核酸POCT设备的“紧箍咒”是政策？还是医保收费？

自新冠 核酸检测 起始，核酸的概念和热度就一直在增强，而后国家有关部分发布的三级医院必备核酸检测能力，部分二级医院也要建立其PCR实验室，这就使得核酸成了当下IVD的大热门。

而这次核酸检测能力的下沉也面临着一个问题，那就是对于实验室的高要求，使得很多医院在短期内无法具备核酸检测能力，于是很多人都把目光投向了“ 核酸POCT设备 ”，也叫分子POCT设备。 

这种设备的最大特点就是“样本进、结果出”，机身较为小巧，能达到普通PCR相近的检测性能。市面上也有一些“类POCT设备”，比如说能做到样本到结果一次性出来，但是这种设备的主体是个全自动的核酸提取仪，只是集成到了一起，算一体机，还不能算POCT设备。这就得谈到另一类类POCT设备，把核酸提取部分简化或者取消掉，比如说有一些直扩的机器。 

传统的PCR实验室需要在至少3个区进行实验，主要的目的是为了防止实验过程中产生污染，但使用核酸POCT设备，手工操作的步骤就变得特别少，反应过程全部都由机器完成，变得更加可控，是不是就不需要专门的PCR实验室了呢？ 

这是很多做相关产品的企业都想知道的，也是很多医院对于核酸POCT设备的顾虑，生怕被临检中心查，说是不合规。那到底合不合规呢？

政策束缚，难施拳脚

首先来看看国家对于核酸检测，涉及PCR的项目的规定，这个规定来自于2010版的《临床基因扩增实验室管理办法》的附录《临床基因扩增实验室管理工作导则》。里面是这么描述的“原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。” 

这段描述界定了临床基因扩增相关的项目都应该在PCR实验室里进行，当然因为规定里的PCR实验室限定比较严格，因此也在最后一段表述了“根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。” 

这句话也是很多核酸POCT设备企业拿给医院和经销商的法规依据。但还是有很多医院不敢在PCR实验室之外进行核酸扩增检测项目，那他们的顾虑是什么呢？ 

这句话是不是可以解读为在一个单独的房间内就可以使用核酸POCT设备，非常值得商榷。

其实上述所谓的区域合并是指在PCR实验室的条件下合并，也就是合并后的1区和2区也是应该符合PCR实验室的要求，也应该按照PCR实验室的管理办法进行管理和验收。

但我们变通一下，PCR实验室存在的意义是防止污染，那是不是把核酸POCT设备放在生物安全柜里面就可以达到同样的目的呢？

当然这里还有一个政策束缚，那就是核酸POCT设备能不能放在临床科室？对一些紧急的项目进行检测。 

临床科室是核酸POCT设备的最佳应用场景，能将该类设备的优点淋漓尽致的发挥出来，但是这里涉及到一些合规的问题，首先是前面提到的那个问题，能不能放在PCR实验室之外，其次就是临床做实验谁来做，报告谁来发，结果谁来复核，质控谁来做？

或许只有这些真正明确之后，才有可能迎来核酸POCT类设备的快速发展。

医保控费，各种套收

大环境下，医保系统开始控费，很多核酸项目并不在收费目录里面，而且核酸项目整体收费还是要偏高的。部分省份的各类病原体RNA检测项目是在医保里面，之前有一个省份将NGS纳入了医保范围，就引起了轩然大波。但是这次疫情影响，很多省份都将新冠核酸检测纳入了医保报销的范围内。

核酸项目的收费一直有问题，这个问题在哪儿呢？就在于用于人体基因检测项目的收费偏高，比如说耳聋基因和CYP2C19基因检测这种项目，收费高了适用人群范围就小了。

再来看病原体核酸检测项目的收费，很多不是常见的核酸检测项目，只能按照“各类病原体DNA检测”和“各类病原体RNA检测”去套收，套多了容易被医保局查，套少了没利润。

就拿病原体DNA来说，大多数收费都在50-100元之间，这个价格对于传统PCR试剂来讲还可以，但是对于核酸POCT类项目这个收费却是偏低的，因为成本要更高。

相信很多人会反驳我说，可以自己去单独报收费，目前做核酸POCT类设备的企业大多都是创业型公司，在单独报收费方面几乎不可能，做项目也是选择收费好的，市场好做的，而不是更适合核酸POCT的。 

除了上述的宏观因素之外，还有来自企业内部的一些因素了，比如说设备的研发壁垒之类的，对于核酸检测项目比较关键的还是核酸的提取纯化过程，这个过程怎么解决一直是一个问题，机器做小是比较容易的，但是核酸提取的步骤该怎么做呢？当然也可以直接裂解，然后离心来富集一下，最后上机。

总之，国产的核酸POCT设备各有各的优点和缺点，目标就在那里，未来就看谁的解决方案更加靠近理想的解决方案了，期待~

本文经授权发布，版权归原作者所有；内容为作者独立观点，不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。