科技猎平衡医院和药企的利益格局，药品集中采购能办到吗？
【编者按】“ 带量采购 ”似乎是个重磅炸弹，让各大 药企 的股价暴跌。本文作者认为，药品和医用耗材作为公立医疗机构最大的采购项目之一，理应纳入《政府采购法》的法治框架内进行，在公共资源交易平台上实施采购。但是如何平衡各方利益，是社会相关方需要面对并解决的问题。
本文发于活粒，作者陈昊；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。
经过近两年时间的探索，多个省市陆续完成2015年、2016年标期药品耗材的省级集中采购，福建、安徽、浙江、江苏、天津等地正式展开在地市层面的带量采购。
药品和医用耗材作为公立医疗机构最大的采购项目之一，理应纳入《政府采购法》的法治框架内进行，在公共资源交易平台上实施采购。随着2015年11月最后一批13省联入药品信息国管平台，全国初步形成一个格局： 省级药品采购平台演变为一个技术质量标准和限价入围的标尺，地市层面因联合采购产生药品最终成交价格。
虽然迄今仅不足十省市追随上述方式，更多的省市依旧处于观望状态，但可以预计，公立 医院 药品集中采购将成为主流形式，既有案例已可成为实施下一阶段药品采购计划的政策参考。
不能劣币驱除良币
如何在省级药品集中采购层面实现真正的招采合一、量价挂钩的带量采购，合理协调公立医院和药品生产流通企业的利益格局，形成能有效保障药品供应、防范药品短缺、保证药品质量，同时能推动医改，是所有决策者必须面对和亟待解决的重要命题。破题之举是在省级药品集中采购的理论机制上有所突破，在实践技术上有所创新。
改革先行地安徽，采取了医疗机构带量采购、直接获取 议价 收益所得的激励方式。 具体做法是，在国家基本药物目录及安徽省增补目录的基础上制定了基本用药目录——覆盖1118个品种，涉及4141个品规，并将其确定为医保支付范围，将2015年省级集中采购入围价作为第一轮的药品医保支付标准及零售价格、实行零差率的前提下，医疗机构联合体药品带量采购，并直接获取药品医保支付标准与实际成交价的差额作为取消药品价格加成的收入补偿。受此激励，安徽省2015年药品集中采购实际成交价大幅下降，在一定程度上有效破除了药品价格虚高的不正常现象。
问题是，安徽模式被诟病为“隐蔽形式”的以药养医和忽视质量风险、“唯低价”是取的“二次议价”，让安徽省后续的综合改革陷入舆论被动。
有鉴于此，浙江省采取将本轮省级药品集中采购的入围价，作为首轮药品医保支付标准，试点地宁波、温州、绍兴等带量采购形成的实际成交价，与医保支付标准之间的议价所得差额，上缴财政，再通过对医疗机构进行特定方式的考核之后予以全额返还。
浙江模式避免了形式上的“以药补医”，能够充分调动公立医院参与综合医改的积极性，同时将这笔收益转变“身份”为财政对办医事业的直接投入，似乎在道义上取得了成功。“浙江式议价”有可能在多地复制实施。
同期，上海则在部分试点区县和医疗机构集团内实施医院药品集团采购（GPO），由公益性第三方药事服务组织主导，要求参与药企在投标时进行“两段式报价”，一方面对药价略有降幅并将其让利于民（或医保），另一方面企业主动承担药品供应链改革的“物流分摊比例”，并将“分摊比例”考核后返还医疗机构作为鼓励其参与药品采购改革的激励因素。不过，这笔以“供应链优化”为名义所产生的“二次议价”收益，仍面临合法性依据不足、运行缺乏可持续性的问题，同时亦有涉嫌行政干预过度、违反《反垄断和不正当竞争法》的隐忧。
不论采取哪种采购形式，全国各地省级药品集中采购均面临着相同的困境。
一方面，期望在省级层面完成集合全省医疗机构订单，最大限度形成在省级层面“以量换价、量价挂钩、招采合一”的采购局面，有效地实现降低药品虚高价格，把公立医院药品集中采购工作按照法治要求纳入了政府采购的统一管理框架内。
另一方面，由于相关配套改革并未如期跟进，各地公立医院普遍面临补偿机制重建滞后的困境，医疗机构严重依赖于将药品采购工作中的“二次议价”作为取消药品价格加成后重要的收入补偿来源。这在某种程度上弱化、架空了省级药品集中采购的政策效果，不规范行为频发，严重损害了省级药品集中采购的公信力与权威性，从本质上扭曲了医院药学服务的专业内涵与学术尊严。
药品采购政策的首要目标是防范短缺、保障供应、尊重医疗机构医务人员和民众对药品的专业和市场选择权，而地市级药品带量采购议价，往往把追求最大限度的价格降幅或总体最高降价作为政策的直接目标。 在缺乏仿制药一致性评价的阶段性结论作决策技术支撑的情况下，大范围采用非品牌、非主流，但具有较大让利空间的通用名药品，来替换优质优价药品，以此实现大幅金额降价的控费目标，这种做法不但为患者带来治疗质量隐忧，还使价格虚高的药品才能满足各地“带量采购”漫天要价的降幅要求，优质、规范的企业由于无法达到大幅降价的要求不得不退出，出现大面积的“劣币驱除良币”效应。
甚至，出现药品生产流通企业为应对普遍面对的“二次议价”“三次议价”，而不得不预留更多的药品价格空间，这又继续推动了药品价格维持虚高和导致各种行为扭曲。
除了以上利弊平衡，政策层面也需要跟进。鉴于医保基金已成为主要支付者，医保支付标准政策的出台理应成为药品集中采购方式改革的配套条件。然而，国家级指导性文件迟迟未见颁布实施，这有可能阻滞公立医院药品集中采购方式改革进程。
深圳模式的功与过
深圳是发展最快的地区之一，其GPO采购政策极有可能对其他地区的医疗改革起到示范作用，被其他地区参考或模仿。
两年前，深圳公立医院及政府举办的基层医疗机构药品采购全实施GPO模式，提出药品总费用降低30%以上的目标，并以此为契机撬动深圳新一轮的全面医改。这一降价目标创出带量采购迄今最大幅度，因而其采购方案所披露的实现方式引起医药业极大的关注。
深圳市医改部门2016年的公开文件表示，深圳GPO项目提出的依据在于：广东省级药品采购在运行机制上纳入数以万计的药品品规，使得该市医疗机构在省交易平台发生的采购分散，无法集中订单、形成带量采购议价优势，因而对药品供应价格的压抑能力有限；广东省级平台采用月月竞价、日日交易的方式也不利于订单合并，并造成医院用药缺乏连续性和稳定性。因此，深圳市医改部门提出启动脱离省级采购、自建交易平台的第三方药品集团采购。
项目启动前，该市有关部门聘请第三方学术机构对深圳公立医疗机构在用药的总体价格水平及具体药品的降价潜力作了测算。该调研结果显示，2015年广东省成交药品代表品价格水平在全国省级水平中处于低位，但与福建三明、安徽蚌埠和浙江四个试点地市（杭州、温州、绍兴和宁波）二次议价后的药品价格水平相比，依旧偏高。
基于选定上述地区作为降价幅度对标，深圳市启动以“互联网+医药”概念作技术支撑的GPO改革项目。因需要总体考虑药价降幅超过30%，GPO实施方深圳全药网推行同通用名、非品牌仿制药对原研、品牌药品替换，同时大幅下调流通企业药品配送费率。但自身保有较高的进销差价，引起主流配送企业拒绝接受相关条款，引发临床用药衔接不畅，第二批部分中标医疗机构拒绝确认。
2017年4月7日国家发改委发函指出，深圳市药品集团采购项目涉嫌违反《反垄断和不正当竞争法》相关条款后，深圳市卫计委已作出相关整改。
2018年6月，深圳GPO公告，某临床常用的大宗药品品种由于质量不足，临床机构紧急停用。
深圳本意是实现“以量换价、量价挂钩”，获取最大限度的药品价格降幅。 但在仿制药质量与疗效一致性评价工作尚未大面积取得阶段性成果、药品存在质量和疗效差异的情况下，推行通用名药品替代策略，不可避免会引发临床用药出现质量与疗效不足的风险，并使用药可选择性下降。地区用药水平快速下降，将带来地区医疗机构的临床诊疗水平也下降，危及地方医疗水平和医药卫生事业的整体发展。
2015年－2017年，安徽、福建两省药品采购工作改革举措相对“激进”的做法，已导致两省总体医疗水平出现较大下降，患者外流和医务人员流失较为严重，相关经验和教训理应引起各省医改部门的重视。
由于非品牌仿制药在质量和疗效上缺乏足够证据去替换价格相对昂贵的原研过专利期药品，事实上也的确存在重大的临床疗效差异，导致过专利期药品大多保持了价格强势，降幅有限。
GPO向深圳医改部门承诺的目标总体降幅巨大，为达到30%的总体降幅，加上该GPO本身医药商业企业的性质具有营利需求，使得国产仿制药品事实上需要实现的降幅远远超过30%，过低的供货价格所带来的供货结构，进一步放大了非品牌仿制药替代品牌仿制药及原研药所带来的质量和疗效风险。
通过回顾深圳GPO项目，可以发现地市级药品带量采购的政策目标，已和公立医院药品省级集中采购改革的首要目标发生了偏移。
地市在进行药品带量采购时，一方面往往将获取数额巨大的“二次议价”的收益作为主要目标，较少考虑药品质量疗效风险、保障供应、防范短缺的问题。地市医疗机构数量有限、域内用药水平差异并非异常显著，往往又不需要过多的选项要求；另一方面，药品零差价推行，使得医疗机构普遍面对收入下降、补偿不足的问题，进一步加大了医疗机构对药品“二次议价”收益的追逐。
二次议价的罪与罚
由于“二次议价”普遍缺乏明确的政策认同、技术指引，也缺乏普遍为利益相关各方所接受的通用模式，由此滋生形形色色以“带量采购”为名的“二次议价”，包括各类形式的药房托管、供应链延伸服务、集团采购等。综观各地，几乎所有形式的“带量采购”不同程度存在着行政深度干预、政事不分，及涉嫌违反《价格法》《合同法》《反垄断和不正当竞争法》等的不规范行为，甚至大面积存在由于涉及巨大经济利益调整而引发商业贿赂罪案的乱象。
医改试点区域增多，几乎所有的地级市均具备在省级药品采购的基础上进一步进行“带量采购”的政策允许，各地又普遍存在利用药品“二次议价”获取收益补偿的冲动。由此势必引发“降价比赛”和形形色色的“带量采购”及其带来的各类不规范问题。
同时，药品供应企业由于需要面对各地数量巨大、名目繁多的“二次议价”，必然报价“虚高”，以留有价格空间应对议价，这会破坏省级采购的权威性与严肃性。“二次议价”还迫使药品供应企业耗费庞大的资源加以应对，由此产生大量的社会成本仍将转化为成本，最终由患者和医保基金来买单。
省级药品采购希望带来以量换价、量价挂钩的药品降幅，以为全域医改“腾笼换鸟”创造空间。然而，实施效果未尽如人意，无助于药品价格机制形成，甚至最终影响了深化医改工作的开展。
当下迫在眉睫要解决的是，协调省级集中采购和地市带量采购之间的分工协作，保障药品供应、兼顾省市利益、纾解各方矛盾。
政策推动
由于国产仿制药在事实上存在较大质量差异，各省份在制定药品集中采购方案时，均采取了设置2个－4个质量层次，即竞价分组的做法，兼顾药品采购“集中、带量”要求和药品事实存在不同质量层次差异的现实。
直至三年前，药品集中采购政策、医药产业环境发生重大变化，昭示着全国范围内新一轮药品集中采购方案即将做重大调整。
自2015年，国家药监部门启动以药品医疗器械审评审批制度改革为标志的药品治理供给侧改革，陆续公布了GQCE参比制剂目录、中国上市药品集、改革临床试验机构管理办法等。
同时，还颁布了通过欧盟、美国及日本cGMP认证的产品视同于通过GQCE的鼓励政策。生物等效试验豁免品种即将公布，近期启动了注射剂质量再评价工作。
2018年初，上海药品招标事务所出台第三批药品带量采购品种，针对参比制剂、已通过GQCE和GQCE取得阶段性进展的优质品种开展简化质量层次、量价挂钩、以量换价的集中带量采购。这意味着在我国药品市场上第一次真正意义上出现了原研过专利期药品、GQCE药品及参比制剂的同台竞争。
上海市第三批药品带量采购结果亦全面展示了新的市场格局：GQCE产品全面中标，过专利期原研药品大面积落标。与此同时，多个省份在药品集中采购政策上进行调整，开始考虑在即将启动的新一轮药品集中采购方案中全面引入GQCE因素。紧随福建省2017年医保办主导药品招标的步伐，大多数省份医保部门亦开始考虑在医保支付政策中引入GQCE概念，全面调整对医保药品的支付政策。
原国家食药监总局（CFDA）还出台多项推动、扶持和鼓励制药企业开展具有临床价值的创新和推动仿制药质量与疗效一致性评价工作。截至2018年5月，CFDA陆续公布四批合计41个品规的仿制药通过质量与疗效一致性评价。
预期在2018年末后，我国化学仿制药质量参差不齐的局面将获得极大改观，市场上将出现大批在质量、疗效上接近或等同于原研、过专利期药品的仿制产品。
层层变革，使新的、简化的质量分层（竞价分组）体系出现，一方面尊重临床和患者对优质药品的需求和可及，鼓励企业对创新和质量的追求；另一方面形成合理的药品质量层次划分，有效节约药品采购费用，成为各省份药品集中采购部门的重要工作目标。
3月17日，国务院机构改革方案全文正式公布。
在新的政府架构下，医疗服务和药品价格管理、药品招标采购和医保支付标准等职能将划转新成立的国家医疗保障局。这意味着持续多年由卫生行政部门主导、多部委参与执行的药品集中采购工作将发生大的变化。
由于此次机构改革整合了原本极度分散的药品采购相关职能，由医保部门制定药品采购目录，全程干预药品价格形成、采购、使用以及支付标准，势必全面调整药品集中采购的相关政策。相关政府部门和医改理论与学术支持机构有必要基于相关机构改革的背景，对现有药品集中采购政策进行总结、梳理，对未来药品集中采购政策调整、优化的相关策略和实施前景开展研究，推动在新形势下的药品供应保障制度建设，充分保障民众和临床用药，形成尊重药品内在价值、支持创新的社会氛围。
相关部门和学术机构展开药品集中采购政策的优化研究与实践探索，协助优化药品集中采购供应结构，改变“唯低价是取”“以药补医”的扭曲观念，防范医院用药结构中的劣币驱除良币现象，提升民众和医务人员对优质药品的公平、可及。
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