医药创新浪潮来临，从顶层设计解读2017CRO融资热

上市狂欢

CRO（contract research organization，合同研究组织），又称“医药研发外包企业”，兴起于20世纪80年代初期。中国CRO行业的兴起比欧美晚了十余年，2000-2004年药明康德、尚华医药、泰格医药、博济医药等本土CRO公司的成立，中国CRO行业才逐渐兴起。

2017年，CRO仿佛迎来了小高潮，上市、并购，动作频频，触动行业神经。根据新康界不完全统计，2017年，至少7家企业申请IPO：药明康德、康龙化成等CRO公司相继递交了IPO申报，昭衍新药也完成主板上市；兴德通、普蕊斯挂牌新三板。

2017年部分企业融资情况

此外，还有两个CRO被收购：11月，睿智化学拟被量子高科收购，借助资本力量快速提高服务能力和扩大产能规模；12月，中美冠科通过“反三角兼并”，被日本JSR以20亿新台币（约合人民币26.4亿元）收购，除了原有的肿瘤和代谢类疾病药效学业务，中美冠科计划向毒理、生产等方向扩张。

随着大量资金涌入CRO行业，并购整合或将加速，产业朝着集中度更高的方向发展。

起风了

长期以来，行业的关注点多在头部的制药企业和终端的医药商业，CRO在国内兴起的时间比较晚，产业规模相对较小，一直扮演着低调的幕后者，直到2017年，在政策和资本的推动下，本土CRO开始拼抢“风头”。

当中，推波助澜的是医药创新浪潮的来临。2017年，从顶层设计上，政府持续释放鼓励创新信号，国内医药创新环境不断优化：

1、《36条》出台

2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《36条》）出台，鼓励医药创新。

2、加入ICH

2017年，中国宣布加入ICH（国际人用药品注册技术协会），医药研发与国际接轨，海外新药有望加速上市，内资药企也将加速出口。这意味着同步在全球开展的临床试验（国际多中心临床）会迎来爆发期，为国际化路线的CRO企业带来了前所未有的机遇。

3、新药审批速度加快

2017年，新药临床批件持续大幅放量，国外新药进口屡刷记录，国产新药申报仅1类化药就达到199个，同比增长42％。此外，叠加上2015年CFDA临床自查核查以来推迟释放的临床需求，直接带动CRO整体业绩增长。

4、一致性评价贡献增长

2018年是基药目录289个品种一致性评价的大限年，预计临床前的药学评价服务和临床BE试验服务两大类业务将大幅上涨。

除了政策利好，充足的样本量和融资渠道受限是2017年本土CRO扎堆上市的关键因素。

患者招募和管理是临床试验中的最大挑战。根据Tufts的统计，11％的临床中心没能招募到一名患者，37％的临床中心未能完成患者招募目标。而在中国，近14亿的人口保证了充足的病例需求，特别是在罕见病疗法开发领域。

同时，CRO也是资金密集型产业。从人才、设备、场所、环保等方方面面都需要大量的资金投入，为了适应市场需求，企业需要通过融资来扩大服务平台。

进击的巨人

在国内CRO玩家中，资本动作最活跃者非药明康德莫属。

四大CRO龙头营收情况（单位：亿元）

2017年一开年，药明康德就收购了一家临床前药物研发外包公司辉源生物科技，快速增强其从靶标验证到先导化学物发现和优化的药物研发能力，进一步丰富其研发服务。10月，药明康德再宣布收购美国临床研究机构Research Point Global（RPG），

除了通过收购，药明康德早在2011年就成立风险投资基金（一期基金），二期基金毓承资本于2015年成立并独立运营，投资标的中不乏基石药业、百济神州、JunoTherapeutics（2017年10月被吉利德收购）、华领医药等国内外知名上市公司。

在硅谷银行发布的《2016年医疗健康领域投资趋势》报告中，药明康德风险投资名列最活跃的企业风头基金TOP10之一。

值得一提的是，药明康德风险投资在医疗诊断工具领域的投资活跃度相当出众，位居榜单第一，诺华风险资本和Qiagen则紧跟其后。

新康界不完全统计，2017年药明康德参与投资项目至少3笔，投资方向均为美国早期、具有创新力的生命科学公司。

2017年药明康德部分参与投资项目

而事实上，在药明康德的业务板块中，中国实验室服务才是营收大头，2016该板块占总营收比重达到54.06％。2018年1月，药明康德宣布和梅奥诊所成立合资公司，双方共同研发并面向中国开展临床诊断服务。作为全球最高水平的医疗机构代表，梅奥诊所将为中国市场带来创新前沿、世界领先的诊断测试平台。

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