2019年我国药物临床试验机构分布特征分析

【编者按】随着我国政策利好的不断释放和创新能力的不断提高，越来越多的创新药进入或即将进入临床试验阶段。相比之下，临床研究资源却呈现出紧张形势。

本文发于火石创造，作者火石研究院；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。

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我国 药物临床试验 机构资格认定概况

根据 火石创造 数据库显示，我国药物临床试验机构（GCP）的资格认定情况自2005年实施《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以来，国家药品监管部门共累计认证药物临床试验机构739家，截至2019年8月底，共有583家药物临床试验机构共计710个资质证书在有效期范围内。

然而，从历年全国获得认证的临床试验机构数量来看，2005—2016年数量并不显著变化，2017年开始国内获得资质认定的临床试验机构数量出现明显增长，达到2017年以前的约2倍左右。

图1  2005—2019年药物临床试验机构数量

其中，根据药物临床试验登记与信息公示平台的数据统计，2016—2019年无临床试验登记备案数据的机构约占17%，同样仅17%的机构承担过国际多中心临床试验。

我国药物临床试验机构的空间分布情况

1、粤京苏位列前三，粤苏鲁豫川排名提升

从我国药物临床试验机构的省份分布来看，广东、北京、江苏认定的临床试验机构数量排前3位，合计临床试验机构数量占全国的25%（143/583）；TOP10省份临床试验机构数量占61%（356/583）。

图2  我国药物临床试验机构分布情况

从我国药物临床试验机构省份排名的变化趋势来看，从2013年到2019年，广东、江苏、山东、河南、四川等省市临床试验机构排名上升，广东省由第二跃升到第一位，河北、四川、河南省跃升进TOP10。

表1  2019年我国临床试验机构省级分布TOP10

2、临床试验机构仍集中在省会城市，非省会城市占比在提升

从临床试验机构的城市分布来看，2019年省会城市拥有临床试验机构361家，占62%，低于2013年的80%。在临床试验机构数量≥5家的城市中，省会城市占78%（25/32）。大连、厦门、深圳、苏州、温州和无锡等东部沿海非省会城市，因医疗资源丰富，也拥有多家临床试验机构。

图3  我国临床试验机构城市分布情况

我国药物临床试验机构的领域分布

从我国药物临床试验机构认定的专业分布来看，心血管、呼吸、肿瘤、神经内科和内分泌五个专业数量靠前。心血管作为认定数量最多的专业，也是分布最均衡的专业，全国除西藏外，其他省份均有临床试验机构分布。

图4  我国药物临床试验机构的重点专业分布情况

另外，随着细胞治疗、基因治疗等新兴领域研究的快速发展，截至2019年8月底，全国已有115家（包括军队医院）研究机构通过了干细胞临床研究机构的备案。其中北京、广东、上海已通过备案研究机构的数量仍然处于领先地位，山东、浙江、云南、湖北和江苏紧随其后。

图5  我国不同地区的干细胞临床研究机构备案分布情况

我国药物临床试验机构存在的问题及改进建议

（一）存在的问题

当前，在国家鼓励创新各项政策推动下，我国药物研发创新正在加速推进，药物临床试验机构存在认定数量不足、地区分布不均衡，临床研究资源供求不均衡等问题。

1、药物临床试验机构认定数量不足

从国家卫健委发布的统计情况看，截至2018年11月底，全国医疗卫生机构数达100.0万个，医院数达3.2万个，其中三级医院2498个。目前我国认定的临床试验机构仅583家，约为全部医院的1.8%，约为三级医院的23.3%。

与医院总量相比，临床试验机构的数量还应有较大的增长空间，随着各级医院基础设施的进一步完善，以及人员素质的进一步提高，应鼓励有条件的医院申请临床试验机构的认定。

2、药物临床试验机构数量地区分布不均衡，与医药研发生产企业不匹配

从地区分布来看，我国药物临床试验机构主要分布广东、北京、上海、江苏、浙江等经济发达地区，集中分布在省会城市，省份之间分布不均衡、省市内部分布不均衡。

从与医药研发生产企业匹配来看，根据火石创造数据库显示，截至2018年底，我国共有62748家生物医药研发生产型企业，平均108家企业对应1家药物临床试验机构。

图7  我国不同地区单位临床试验机构对应生物医药研发生产企业数量

3、临床研究资源供求不均衡

在创新药研发加速下大量药物即将进入临床试验阶段，相对而言，每年获得认证的临床试验机构数量增幅不明显，临床研究资源供求不均衡的矛盾愈加凸显。

图8  我国每年认定药物临床试验机构数量与新药临床试验申请数量对比

（二）改进建议

1、增加临床试验机构资源供给

随着全球新药研发的进一步加速，新药临床试验尤其是多中心临床试验的开展将越来越多。一方面，我国要加快推进药物临床试验机构备案制的落地，另一方面，要鼓励医疗机构开展临床试验，增加临床试验机构资源供应，以适应越来越多的临床试验的需求。

2、建设临床资源服务平台，实现临床试验机构资源整合

建设开放、共享的数字化临床资源服务平台，统筹GCP临床资源，打造全球领先的临床试验I、II、III期及真实世界研究能力，建设临床研究服务中心。

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