国务院常务会议提出，要将原研与仿制价差较大品种、过评基药优先纳入集采，对于启动在即的第二轮国家带量采购，哪些品种最有可能入选？会不会有注射剂品种？

郭新峰：《国家组织药品集中采购和使用试点方案》中规定“从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种”，而且由于是医保局预付款，也就是纳入集采的必须是医保产品。结合国务院常务会议透露出的有所侧重，以下三大类过评产品将大概率优先入选第二轮国家集采：一是销售额超过10亿元的医保产品，尤其是部分注射剂；二是部分销量基数较小的基药；三是价格较贵的医保原研产品。

陈昊：第一轮“4+7”集采及扩围的25个产品绝大多数是口服化学药，注射剂目前不具备大范围纳入的原因是高风险品种应审慎，注射剂一致性评价指导原则尚未正式颁布，尚未大规模开展一致性评价。

未来会不会有注射剂品种纳入？从现在来看，注射剂仍然属于相对风险比较高的一类产品。这类产品的一致性评价与口服化学药并不完全相同，可能更多的质量疗效问题来自于对合规的遵从性、依从性和对注册工艺的遵守程度。注射剂的体系成本、风险管控成本等无形成本可能会比口服化学药高得多。

3、降价是必然的

医药经济报：试点扩围联盟采购与“4+7”试点中选价格相比，平均降幅25%。第二轮国家带量采购中选品种会不会再次刮起降价“风暴”？

郭泰鸿：降价是必然的。国家医保局多次表示，现在的药品价格还未恢复到正常水平，是有道理的。没有恢复到正常水平的不是药品出厂价，而是药品最终消费价，所以下一步工作会在流通环节。带量集中采购将会通过保证所带之量的落实，把药品生产企业在流通环节的利益输送转到降低中选价格上来，最终的结果将是建立合理的药品价格形成机制。

现在采用市场竞争办法的方向是正确的，要往这个方向继续发展，尽量减少或者不要行政干预。当合理的药品价格形成以后，每年再进行的集中采购就不会再发生大幅度降价的状况，价格有升有降，回归正常水平。

桂彪：在医保基金持续承压的现实情境下，降价仍是第二轮国家集采的主旋律。降价带来了药企的全面洗牌，促进产业的良性发展，同时也需要警惕药价虚低。在招采过程中，可以发现某些药品价格处于不正常水平，比如化疗药铂类最终入院的制剂价格比原料药更低。尽管企业可以通过搭配生产，用盈利较高的品种弥补某些品种带来的亏损，但对于只生产单类品种的小型药企而言，不降价参与集采将面临淘汰。

4、规则小幅调整

医药经济报：从“4+7”到集采扩围，品种的中标企业数量、采购量和采购周期等都发生了明显变化，第二轮国家集采会不会继续沿用联盟采购的招采规则？可能出现哪些新的变化？

郭泰鸿：扩围基本上沿用“4+7”试点政策，但也根据试点实践效果作出一些相应的小幅度调整。因此，明年启动的第二轮国家集采，估计首先也会沿用扩围政策，甚至大部分沿用扩围政策，但肯定会针对扩围时存在的问题做出调整，比如对短缺药品的处理，可能会在第二轮国家集采出现较好方式或得力措施。

另一方面，企业在扩围时的报价开始趋向理性，这点在将来需要保证落实采购量加以保护。此外，试点跟扩围都强调不能异地价格联动，未来或将继续坚持。第二轮的集采政策从原则上来判断，好的会坚持，不好的会调整，但在总体上不会“伤筋动骨”地进行大调整。

郭新峰：招采规则可能还会有所调整，比如预付款条款亟待统一，按照《国家组织药品集中采购和使用试点方案》要求，首轮国家集采需要“按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构”，而“4+7”扩围却没有此项规定。此外，是否最多3家企业中选或将会有较为灵活的方案，因为部分品种如阿莫西林、二甲双胍口服常释剂型，需求量在上百亿片（粒）以上，可能需要4~5家药企的产能才能满足报量要求。

5、带量采购不是惟一

医药经济报：药品实行带量采购已是大势所趋，这对未来药品和药械的采购形式有何影响？

陈昊：通过带量采购能够消除药价不合理现象，意味着更多药品可以采取类似方法挤出价格中的不合理“水分”，据此推断，未来集采大体上可以分成两大类别：一类是过了一致性评价的品种类别，可以纳入国家集采范围内实行国家集采。

另一类是还没有做一致性评价或无法做一致性评价，以及仍然存在技术争论的药品类别。虽然没有一致性评价作为技术标杆和采购条件，但可以采用适当方法进行供应结构的合并，包括目录、剂型、规格的合并实现供应集中、量价挂钩。这部分可能的组织形式会放在省地市，甚至医联体、医共体或者GPO层面进行操作。

桂彪：药品采购政策目前已基本上趋于完善，医疗器械的采购问题则略显复杂，未来或将按照以下步骤发展：首先统一编码，由于药械更具个性化，当前还未形成可以供应全国的经销商，而且几乎所有药械企业都采取代理制度，由代理商直接面对医院销售。未来的药械销售在拥有编码后方可入院，届时即可复制药品采购“两票制”、DGRs付费等改革经验。

其次，药械采购将会形成医院联盟，不再各家独立采购，并且将在医院层面实行统一采购，收回县级医院科室主任的采购权，改变院内采购乱象。

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