医疗器械发展五大热点，体外诊断有望成最具增长潜力方向

根据全球 医疗器械 市场领域规模、投资并购及未来增长潜力判断，以下5大领域将成为未来一段时间内的发展热点。

一、早期筛查诊断

液体活检 、DNA捕获与扩增等技术的突破使早期筛查诊断技术再一次有了实质性的进展。早期筛查诊断分为遗传病早期筛查与肿瘤早期筛查。遗传病早期筛查是指产前筛查和通过基因检测的方法来判断患某种遗传病的概率；肿瘤早期筛查是指在有临床症状之前通过液体活检、基因测序等手段实现对肿瘤的早期发现和诊断。当前早期筛查诊断的市场已经起航，相关产品对于疾病的早期发现、诊断、全病程精准管理的应用价值正在不断放大，有望成为 体外诊断 领域最具增长潜力的方向。

全球早期筛查诊断技术和设备的发展目前还处于初级阶段，但相关技术进展迅速。2017年03月，发表于《自然·遗传学》（Nature Genetics）杂志上的一篇与高通量甲基化无创检测新技术相关的文章受到国内外媒体的关注。这项技术由美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校生物工程系张鹍教授团队开发，在检测癌症的同时，还能确定肿瘤在体内的生长位置，为癌症早期诊断提供了新的方向。未来，早期筛查技术将向更高的灵敏度和特异性、更快的检测周期，以及更便宜的检测费用方向发展。

2016年初成立的Grail公司，由Illumina、Bill Gates、Jeff Bezos等投资成立，同年开始开展肿瘤早期筛查检测服务。2017年3月，该公司宣布获得9亿美元B轮首期融资，成为2017年上半年医疗器械领域规模最大的融资事件。众多行业巨头和投资公司都纷纷看好早期筛查市场，由此有可能引发早期筛查诊断领域新一轮的投资热潮。

二、心血管介入植入器械

心血管疾病是世界范围的头号健康杀手，根据世界卫生组织（WHO）估算约占全球死亡总数的30%。从全球医疗器械各领域市场份额来看，心血管相关器械是仅次于体外诊断的第二大市场。除先天性缺损等特殊情况，由于粥样动脉硬化导致的冠状动脉病变、心脏瓣膜严重受损等，都需要通过介入植入器械进行干预治疗。其中，心血管支架和人工心脏是两个重要的发展方向，围绕心血管疾病从“周边”到“核心”提供解决方案。

全球血管支架系统主要由雅培、波士顿科学（Boston Scientific）、美敦力（Medtronic）等公司主导，分别采取全生物降解的PLA技术路线和关注支架内皮化的表面处理/部分降解路线。雅培公司推出的新一代全吸收式生物血管支架Absorb GT1植入人体后2～3年将逐步降解。人工心脏相关技术也进展迅速，目前SynCardia公司生产的整体式人工心脏已经摆脱了复杂的辅助设备，患者可以通过便携式设备独立活动并可以在家进行电量补充，甚至可以进行轻度锻炼，产品的使用体验感正不断改善。此外，辅助式人工心脏技术目前已经相对成熟，被用于患者的终生治疗。

可以预见在未来一段时间内，心血管介入植入器械将继续保持其原有的市场地位。同时，随着技术的改进和产品价格的进一步下降，全球市场有望继续保持高速增长的势头，相关产品和企业将迎来更大的发展空间。

三、 人工智能 影像诊断

人工智能依靠强大的图像识别和深度学习技术，能够精确而高效地识别图像特征和规律，因此也是医学影像技术发展的一个重要方向。人工智能在影像诊断器械领域的应用主要包括三个方面，一是基于放射影像的辅助诊断（CAD）系统，帮助医生提高诊疗效率；二是病理影像诊断，确保诊断结果的客观稳定；三是放疗辅助勾勒。相关产品正在往这三个方面拓展。

国外涉及人工智能结合医学影像的公司相对起步较早，相关的企业有IBM Waston、AlphaGo的缔造者DeepMind，以及Butterfly Network等。目前基于深度学习的医学影像识别准确率已经能够达到90%以上，辅助诊断效果显著。未来，技术将在提高诊断的敏感性和特异性方面进一步突破，一方面是获得大量标准化的数据，另一方面是提升算法的顶层设计和数据的标准化水平。

未来，人工智能诊断有望完美契合高端医学诊断器械迅速发展壮大，实现对更多病种的高效率诊断，并加速实现商业化。

四、个体化定制器械

3D打印被认为是“可以引发全球制造业巨大变革”的技术，随着这项技术向医疗器械的渗透，个性化定制器械迎来了全新的时代。全球3D打印医疗器械的应用领域主要包括三类：一类是体外医疗器械，如医疗模型、假肢、齿科手术模板等；第二类是个性化植入物，如颅骨修复、颈椎人工椎体及人工关节等；第三类是常规植入物，如关节柄的表面修饰、种植牙、补片等。3D打印技术的持续进步以及个体化医疗的巨大市场需求正在推动这个领域迅速发展。

目前，全球3D打印医疗器械领域的主要公司有3D系统公司（3D Systems Corporation）、史赛克（Stratasys）、雷尼绍（Renishaw plc）、EOS（Electro Optical Systems）等。骨科器材类的3D打印器械近几年已初步投入使用，其个性化、小批量和高精度的特点在3D膝关节、3D髋关节、3D关键骨等领域都体现出明显的优势。另外，3D打印应用于口腔医学的修复领域、正畸领域、种植领域和颌内外科领域的相关设备和产品也正在逐步兴起。

全球范围内3D打印医疗器械的研发制造正在蓬勃开展。2017年6月，GE Additive和Stryker公司签署了合作协议，共同支持和推动3D打印医疗器械。预计未来将有更多个性化的医疗器械产品通过3D打印高度自动化和提高效率的方式制造并投入市场，该领域前景可期。

五、 医疗机器人

在数字健康技术自动化的全球趋势下，手术 机器人 、诊疗机器人、康复机器人等发展迅速。医疗机器人突破了传统医疗模式的局限，能够获得更高的操作精度、随意缩放的影像和远程操控的自由度。根据波士顿咨询公司的数据，目前医疗机器人的每年营收大约为40亿美元，年复合增长率稳定在15%以上，产业链进入迅速扩增阶段。

目前，全球医疗机器人领域已经形成产业化或具备产业化趋势的是手术机器人和外骨骼康复机器人。其中，Intuitive Surgucal是手术机器人领域的领军者，其明星产品达·芬奇机器人手术系统占到全球手术机器人市场约1/2的份额；以色列ReWalk公司则是外骨骼康复机器人领域的领军企业。从市场分布来看，欧美地区的医疗机器人企业占据了较大的市场份额，尤其是美国处于领先地位，Intuitive Surgical、Stryker Corporation、TransEnterix、Accuray Inc.、Mazor、Ekso Bionics、Hansen Medical等美国公司都属于行业龙头企业。

截至目前，全球已经有300家医院开始使用达·芬奇机器人手术系统，还有2000家在申请使用。医疗机器人产业巨大的前沿性、战略性、成长性和带动性已经显现，各国纷纷出台政策加速推进，预期未来产业有望迎来大爆发。

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